Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare esterna nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza

22 febbraio 2023 aggiornato da: TUĞBA BİRBEN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare esterna nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza: uno studio randomizzato controllato da simulazioni

Per rivelare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata sulla coscia sui sintomi di incontinenza, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sulla funzione della vescica, sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale nelle donne con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Il nostro obiettivo è quello di contribuire alla letteratura sulle applicazioni di stimolazione elettrica (ES) utilizzate nel trattamento UUI.

Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di UUI. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale. Il primo gruppo riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS) (gruppo NMES). Al secondo gruppo verrà assegnato un NMES sham oltre a LSS (gruppo SHAM ES). Le informazioni sugli irritanti della vescica, sulla postura e sul comportamento di svuotamento, sul controllo del peso e sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno fornite nel LSS. Le applicazioni ES verranno eseguite 3 giorni a settimana per 30 minuti per sessione per 8 settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati prima del trattamento, dopo la 4a settimana e dopo il trattamento. La funzione muscolare del pavimento pelvico evulerà con la Scala di Oxford modificata. Inoltre, funzione della vescica delle donne con il diario urinario per 3 giorni, sintomi di incontinenza con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS), qualità della vita con il King Health Questionnaire (KHQ) e la funzione sessuale sarà valutata con Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12). Alla fine dell'ottava settimana, saranno messe in discussione sia la percezione soggettiva del miglioramento che la soddisfazione del trattamento dei pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà condotto con pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che presentano sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e applicato al Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic. I criteri di inclusione sono; che non vogliono assumere farmaci, che non beneficiano di farmaci per lungo tempo o che non assumono alcun farmaco. I criteri di esclusione sono; Quelli con qualsiasi condizione maligna, quelli con malattia neurologica, quelli con infezione, donne in gravidanza, quelli con prolasso degli organi pelvici sopra lo stadio 2 secondo la stadiazione POP-Q, quelli con impianti cardiaci e pacemaker, quelli con aritmia cardiaca, quelli con ritenzione urinaria , quelli con perdita sensoriale, spira di rame intrauterina quelli che indossano un veicolo, pazienti con impianti metallici e pazienti con problemi di comunicazione e cooperazione.

Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti saranno interrogati sulle caratteristiche demografiche e fisiche, sulla storia medica, ostetrica, ginecologica e urologica e sull'uso di droghe. Dopo queste valutazioni, verranno effettuate valutazioni sensoriali e riflesse. La valutazione sensoriale verrà eseguita con un test di tocco leggero alla circonferenza dell'anca e ai muscoli del pavimento pelvico. Nella valutazione dei riflessi, verranno controllati i riflessi anali e bulbocavernosi. Tutte le domande saranno eseguite dal fisioterapista specialista Tuğba Birben sotto la supervisione del medico ginecologo specialista Beril Gürlek.

Il nostro studio sarà in 2 gruppi. Si stima che il numero delle persone sarà composto da 40 volontari, con 20 pazienti per ogni gruppo. La dimensione del campione sarà determinata dopo lo studio pilota. Pazienti a cui è stata diagnosticata l'UUI, hanno soddisfatto i criteri dello studio e hanno accettato di essere inclusi nello studio, entro un periodo di 9 mesi dopo l'approvazione del comitato etico, con il metodo di randomizzazione a quattro blocchi, tramite il sito web https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists saranno inclusi in gruppi in base alla randomizzazione. suggerimenti sullo stile di vita (LSS) + NMES (gruppo NMES) verranno applicati al primo gruppo e LSS + stimolazione elettrica SHAM (gruppo SHAM ES) verranno applicati al secondo gruppo. Ogni gruppo sarà incluso nel programma di trattamento di 8 settimane per 30 minuti, 3 giorni a settimana.

La funzione muscolare del pavimento pelvico di tutti i partecipanti sarà valutata con la Scala di Oxford modificata prima del trattamento, alla fine della 4a settimana e dopo il trattamento. Inoltre, la funzione della vescica delle donne con il diario urinario, i sintomi di incontinenza con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS), la qualità della vita con il King Health Questionnaire (KHQ) e la funzione sessuale sarà valutato con il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / sull'incontinenza urinaria (PISQ-12). Alla fine dell'ottava settimana, saranno messe in discussione sia la percezione soggettiva del miglioramento che la soddisfazione del trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guneysu
      • Rize, Guneysu, Tacchino, 53390
        • Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che non vogliono usare farmaci,
  • che non beneficiano di farmaci per lungo tempo
  • che non usano alcun farmaco

Criteri di esclusione:

  • Quelli con condizioni maligne,
  • quelli con malattie neurologiche,
  • quelli con infezione,
  • gravidanza,
  • quelli con prolasso degli organi pelvici sopra lo stadio 2 secondo la stadiazione POP-Q,
  • portatori di impianti cardiaci e pacemaker,
  • quelli con aritmia cardiaca,
  • quelli con ritenzione urinaria,
  • quelli con perdita sensoriale,
  • bobina di rame intrauterina coloro che indossano un veicolo,
  • pazienti con protesi metalliche
  • pazienti con problemi di comunicazione e cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Funzione muscolare del pavimento pelvico
La funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata con la Modified Oxford Scale
Nessun intervento: Funzione della vescica
La funzione vescicale sarà valutata con il diario urinario per 3 giorni
Nessun intervento: Sintomi di incontinenza
I sintomi dell'incontinenza saranno valutati con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS)
Nessun intervento: Qualità della vita
La qualità della vita sarà valutata con il King Health Questionnaire (KHQ)
Nessun intervento: Funzione sessuale
La funzione sessuale sarà valutata con Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12).
Sperimentale: Gruppo NMES
Il primo gruppo riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS)
Il primo gruppo riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS) (gruppo NMES)
Comparatore fittizio: Gruppo SHAM ES
Il secondo gruppo riceverà un NMES sham oltre a LSS
Il secondo gruppo riceverà un falso NMES oltre a LSS (gruppo SHAM ES)
Nessun intervento: Valutazioni speciali di fine trattamento
Verrà messa in discussione la percezione soggettiva del miglioramento e la soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane

La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata con The Modified Oxford Scale (MOS).

Valuta la contrazione muscolare del pavimento pelvico su una scala da 0 a 5; 0 = nessuna contrazione; 1 = "sfarfallio" muscolare minore; 2 = debole contrazione muscolare; 3 = moderata contrazione muscolare; 4 = buona contrazione muscolare e 5 = forte contrazione muscolare.

8 settimane
Funzione della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione della vescica sarà valutata con il diario della vescica per 3 giorni
8 settimane
Sintomi di incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi dell'incontinenza saranno valutati con The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) ha 5 domande e gli intervalli di punteggio totale sono 1 - 5 (lieve), 6 - 12 (moderato), 13 - 18 (grave) e 19 - 21 (molto grave).
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane

la qualità della vita sarà valutata con il King's Health Questionnaire (KHQ) Si compone di 3 parti. Nella prima parte; 2 domande di valutazione della percezione generale della salute, nella seconda parte; 19 domande che dividono la qualità della vita in diverse aree (impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia, stato di salute generale, gravità dei sintomi) e nella terza parte; Consiste in 11 domande che valutano la gravità dei sintomi urinari.

I singoli elementi nei domini vengono ridimensionati da 0 (migliore) a 100 peggiore. Viene aggiunta un'altra dimensione chiamata scala di gravità dei sintomi; dove in ci sono 10 diversi sintomi vescicali, il punteggio va da 0 a 30 e i valori non sono convertiti in percentuali.

8 settimane
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione sessuale sarà valutata con il questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici - 12 (modulo breve) (PISQ-12-SF) Il questionario si basa su 12 elementi che consentono di indagare su tre diversi domini della vita sessuale; comportamento (item 1-4), fisico (item 5-9) e relativo al partner (item 10-12). I punteggi sono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con 0 = sempre a 4 = mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Punteggi PISQ-12-SF più alti indicano una migliore funzione sessuale. Il punteggio massimo è 48.
8 settimane
Valutazioni speciali di fine trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà messa in discussione la percezione soggettiva del miglioramento e la soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi