- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727983
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare esterna nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare esterna nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza: uno studio randomizzato controllato da simulazioni
Per rivelare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata sulla coscia sui sintomi di incontinenza, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sulla funzione della vescica, sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale nelle donne con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Il nostro obiettivo è quello di contribuire alla letteratura sulle applicazioni di stimolazione elettrica (ES) utilizzate nel trattamento UUI.
Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di UUI. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale. Il primo gruppo riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS) (gruppo NMES). Al secondo gruppo verrà assegnato un NMES sham oltre a LSS (gruppo SHAM ES). Le informazioni sugli irritanti della vescica, sulla postura e sul comportamento di svuotamento, sul controllo del peso e sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno fornite nel LSS. Le applicazioni ES verranno eseguite 3 giorni a settimana per 30 minuti per sessione per 8 settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati prima del trattamento, dopo la 4a settimana e dopo il trattamento. La funzione muscolare del pavimento pelvico evulerà con la Scala di Oxford modificata. Inoltre, funzione della vescica delle donne con il diario urinario per 3 giorni, sintomi di incontinenza con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS), qualità della vita con il King Health Questionnaire (KHQ) e la funzione sessuale sarà valutata con Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12). Alla fine dell'ottava settimana, saranno messe in discussione sia la percezione soggettiva del miglioramento che la soddisfazione del trattamento dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà condotto con pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che presentano sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e applicato al Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Policlinic. I criteri di inclusione sono; che non vogliono assumere farmaci, che non beneficiano di farmaci per lungo tempo o che non assumono alcun farmaco. I criteri di esclusione sono; Quelli con qualsiasi condizione maligna, quelli con malattia neurologica, quelli con infezione, donne in gravidanza, quelli con prolasso degli organi pelvici sopra lo stadio 2 secondo la stadiazione POP-Q, quelli con impianti cardiaci e pacemaker, quelli con aritmia cardiaca, quelli con ritenzione urinaria , quelli con perdita sensoriale, spira di rame intrauterina quelli che indossano un veicolo, pazienti con impianti metallici e pazienti con problemi di comunicazione e cooperazione.
Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti saranno interrogati sulle caratteristiche demografiche e fisiche, sulla storia medica, ostetrica, ginecologica e urologica e sull'uso di droghe. Dopo queste valutazioni, verranno effettuate valutazioni sensoriali e riflesse. La valutazione sensoriale verrà eseguita con un test di tocco leggero alla circonferenza dell'anca e ai muscoli del pavimento pelvico. Nella valutazione dei riflessi, verranno controllati i riflessi anali e bulbocavernosi. Tutte le domande saranno eseguite dal fisioterapista specialista Tuğba Birben sotto la supervisione del medico ginecologo specialista Beril Gürlek.
Il nostro studio sarà in 2 gruppi. Si stima che il numero delle persone sarà composto da 40 volontari, con 20 pazienti per ogni gruppo. La dimensione del campione sarà determinata dopo lo studio pilota. Pazienti a cui è stata diagnosticata l'UUI, hanno soddisfatto i criteri dello studio e hanno accettato di essere inclusi nello studio, entro un periodo di 9 mesi dopo l'approvazione del comitato etico, con il metodo di randomizzazione a quattro blocchi, tramite il sito web https://www .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists saranno inclusi in gruppi in base alla randomizzazione. suggerimenti sullo stile di vita (LSS) + NMES (gruppo NMES) verranno applicati al primo gruppo e LSS + stimolazione elettrica SHAM (gruppo SHAM ES) verranno applicati al secondo gruppo. Ogni gruppo sarà incluso nel programma di trattamento di 8 settimane per 30 minuti, 3 giorni a settimana.
La funzione muscolare del pavimento pelvico di tutti i partecipanti sarà valutata con la Scala di Oxford modificata prima del trattamento, alla fine della 4a settimana e dopo il trattamento. Inoltre, la funzione della vescica delle donne con il diario urinario, i sintomi di incontinenza con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS), la qualità della vita con il King Health Questionnaire (KHQ) e la funzione sessuale sarà valutato con il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / sull'incontinenza urinaria (PISQ-12). Alla fine dell'ottava settimana, saranno messe in discussione sia la percezione soggettiva del miglioramento che la soddisfazione del trattamento dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guneysu
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Rize, Guneysu, Tacchino, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che non vogliono usare farmaci,
- che non beneficiano di farmaci per lungo tempo
- che non usano alcun farmaco
Criteri di esclusione:
- Quelli con condizioni maligne,
- quelli con malattie neurologiche,
- quelli con infezione,
- gravidanza,
- quelli con prolasso degli organi pelvici sopra lo stadio 2 secondo la stadiazione POP-Q,
- portatori di impianti cardiaci e pacemaker,
- quelli con aritmia cardiaca,
- quelli con ritenzione urinaria,
- quelli con perdita sensoriale,
- bobina di rame intrauterina coloro che indossano un veicolo,
- pazienti con protesi metalliche
- pazienti con problemi di comunicazione e cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Funzione muscolare del pavimento pelvico
La funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata con la Modified Oxford Scale
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Nessun intervento: Funzione della vescica
La funzione vescicale sarà valutata con il diario urinario per 3 giorni
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Nessun intervento: Sintomi di incontinenza
I sintomi dell'incontinenza saranno valutati con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e il Coital Incontinence Score (CIS)
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Nessun intervento: Qualità della vita
La qualità della vita sarà valutata con il King Health Questionnaire (KHQ)
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Nessun intervento: Funzione sessuale
La funzione sessuale sarà valutata con Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12).
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Sperimentale: Gruppo NMES
Il primo gruppo riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS)
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Il primo gruppo riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e suggerimenti sullo stile di vita (LSS) (gruppo NMES)
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Comparatore fittizio: Gruppo SHAM ES
Il secondo gruppo riceverà un NMES sham oltre a LSS
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Il secondo gruppo riceverà un falso NMES oltre a LSS (gruppo SHAM ES)
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Nessun intervento: Valutazioni speciali di fine trattamento
Verrà messa in discussione la percezione soggettiva del miglioramento e la soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata con The Modified Oxford Scale (MOS). Valuta la contrazione muscolare del pavimento pelvico su una scala da 0 a 5; 0 = nessuna contrazione; 1 = "sfarfallio" muscolare minore; 2 = debole contrazione muscolare; 3 = moderata contrazione muscolare; 4 = buona contrazione muscolare e 5 = forte contrazione muscolare. |
8 settimane
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Funzione della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione della vescica sarà valutata con il diario della vescica per 3 giorni
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8 settimane
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Sintomi di incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi dell'incontinenza saranno valutati con The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) ha 5 domande e gli intervalli di punteggio totale sono 1 - 5 (lieve), 6 - 12 (moderato), 13 - 18 (grave) e 19 - 21 (molto grave).
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8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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la qualità della vita sarà valutata con il King's Health Questionnaire (KHQ) Si compone di 3 parti. Nella prima parte; 2 domande di valutazione della percezione generale della salute, nella seconda parte; 19 domande che dividono la qualità della vita in diverse aree (impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia, stato di salute generale, gravità dei sintomi) e nella terza parte; Consiste in 11 domande che valutano la gravità dei sintomi urinari. I singoli elementi nei domini vengono ridimensionati da 0 (migliore) a 100 peggiore. Viene aggiunta un'altra dimensione chiamata scala di gravità dei sintomi; dove in ci sono 10 diversi sintomi vescicali, il punteggio va da 0 a 30 e i valori non sono convertiti in percentuali. |
8 settimane
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione sessuale sarà valutata con il questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici - 12 (modulo breve) (PISQ-12-SF) Il questionario si basa su 12 elementi che consentono di indagare su tre diversi domini della vita sessuale; comportamento (item 1-4), fisico (item 5-9) e relativo al partner (item 10-12).
I punteggi sono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con 0 = sempre a 4 = mai.
Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Punteggi PISQ-12-SF più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Il punteggio massimo è 48.
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8 settimane
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Valutazioni speciali di fine trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà messa in discussione la percezione soggettiva del miglioramento e la soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/07 decision, 21 protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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