健康な参加者におけるボノプラザンとランソプラゾールの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための研究

包含基準:

• 参加者は、研究への参加資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -スクリーニング時の健康な成人、男性または女性の18〜55歳。
  2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 参加者の自己報告に基づいて、最初の投与の少なくとも3か月前および研究全体を通して。
  3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m ^ 2。
  4. -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、主任研究者（PI）または被指名人によってみなされます。
  5. アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) < 臨床検査基準範囲の上限 (1 回の再チェックが許容される)。

  6. 出産の可能性のある女性は、最初の投与の28日前から研究全体を通して性的に活動的ではない（ライフスタイルとして禁欲）か、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用しています。

     • ホルモン経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ、またはホルモン放出子宮内避妊器具を最初の投与の少なくとも 3 か月前から使用し、物理的バリア法（コンドーム、横隔膜など）または化学的バリア法（殺精子剤など）を使用しているスクリーニング時から研究全体を通して。
     • -最初の投与前の少なくとも3か月間のデポ/埋め込み型ホルモン（例：Depo-Provera®、Implanon®）および研究中。

     さらに、出産の可能性のある女性の参加者は、性的活動を控えるか、最後の投与後少なくとも28日間は同じ避妊法を維持するようにアドバイスされます.

  7. -出産の可能性のない女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けています。

     • 子宮鏡下滅菌;
     • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
     • 子宮摘出術;
     • 両側卵巣摘出術;

     または閉経後であり、最初の投与前の少なくとも1年間無月経であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル。

  8. -精管切除されていない男性参加者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中、最後の投与から90日後まで性交を控える必要があります。 (最初の投与の 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 最初の投与を研究する前に 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
  9. 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
  10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす場合、参加者は研究に登録してはなりません。

  1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
  2. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在 研究責任者（PI）または被指名人の意見。
  3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  4. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
  5. -治験薬、その賦形剤、関連化合物、またはリドカインに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
  6. -臨床的に重要な胃腸（GI）障害（例：胃潰瘍（GU）、胃食道逆流症（GERD）、埋伏、慢性便秘、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎、血管腸アテローム性動脈硬化症、以前の腸切除、腸閉塞、肥満手術、胆嚢炎[胆嚢摘出術の病歴を含む]、および/または虫垂切除術)。
  7. スクリーニング時のピロリ菌呼気検査で陽性結​​果。
  8. チェックイン前48時間以内に下痢または嘔吐があった。
  9. pHプローブの挿入に影響を与える可能性のある鼻の異常があります。
  10. pH プローブの配置に耐えられません。
  11. -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性参加者。
  12. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
  13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
  14. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
  15. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
  16. Fridericia の QT 間隔 (QTcF) 間隔に対する補正は、>460 ミリ秒 (男性) または> 470 ミリ秒 (女性) であるか、心電図 (ECG) 所見が異常であり、PI またはスクリーニング時に指名された人によって臨床的意義があるとみなされた。
  17. 推定クレアチニンクリアランス
  18. -参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に血清クレアチニンが1.22 mg / dLを超えています。

  19. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

      • -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与の14日前から研究全体を通して。 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されます。 無作為化後、PI または被指名人の裁量でアセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。 局所リドカインは、pH プローブ挿入のために投与される場合があります。 ホルモン補充療法も許可されます。
      • -最初の投与の28日前から研究全体を通して、CYP3A4 / 5、CYP1A2、および/またはCYP2C19の有意な誘導物質であることが知られている薬物。 適切な情報源は、治験薬とのPK / PD相互作用の欠如を確認するために、PIまたは被指名人によって相談されます。
  20. -PIまたは被指名人の意見では、最初の投与前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
  21. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
  22. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  23. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導き出されます。