건강한 참여자를 대상으로 보노프라잔 및 란소프라졸의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성 18 - 55세.
  2. 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
  3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m^2.
  4. 연구책임자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.
  5. 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT) < 임상 실험실 참조 범위의 상한(1회의 재검사가 허용됨).

  6. 가임 여성은 첫 번째 투약 전 28일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(생활 방식을 금함) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있습니다.

     • 물리적(예: 콘돔, 다이어프램 또는 기타) 또는 화학적(예: 살정자제) 장벽 방법으로 최초 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 경구 피임약, 질 링, 경피 패치 또는 호르몬 방출 자궁 내 장치 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내.
     • 첫 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 데포/이식형 호르몬(예: Depo-Provera®, Implanon®).

     또한, 가임기 여성 참가자는 마지막 투여 후 최소 28일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.

  7. 가임 여성이 최초 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳤습니다.

     • 자궁경 멸균;
     • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
     • 자궁절제술;
     • 양측 난소절제술;

     또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.

  8. 정관수술을 하지 않은 남성 참가자는 연구 기간 동안 마지막 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (최초 투여 4개월 이전에 정관 절제술을 시행한 경우 정관 절제술을 받은 남성의 경우 제한 사항이 없습니다. 연구 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
  9. 남성의 경우 최초 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  10. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
  2. 임상시험책임자(PI) 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  4. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  5. 연구 약물, 부형제, 관련 화합물 또는 리도카인에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  6. 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 위궤양(GU), 위식도 역류 질환(GERD), 매복, 만성 변비, 염증성 장 질환, 허혈성 대장염, 혈관 장 죽상동맥경화증, 이전 장 절제술, 장 폐쇄, 비만 수술, 담낭염 [담낭절제술 병력 포함] 및/또는 충수 절제술).
  7. 스크리닝 시 H. pylori 호흡 검사에서 양성 결과.
  8. 체크인 전 48시간 이내에 설사 또는 구토를 한 경우.
  9. pH 탐침 삽입에 영향을 줄 수 있는 비강 이상이 있습니다.
  10. pH 프로브의 배치를 허용할 수 없습니다.
  11. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중인 여성 참가자.
  12. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  14. 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
  15. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.
  16. Fridericia의 QT 간격(QTcF) 간격에 대한 보정이 >460msec(남성) 또는 >470msec(여성)이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
  17. 예상 크레아티닌 청소율
  18. 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 혈청 크레아티닌이 >1.22 mg/dL입니다.

  19. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

      • 첫 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다. 무작위 배정 후 PI 또는 피지명인의 재량에 따라 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)을 투여할 수 있습니다. pH 프로브 삽입을 위해 국소 리도카인을 투여할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
      • 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 CYP3A4/5, CYP1A2 및/또는 CYP2C19의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
  20. 첫 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
  21. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  22. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
  23. 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구의 마지막 혈액 수집 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 기간 1의 1일까지 파생됩니다.