Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan Vonopratsaanin ja Lansopratsolin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä osallistujilla

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Vonopratsaanin (20 mg) ja Lansopratsolin (30 mg) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Arvioida vonopratsaanin (20 mg) ja lansopratsolin (30 mg) farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kerta-annosten (päivä 1) ja toistuvien annosten (päivä 7) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, 2420 W Baseline Rd,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Terve, aikuinen, mies tai nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
    2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujien itsensä ilmoittamien tietojen perusteella.
    3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
    4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, päätutkijan (PI) tai nimeämän henkilön arvioiden mukaan.
    5. Alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) < kliinisen laboratorion vertailualueen ylärajat (yksi uusintatarkastus on sallittu).

    6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on joko seksuaalisesti inaktiivinen (elämäntyylistä pidättyvä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

      • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emätinrengasta, depotlaastaria tai hormonia vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja joko fysikaalisella (esim. kondomi, kalvo tai muu) tai kemiallisella (esim. siittiöiden torjunta-aine) estemenetelmällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
      • Depot/implantoitava hormoni (esim. Depo-Provera®, Implanon®) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

      Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kehotetaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai säilyttämään saman ehkäisymenetelmän vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

    7. Naiselle, joka ei voi tulla raskaaksi, on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

      • hysteroskooppinen sterilointi;
      • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
      • kohdun poisto;
      • kahdenvälinen munanpoisto;

      tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa.

    8. Miespuolisen osallistujan, jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään kondomia siittiöiden torjunta-aineella tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisestä annoksesta. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, mikäli hänen vasektomialle on tehty vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä annosta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomia).
    9. Jos olet mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
    10. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
    2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä.
    3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
    4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
    5. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle, sen apuaineille, sukulaisyhdisteille tai lidokaiinille.
    6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. mahahaava (GU), gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), tulehdus, krooninen ummetus, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolitulehdus, vaskulaarinen suoliston ateroskleroosi, aiempi suolen resektio, suolen tukos, bariatrinen leikkaus, kolekystiitti [mukaan lukien historiallinen kolekystektomia] ja/tai umpilisäkkeen poisto).
    7. Positiivinen tulos H. pylori -hengitystestissä seulonnassa.
    8. Oli ripuli tai oksentelu 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
    9. Hänellä on nenän poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa pH-anturin asettamiseen.
    10. Ei voi sietää pH-anturin sijoittamista.
    11. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai jotka imettävät.
    12. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
    13. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
    14. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
    15. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
    16. Friderician korjaus QT-väliin (QTcF) on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai hänellä on EKG-löydöksiä, jotka ovat poikkeavia kliinisesti merkityksellisinä PI:n tai seulonnan aikana.
    17. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
    18. Osallistujan seerumin kreatiniini > 1,22 mg/dl seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

    19. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

      • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Satunnaistamisen jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan. Paikallista lidokaiinia voidaan antaa pH-anturin asettamiseen. Myös hormonikorvaushoito sallitaan.
      • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP3A4/5:n, CYP1A2:n ja/tai CYP2C19:n indusoijia 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on otettava yhteyttä asianmukaisiin lähteisiin vahvistaakseen PK/PD-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
    20. On ollut PI:n tai valitun henkilön mielestä tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    21. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (vonopratsaani)

Osallistujat satunnaistetaan saamaan vonopratsaania (hoito A) ja lansopratsolia (hoito B) kahden jakson jaksossa joko hoitojakson AB tai BA jälkeen. Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.

Vonopratsaani annetaan 20 mg:n suun kautta otettavana tablettina kerran vuorokaudessa päivinä 1–7 jakson aikana, jolloin kukin jakso on enintään 8 päivää.
Lääke: Vonopratsaani
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Hoito B (lansopratsoli)

Osallistujat satunnaistetaan saamaan vonopratsaania (hoito A) ja lansopratsolia (hoito B) kahden jakson jaksossa joko hoitojakson AB tai BA jälkeen. Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.

Lansopratsolia annetaan 30 mg:n oraalisella kapselilla kerran vuorokaudessa päivinä 1–7 jakson aikana, jolloin kukin jakso on enintään 8 päivää.
Lääke: Lansopratsoli
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun pH > 4 pitoaikasuhde (HTR): prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH oli yli 4 24 tunnin seurantajakson aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Laskettu seuraavasti: Aika pH >4*100 / todellinen tarkkailujakson kokonaisaika. Mahalaukun pH mitattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan jaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 7 käyttäen pH- ja paineherkkää koetinta ja ambulatorista pH-tallennusjärjestelmää. pH-tallennus otettiin joka sekunti.
Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen mahalaukun pH 24 tunnin seurantajakson aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen (pH0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen mahalaukun pH mittasi välitöntä vaikutusta mahalaukun pH:hon ja vaikutuksen kestoa mahan pH:hon. Mahalaukun pH mitattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan jaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 7 käyttäen pH- ja paineherkkää koetinta ja ambulatorista pH-tallennusjärjestelmää. pH-tallennus otettiin joka sekunti. pH-asteikko vaihtelee välillä 0-14, ja arvot alle 7 ovat happamampia ja yli 7 ovat emäksisempiä. Normaali mahalaukun pH on 1,5-3,5.
Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 24 tunnin aikapisteeseen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta ja lineaarista interpolointimenetelmää. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu pinta-alana pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC0-t) + (Clast/Kel), jossa Clast on viimeinen havaittu/mitattu pitoisuus ja Kel on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalin eliminointinopeusvakio. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax otettiin suoraan bioanalyyttisistä tiedoista. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Otettu kliinisestä tietokannasta erona antoajan ja verenottoajan välillä, joka liittyy Cmax:iin. Jos maksimiarvo esiintyi useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) vakaassa tilassa (ss)
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta ja lineaarista interpolointimenetelmää. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss otettiin suoraan bioanalyyttisistä tiedoista. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Otettu kliinisestä tietokannasta erona antoajan ja verenottoajan välillä, joka liittyy Cmax,ss:ään. Vonopratsaanin ja lansopratsolin analyysit plasmanäytteistä suoritettiin käyttäen validoituja nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometriamenetelmiä.
Päivä 7: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 12, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VONO-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa