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心血管磁気共鳴検査と心肺運動検査 (CMR-CPET) を組み合わせた心臓機能の評価 (CMR-CPET)

2021年1月27日 更新者:Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
運動に対する患者の反応を制限する問題は何か? 運動用心臓磁気共鳴画像法を使用して心臓の反応を評価し、呼吸酸素と二酸化炭素のレベルを同時に測定して肺と骨格筋の反応を評価し、さまざまなタイプの患者に影響を与える律速因子を特定します。

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的 心臓や肺に影響を与える病状の多くは、息切れを引き起こす可能性があります。 息切れの影響を受けている人は、症状の原因となっている病状を診断するために多くの検査を必要とすることがよくあります。

心臓 MRI (磁気共鳴) スキャンは、心臓の状態 (心筋症や肺高血圧症など) の患者の診断と監視に既に使用されています。 MRI検査を受けながら運動をすると同時に、空気中に出入りするガスを測定することで、心臓や肺、筋肉に起こる変化をより正確に把握することができます。

この研究の目的は、非虚血性心筋症患者の運動に対する心血管反応の理解を深めることです。

誰が参加できますか? 18~80歳で、労作時の息切れの症状があり、循環器科、肺高血圧症、または非虚血性心血管疾患のリウマチ科の診療を受けている患者。

研究には何が含まれますか? 参加者は、Royal Free Hospital の心血管 MRI 部門での予約に招待されます。 予約当日、参加者は研究チームによって部門に歓迎され、研究者は参加者が運動するのに十分健康であり、MRI スキャンを受けるのに安全であることを確認します。 さらに質問をする機会があります。

研究者は、参加者に次の 3 つの方法のいずれかで運動を行うよう求めます。

  1. 特別な MRI 安全エクササイズ バイクの使用: 研究者は参加者にこれの使用方法を示し、研究者は参加者がそれに乗って MRI スキャナーに入るのを手伝います。
  2. 腕を使って重りを持ち上げる: 研究者は、参加者がスキャナーに入る前に、参加者がどのくらいの重量を管理することが期待されるかを確認します。 研究者は、スキャン中に利き腕を使ってウェイトを持ち上げて保持するように参加者に依頼します。
  3. 弾性レジスタンス バンドを使用して片脚 (または両脚) を踏む。 研究者は、参加者にとって適切な長さになるようにバンドを測定し、研究者は参加者にスキャナーでエクササイズを実行する方法を示します。

研究者は、呼気中のガス(二酸化炭素や酸素など)の濃度と呼吸量を測定するために着用する特別なフェイスマスクを参加者に提供します。 ほとんどの大人と子供は、フェイスマスクが快適で着用しやすいと感じています。

研究者は、参加者がスキャンを実行している人といつでも通信できるように、参加者にヘッドセットを渡します。

最初の参加者は MRI スキャンを受け、研究者は参加者に横になってリラックスするように求めます (これには約 30 分かかります)。

その後、研究者は参加者に MRI セーフ バイクで約 7 分間運動するか、約 3 分間ウェイトを持ち上げるか、または参加者が継続的に MRI スキャンを受けている間に約 3 分間レッグ ステップを実行するように依頼します。

スキャン後、研究者は参加者がスキャナーから出るのを手伝います。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 参加することによる個人的なメリットはありません。 研究者は、この研究からの情報が、運動能力を制限する可能性のある心臓病の理解と治療を改善するのに役立つことを願っています. 研究者のような参加者が CD にスキャンのコピーを作成して保持できる場合。 研究者は、担当医師にすぐに伝える必要がある新しい情報を見つけることがあります。 研究者がそのような情報を見つけた場合、研究者は参加者とその医師にできるだけ早く知らせます. 研究者は、参加者が研究スキャンに参加するための合理的な旅費を払い戻します (参加者が同じ日に臨床訪問を予定している場合を除く)。 MRIスキャンは非常に安全です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel Knight

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~80歳で、労作時の息切れの症状があり、循環器科、肺高血圧症、または非虚血性心血管疾患のリウマチ科の診療を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18~80歳
  2. 非虚血性心血管疾患のための循環器科、肺高血圧症またはリウマチ科クリニックの管理下での労作時の息切れの症状
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 以前の虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞、PCI、CABGを含む)
  2. 不安定な症状(極度狭心症または安静時の狭心症、運動時の失神など)*
  3. 不整脈**
  4. 運動を妨げる筋骨格疾患
  5. 同意が得られない患者
  6. CMR に対する一般的な禁忌 (例: 埋め込み金属物、妊娠、重度の閉所恐怖症)
  7. -重大な実質性肺疾患(CTで実質性疾患の範囲が20%を超えると定義)
  8. WHO 機能分類 IV の症状 *不安定な症状を持つ患者は、MRI スキャナー内で運動を行うのは安全ではないため、除外されています。 運動できない患者、WHO 機能クラス IV の患者、重大な肺疾患のある患者は、運動プロトコルを完了することができないため除外されています **一部の CMR 画像シーケンスの信頼性が低下する可能性があるため、研究者は不整脈のある患者を除外しましたまた、運動に対する心拍数の反応が予測しにくくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCMR 測定からの大動脈流を使用して測定された心拍出量 (L/分)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定された PCMR 測定からの大動脈流量を使用して測定された心拍出量 (L/min)
3 か月のベースラインからの変化
心室容積 (mL) は、拡張末期と収縮末期の両方の心室の容積測定を使用して測定されました
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
心室容積 (mL) は、運動中 2 分間隔、運動終了後 2 分および 4 分に、安静時に測定された拡張末期および収縮末期の両方の心室の体積測定値を使用して測定されます。
3 か月のベースラインからの変化
MRI ECG/心拍数モニターからの心拍数 (bpm)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定された MRI ECG/心拍数モニターからの心拍数 (bpm)
3 か月のベースラインからの変化
MRI対応BPモニターからの血圧(mmHg)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定した MRI 対応 BP モニターの血圧 (mmHg)
3 か月のベースラインからの変化
CPET マシンからの酸素消費量 (VO2、mL/分)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定された CPET マシンからの酸素消費量 (VO2、mL/分)
3 か月のベースラインからの変化
CPET 装置からの二酸化炭素の生成 (VCO2、mL/min)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定された CPET マシンからの二酸化炭素生成量 (VCO2、mL/分)
3 か月のベースラインからの変化
心拍出量と VO2 から計算される動静脈酸素勾配 (筋肉酸素消費量、mlO2/100mL 血液/分)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
心拍出量と VO2 から計算された、運動中の 2 分間隔での安静時、運動終了後 2 分および 4 分での動静脈酸素勾配 (筋肉酸素消費量、mlO2/100mL 血液/分) の測定
3 か月のベースラインからの変化
CPET マシンからの呼吸交換率 (RER)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
安静時、運動中 2 分間隔、運動終了 2 分後および 4 分後に測定された CPET マシンからの呼吸交換率 (RER)
3 か月のベースラインからの変化
運動開始から運動終了までをタイマーで計測した運動時間(秒)
時間枠:3 か月のベースラインからの変化
運動開始から運動終了までをタイマーで計測した運動時間(秒) 安静時、運動中2分間隔、運動終了2分後、4分後
3 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン前に血液サンプルを使用して測定された心筋トロポニン T (ng/L)
時間枠:研究完了まで、平均1年
スキャン前およびスキャン後の血液サンプルを使用して測定された心筋トロポニン T (ng/L)
研究完了まで、平均1年
スキャン前に血液サンプルを使用して測定された N 末端プロ BNP (ng/L)
時間枠:研究完了まで、平均1年
スキャン前およびスキャン後の血液サンプルを使用して測定された N 末端プロ BNP (ng/L)
研究完了まで、平均1年
スキャン前に血液サンプルを使用して測定されたヘモグロビン (g/L)
時間枠:研究完了まで、平均1年
スキャン前およびスキャン後の血液サンプルを使用して測定されたヘモグロビン (g/L)
研究完了まで、平均1年
スキャン前に血液サンプルを使用して測定された自己抗体プロファイル
時間枠:研究完了まで、平均1年
スキャン前およびスキャン後の血液サンプルを使用して測定された自己抗体プロファイル
研究完了まで、平均1年
安静時および 1 分間の運動後に圧力変換器を使用して測定した MR-RHC サブスタディにおける侵襲性肺圧 (PA 収縮期/拡張期/平均)
時間枠:研究完了まで、平均1年
安静時および 1 分間の運動後に圧力変換器を使用して測定した MR-RHC サブスタディにおける侵襲性肺圧 (PA 収縮期/拡張期/平均)
研究完了まで、平均1年
患者記録を使用して測定された PH 疾患の進行 (WHO 機能クラス)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
患者記録を使用して測定された PH 疾患の進行 (WHO 機能クラス)
6 か月のベースラインからの変化
患者記録を使用して測定された死亡率
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
患者記録を使用して測定された死亡率
6 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100358
  • 226101 (その他の識別子:IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、その後の結果の公開に含まれます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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