Evaluación de la función cardíaca mediante resonancia magnética cardiovascular combinada y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Muchas afecciones médicas que afectan el corazón y los pulmones pueden causar dificultad para respirar. Las personas afectadas por la disnea a menudo requieren una serie de pruebas para diagnosticar la afección médica responsable de sus síntomas.
La exploración por IRM (resonancia magnética) cardíaca ya se utiliza para ayudar a diagnosticar y controlar a los pacientes con afecciones cardíacas (por ejemplo, miocardiopatía e hipertensión pulmonar). Al hacer ejercicio mientras se realiza una resonancia magnética y, al mismo tiempo, medir los gases que se inhalan y exhalan del aire, será posible comprender con mayor precisión los cambios que ocurren en el corazón, los pulmones y los músculos.
El propósito de este estudio es desarrollar nuestra comprensión de la respuesta cardiovascular al ejercicio en pacientes con miocardiopatía no isquémica.
¿Quién puede participar? Pacientes de 18 a 80 años con síntomas de disnea de esfuerzo, y bajo atención de consultas de cardiología, hipertensión pulmonar o reumatología por enfermedad cardiovascular no isquémica.
¿Qué implica el estudio? Se invitará a los participantes a una cita en el departamento de resonancia magnética cardiovascular del Royal Free Hospital. El día de la cita, el equipo de investigación dará la bienvenida a los participantes al departamento y los investigadores verificarán que los participantes estén lo suficientemente bien como para hacer ejercicio y seguros para someterse a una resonancia magnética. Habrá una oportunidad para hacer más preguntas.
Los investigadores pedirán a los participantes que realicen ejercicio de una de tres maneras:
- Uso de nuestra bicicleta estática especial segura para resonancia magnética: los investigadores les mostrarán a los participantes cómo usarla y luego los ayudarán a subirse a ella y al escáner de resonancia magnética.
- Levantar un peso con los brazos: los investigadores verificarán cuánto peso se espera que manejen los participantes antes de que ingresen al escáner. Los investigadores les pedirán a los participantes que levanten y sostengan un peso usando su brazo dominante durante la exploración.
- Pisar una (o ambas) pierna(s) usando una banda elástica de resistencia. Los investigadores medirán la banda para que tenga la longitud adecuada para los participantes y les mostrarán cómo realizar el ejercicio cuando estén en el escáner.
Los investigadores les darán a los participantes una máscara facial especial para medir la concentración de gases en el aliento exhalado (como dióxido de carbono u oxígeno) y los volúmenes de respiración. La mayoría de los adultos y niños encuentran la máscara facial cómoda y fácil de usar.
Los investigadores les darán a los participantes unos auriculares para que puedan comunicarse en todo momento con la persona que realiza el escaneo.
A los primeros participantes se les realizará una resonancia magnética en la que los investigadores les pedirán que se acuesten y se relajen (esto llevará unos 30 minutos).
Luego, los investigadores les pedirán a los participantes que hagan ejercicio en la bicicleta segura para IRM durante aproximadamente 7 minutos, levanten el peso durante aproximadamente 3 minutos o realicen pasos de piernas durante aproximadamente 3 minutos mientras los participantes se someten a una resonancia magnética continua.
Después del escaneo, los investigadores ayudarán a los participantes a salir del escáner.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? No hay beneficios individuales por participar. Los investigadores esperan que la información de este estudio ayude a mejorar la comprensión y el tratamiento de las afecciones cardíacas que pueden limitar la capacidad de ejercicio. Si a los participantes les gustan los investigadores, pueden hacer que los participantes guarden una copia de su escaneo en un CD. A veces, los investigadores pueden encontrar nueva información que los investigadores necesitan comunicar de inmediato a su médico tratante. Si los investigadores encuentran dicha información, se lo comunicarán a los participantes y a su médico lo antes posible. Los investigadores reembolsarán los gastos de viaje razonables para que los participantes asistan a la exploración de investigación (a menos que los participantes ya tengan programada una visita clínica el mismo día). La resonancia magnética es muy segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- James Brown
- Número de teléfono: +44 (0)2074332780
- Correo electrónico: james.brown1@nhs.net
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Investigador principal:
- Daniel Knight
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Síntomas de disnea de esfuerzo atendidos en consultas de cardiología, hipertensión pulmonar o reumatología por enfermedad cardiovascular no isquémica
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica previa (incluyendo angina, infarto de miocardio, PCI, CABG)
- Síntomas inestables (incluyendo angina crescendo o angina en reposo y síncope al hacer ejercicio)*
- Arritmia**
- Enfermedad musculoesquelética que impide el ejercicio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Contraindicaciones generales de la CMR (p. objetos metálicos implantados, embarazo, claustrofobia severa)
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa (definida como >20% de extensión de enfermedad parenquimatosa en la TC)
- Síntomas de clase funcional IV de la OMS *Los pacientes con síntomas inestables han sido excluidos porque no sería seguro para ellos realizar ejercicio mientras estaban en un escáner de resonancia magnética. Se han excluido los pacientes que no pueden hacer ejercicio, la clase funcional IV de la OMS y aquellos con enfermedad pulmonar significativa, ya que no podrían completar el protocolo de ejercicio. **Los investigadores han excluido a los pacientes con arritmia, ya que esto puede reducir la fiabilidad de algunas de las secuencias de imágenes de CMR. y también da como resultado una respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio menos predecible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco (L/min) medido usando el flujo aórtico de las mediciones de PCMR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Gasto cardíaco (L/min) medido usando el flujo aórtico de las mediciones de PCMR medidas en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Volúmenes ventriculares (mL) medidos mediante mediciones volumétricas de ambos ventrículos, al final de la diástole y al final de la sístole
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Volúmenes ventriculares (mL) medidos usando mediciones volumétricas de ambos ventrículos, al final de la diástole y al final de la sístole medidos en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Ritmo cardíaco (bpm) de MRI ECG/monitor de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Frecuencia cardíaca (lpm) del monitor de frecuencia cardíaca/ECG de resonancia magnética medido en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Presión arterial (mmHg) de un monitor de PA compatible con MRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Presión arterial (mmHg) de un monitor de PA compatible con IRM medido en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después de finalizar el ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Consumo de oxígeno (VO2, mL/min) de la máquina CPET
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Consumo de oxígeno (VO2, ml/min) de la máquina CPET medido en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Producción de dióxido de carbono (VCO2, mL/min) de la máquina CPET
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Producción de dióxido de carbono (VCO2, ml/min) de la máquina CPET medida en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Gradiente de oxígeno arteriovenoso (consumo de oxígeno muscular, mlO2/100 ml de sangre/min) calculado a partir del gasto cardíaco y el VO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Gradiente de oxígeno arteriovenoso (consumo de oxígeno muscular, mlO2/100 ml de sangre/min) medido en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio calculado a partir del gasto cardíaco y el VO2
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Relación de intercambio respiratorio (RER) de la máquina CPET
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Relación de intercambio respiratorio (RER) de la máquina CPET medida en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Duración del ejercicio (seg) medida con un cronómetro desde el inicio hasta el final del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Duración del ejercicio (seg) medido con un cronómetro desde el inicio hasta el final del ejercicio medido en reposo, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, a los 2 minutos y 4 minutos después del final del ejercicio
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina T cardíaca (ng/L) medida usando una muestra de sangre antes de la exploración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Troponina T cardíaca (ng/L) medida usando una muestra de sangre antes y después de la exploración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pro-BNP N-terminal (ng/L) medido usando una muestra de sangre antes de la exploración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pro-BNP N-terminal (ng/L) medido usando una muestra de sangre antes y después de la exploración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemoglobina (g/L) medida usando una muestra de sangre antes de la exploración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemoglobina (g/L) medida usando una muestra de sangre antes y después de la exploración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Perfil de autoanticuerpos medido con una muestra de sangre antes de la exploración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Perfil de autoanticuerpos medido con una muestra de sangre antes y después de la exploración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Presiones pulmonares invasivas (PA sistólica/diastólica/media) en el subestudio MR-RHC medidas con un transductor de presión en reposo y después de 1 min de ejercicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Presiones pulmonares invasivas (PA sistólica/diastólica/media) en el subestudio MR-RHC medidas con un transductor de presión en reposo y después de 1 min de ejercicio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Progresión de la enfermedad de HP (clase funcional de la OMS) medida utilizando registros de pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Progresión de la enfermedad de HP (clase funcional de la OMS) medida utilizando registros de pacientes
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Mortalidad medida a partir de la historia clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Mortalidad medida a partir de la historia clínica de los pacientes
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100358
- 226101 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .