- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04729777
Оценка сердечной функции с помощью комбинированного сердечно-сосудистого магнитного резонанса и сердечно-легочной нагрузочной пробы (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и цели исследования Многие медицинские состояния, поражающие сердце и легкие, могут вызывать одышку. Людям, страдающим одышкой, часто требуется ряд тестов для диагностики состояния здоровья, ответственного за их симптомы.
МРТ сердца (магнитно-резонансное) сканирование уже используется для диагностики и мониторинга пациентов с сердечными заболеваниями (например, кардиомиопатией и легочной гипертензией). Выполняя упражнения во время МРТ и одновременно измеряя количество вдыхаемых и выдыхаемых газов, можно будет более точно понять изменения, происходящие в сердце, легких и мышцах.
Целью данного исследования является развитие нашего понимания реакции сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку у пациентов с неишемической кардиомиопатией.
Кто может участвовать? Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с явлениями одышки при физической нагрузке, а также находящиеся на лечении в кардиологических, легочных гипертензивных или ревматологических клиниках по поводу неишемических сердечно-сосудистых заболеваний.
Что включает в себя исследование? Участники будут приглашены на прием в отделение МРТ сердечно-сосудистой системы Королевской бесплатной больницы. В день встречи исследовательская группа встретит участников в отделении, и исследователи проверят, что участники достаточно хорошо себя чувствуют, чтобы заниматься спортом, и что им безопасно пройти МРТ. Будет возможность задать дополнительные вопросы.
Исследователи попросят участников выполнить упражнение одним из трех способов:
- Использование нашего специального безопасного для МРТ велотренажера: исследователи покажут участникам, как им пользоваться, а затем помогут участникам забраться на него и войти в МРТ-сканер.
- Подъем веса с помощью рук: исследователи проверят, какой вес участники должны выдержать, прежде чем они войдут в сканер. Исследователи попросят участников поднять и удерживать вес доминирующей рукой во время сканирования.
- Перешагивание одной (или обеими) ногой с использованием эластичной эспандерной ленты. Исследователи измерят полосу, чтобы она имела подходящую длину для участников, и покажут участникам, как выполнять упражнение, находясь в сканере.
Исследователи дадут участникам специальную лицевую маску для измерения концентрации газов в выдыхаемом воздухе (например, углекислого газа или кислорода) и объема дыхания. Большинство взрослых и детей находят маску для лица удобной и простой в ношении.
Исследователи дадут участникам гарнитуру, чтобы участники могли в любое время общаться с человеком, выполняющим сканирование.
Первым участникам будет сделана МРТ, на которой исследователи попросят участников лечь и расслабиться (это займет около 30 минут).
Затем исследователи попросят участников тренироваться на велосипеде, безопасном для МРТ, в течение примерно 7 минут, поднимать вес в течение примерно 3 минут или делать шаги ногой в течение примерно 3 минут, пока участники проходят непрерывное сканирование МРТ.
После сканирования исследователи помогут участникам выбраться из сканера.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Индивидуальных преимуществ участия нет. Исследователи надеются, что информация из этого исследования поможет улучшить понимание и лечение сердечных заболеваний, которые могут ограничивать способность к физической нагрузке. Если участникам нравятся исследователи, они могут сделать для участников копию своего сканирования на компакт-диске. Иногда исследователи могут обнаружить новую информацию, которую исследователи должны немедленно сообщить своему лечащему врачу. Если исследователи найдут такую информацию, исследователи сообщат об этом участникам и их врачам как можно скорее. Исследователи возместят разумные дорожные расходы участникам для посещения исследовательского сканирования (если у участников уже не запланировано клиническое посещение в тот же день). МРТ сканирование очень безопасно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- James Brown
- Номер телефона: +44 (0)2074332780
- Электронная почта: james.brown1@nhs.net
-
Главный следователь:
- Daniel Knight
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Симптомы одышки при нагрузке под наблюдением кардиолога, легочной гипертензии или ревматологической клиники неишемического сердечно-сосудистого заболевания
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая ишемическая болезнь сердца (включая стенокардию, инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ)
- Нестабильные симптомы (включая нарастающую стенокардию или стенокардию покоя и обмороки при физической нагрузке)*
- Аритмия**
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие занятиям спортом
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Общие противопоказания к МРТ (например, имплантированные металлические предметы, беременность, выраженная клаустрофобия)
- Значительное паренхиматозное заболевание легких (определяется как > 20% степени паренхиматозного заболевания на КТ)
- Симптомы IV функционального класса ВОЗ *Пациенты с нестабильными симптомами были исключены, так как для них было бы небезопасно выполнять упражнения, находясь в МРТ-сканере. Пациенты, неспособные к физическим нагрузкам, функциональный класс IV по ВОЗ и пациенты со значительным заболеванием легких, были исключены, поскольку они не смогут выполнить протокол упражнений. **Исследователи исключили пациентов с аритмией, поскольку это может снизить надежность некоторых последовательностей изображений CMR. а также приводит к менее предсказуемой реакции сердечного ритма на упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин), измеренный с использованием аортального потока из измерений PCMR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сердечный выброс (л/мин), измеренный с использованием аортального потока из измерений PCMR, измеренных в покое, с 2-минутными интервалами во время нагрузки, через 2 и 4 минуты после окончания нагрузки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Объемы желудочков (мл), измеренные с помощью объемных измерений обоих желудочков в конечной диастоле и конечной систоле
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Объемы желудочков (мл), измеренные с помощью объемных измерений обоих желудочков, в конечной диастоле и конечной систоле, измеренные в покое, с 2-минутными интервалами во время нагрузки, через 2 минуты и 4 минуты после окончания нагрузки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) по данным МРТ ЭКГ/пульсометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) по данным МРТ ЭКГ/пульсометра, измеренная в состоянии покоя, с 2-минутными интервалами во время тренировки, через 2 и 4 минуты после окончания тренировки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) от МРТ-совместимого монитора АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) с помощью совместимого с МРТ монитора АД, измеренного в состоянии покоя, с 2-минутными интервалами во время тренировки, через 2 и 4 минуты после окончания тренировки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Потребление кислорода (VO2, мл/мин) от аппарата CPET
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Потребление кислорода (VO2, мл/мин) на аппарате CPET, измеренное в состоянии покоя, с 2-минутными интервалами во время нагрузки, через 2 и 4 минуты после окончания нагрузки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Производство диоксида углерода (VCO2, мл/мин) из установки CPET
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Производство углекислого газа (VCO2, мл/мин) на аппарате CPET, измеренное в покое, с 2-минутными интервалами во время тренировки, через 2 и 4 минуты после окончания тренировки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Артериовенозный градиент кислорода (потребление кислорода мышцами, млO2/100 мл крови/мин), рассчитанный на основе сердечного выброса и VO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Артериовенозный градиент кислорода (потребление кислорода мышцами, млO2/100 мл крови/мин), измеренный в состоянии покоя, с 2-минутными интервалами во время тренировки, через 2 и 4 минуты после окончания тренировки, рассчитанный по сердечному выбросу и VO2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER) от машины CPET
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER) на аппарате CPET, измеренный в покое, с 2-минутными интервалами во время нагрузки, через 2 минуты и через 4 минуты после окончания тренировки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Продолжительность упражнения (сек.), измеренная с помощью таймера от начала до конца упражнения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Продолжительность упражнения (сек), измеренная с помощью таймера от начала до конца упражнения, измеренная в состоянии покоя, с 2-минутными интервалами во время упражнения, через 2 минуты и 4 минуты после окончания упражнения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный тропонин Т (нг/л), измеренный в образце крови перед сканированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сердечный тропонин Т (нг/л), измеренный с использованием образца крови до сканирования и после сканирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
N-концевой про-BNP (нг/л), измеренный с использованием образца крови перед сканированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
N-концевой про-BNP (нг/л), измеренный с использованием образца крови до сканирования и после сканирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гемоглобин (г/л), измеренный с использованием образца крови перед сканированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Гемоглобин (г/л), измеренный с использованием образца крови до сканирования и после сканирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Профиль аутоантител, измеренный с использованием образца крови перед сканированием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Профиль аутоантител, измеренный с использованием образца крови до сканирования и после сканирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Инвазивное легочное давление (систолическое/диастолическое/среднее ЛА) в субисследовании MR-RHC, измеренное с помощью датчика давления в покое и после 1 мин нагрузки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инвазивное легочное давление (систолическое/диастолическое/среднее ЛА) в субисследовании MR-RHC, измеренное с помощью датчика давления в покое и после 1 мин нагрузки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Прогрессирование заболевания ЛГ (функциональный класс ВОЗ), измеренное с использованием историй болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Прогрессирование заболевания ЛГ (функциональный класс ВОЗ), измеренное с использованием историй болезни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Смертность, измеренная с использованием историй болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Смертность, измеренная с использованием историй болезни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100358
- 226101 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .