- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729777
Beurteilung der Herzfunktion mittels kombinierter kardiovaskulärer Magnetresonanz- und kardiopulmonaler Belastungstests (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele Viele Erkrankungen, die Herz und Lunge betreffen, können Atemnot verursachen. Menschen, die von Atemnot betroffen sind, benötigen oft eine Reihe von Tests, um den medizinischen Zustand zu diagnostizieren, der für ihre Symptome verantwortlich ist.
Herz-MRT (Magnetresonanz)-Scans werden bereits zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Kardiomyopathie und pulmonaler Hypertonie) eingesetzt. Indem man während einer MRT-Untersuchung trainiert und gleichzeitig die in die Luft ein- und ausgeatmeten Gase misst, wird es möglich sein, die Veränderungen, die in Herz, Lunge und Muskeln auftreten, genauer zu verstehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis der kardiovaskulären Reaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie zu erweitern.
Wer kann teilnehmen? Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren mit Symptomen von Atemnot bei Anstrengung und in Behandlung von Kardiologie-, Lungenhochdruck- oder Rheumatologiekliniken für nicht-ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Was beinhaltet das Studium? Die Teilnehmer werden zu einem Termin in der kardiovaskulären MRT-Abteilung des Royal Free Hospital eingeladen. Am Tag des Termins werden die Teilnehmer vom Forschungsteam in der Abteilung begrüßt und die Forscher werden überprüfen, ob die Teilnehmer fit genug sind, um Sport zu treiben, und sicher sind, um eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen. Es besteht die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen.
Die Forscher bitten die Teilnehmer, Übungen auf eine von drei Arten durchzuführen:
- Verwendung unseres speziellen MRT-sicheren Heimtrainers: Die Forscher zeigen den Teilnehmern, wie man dieses benutzt, und dann helfen die Forscher den Teilnehmern, darauf und in den MRT-Scanner zu steigen.
- Ein Gewicht mit den Armen heben: Die Forscher werden prüfen, wie viel Gewicht die Teilnehmer voraussichtlich schaffen würden, bevor die Teilnehmer den Scanner betreten. Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, während des Scans ein Gewicht mit ihrem dominanten Arm zu heben und zu halten.
- Auf ein (oder beide) Bein(e) mit einem elastischen Widerstandsband treten. Die Forscher messen das Band, damit es die richtige Länge für die Teilnehmer hat, und die Forscher zeigen den Teilnehmern, wie sie die Übung im Scanner durchführen.
Die Forscher werden den Teilnehmern eine spezielle Gesichtsmaske geben, die sie tragen können, um die Konzentration von Gasen in der ausgeatmeten Luft (wie Kohlendioxid oder Sauerstoff) und das Atemvolumen zu messen. Die meisten Erwachsenen und Kinder finden die Gesichtsmaske bequem und einfach zu tragen.
Die Forscher geben den Teilnehmern ein Headset, damit die Teilnehmer jederzeit mit der Person kommunizieren können, die den Scan durchführt.
Die ersten Teilnehmer werden einem MRT-Scan unterzogen, bei dem die Forscher die Teilnehmer bitten, sich zurückzulehnen und zu entspannen (dies dauert etwa 30 Minuten).
Dann bitten die Forscher die Teilnehmer, etwa 7 Minuten lang auf dem MRT-sicheren Fahrrad zu trainieren, das Gewicht etwa 3 Minuten lang zu heben oder etwa 3 Minuten lang mit den Beinen zu treten, während die Teilnehmer einer kontinuierlichen MRT-Untersuchung unterzogen werden.
Nach dem Scan helfen die Forscher den Teilnehmern aus dem Scanner.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Es gibt keine individuellen Vorteile durch die Teilnahme. Die Forscher hoffen, dass die Informationen aus dieser Studie dazu beitragen werden, das Verständnis und die Behandlung von Herzerkrankungen zu verbessern, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken können. Bei Teilnehmern wie den Forschern können die Teilnehmer eine Kopie ihres Scans auf CD behalten. Manchmal finden die Forscher möglicherweise neue Informationen, die die Forscher sofort ihrem behandelnden Arzt mitteilen müssen. Wenn die Forscher solche Informationen finden, werden die Forscher die Teilnehmer und ihren Arzt so schnell wie möglich darüber informieren. Die Forscher erstatten den Teilnehmern angemessene Reisekosten für die Teilnahme am Forschungsscan (es sei denn, die Teilnehmer sind bereits für einen klinischen Besuch am selben Tag geplant). Die MRT-Untersuchung ist sehr sicher.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Brown
- Telefonnummer: +44 (0)2074332780
- E-Mail: james.brown1@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Daniel Knight
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Symptome von Atemnot bei Belastung in der Obhut von Kardiologie-, Lungenhochdruck- oder Rheumatologie-Kliniken für nicht-ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Frühere ischämische Herzkrankheit (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, PCI, CABG)
- Instabile Symptome (einschließlich Crescendo-Angina oder Ruhe-Angina und Synkope bei Belastung)*
- Arrhythmie**
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Bewegung verhindern
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Allgemeine Kontraindikationen für CMR (z. implantierte Metallgegenstände, Schwangerschaft, schwere Klaustrophobie)
- Signifikante parenchymale Lungenerkrankung (definiert als > 20 % Ausmaß der Parenchymerkrankung im CT)
- Symptome der WHO-Funktionsklasse IV * Patienten mit instabilen Symptomen wurden ausgeschlossen, da es für sie unsicher wäre, während eines MRT-Scanners Sport zu treiben. Patienten mit Bewegungsunfähigkeit, WHO-Funktionsklasse IV und Patienten mit signifikanter Lungenerkrankung wurden ausgeschlossen, da sie das Trainingsprotokoll nicht absolvieren könnten ** Die Forscher haben Patienten mit Arrhythmie ausgeschlossen, da dies die Zuverlässigkeit einiger CMR-Bildsequenzen verringern kann und führt auch zu einer weniger vorhersagbaren Reaktion der Herzfrequenz auf das Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen (l/min), gemessen anhand des Aortenflusses aus PCMR-Messungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Herzzeitvolumen (l/min), gemessen anhand des Aortenflusses aus PCMR-Messungen, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
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Ventrikuläre Volumina (ml), gemessen anhand volumetrischer Messungen beider Ventrikel, am Ende der Diastole und am Ende der Systole
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Ventrikuläre Volumina (ml) gemessen anhand volumetrischer Messungen beider Ventrikel, am Ende der Diastole und am Ende der Systole, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
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Herzfrequenz (bpm) vom MRT-EKG/Herzfrequenzmonitor
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Herzfrequenz (bpm) vom MRT-EKG/Herzfrequenzmonitor, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Blutdruck (mmHg) von MRT-kompatiblem Blutdruckmonitor
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Blutdruck (mmHg) von einem MRT-kompatiblen Blutdruckmessgerät, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Sauerstoffverbrauch (VO2, ml/min) vom CPET-Gerät
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Sauerstoffverbrauch (VO2, ml/min) vom CPET-Gerät, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Kohlendioxidproduktion (VCO2, ml/min) von der CPET-Maschine
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Kohlendioxidproduktion (VCO2, ml/min) vom CPET-Gerät, gemessen im Ruhezustand, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Arteriovenöser Sauerstoffgradient (Muskelsauerstoffverbrauch, mlO2/100 ml Blut/min), berechnet aus Herzzeitvolumen und VO2
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Arteriovenöser Sauerstoffgradient (Muskelsauerstoffverbrauch, mlO2/100 ml Blut/min), gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings, berechnet aus Herzzeitvolumen und VO2
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) vom CPET-Gerät
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) vom CPET-Gerät, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
|
Trainingsdauer (Sek.), gemessen mit einem Timer vom Beginn bis zum Ende des Trainings
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Trainingsdauer (Sek.), gemessen mit einem Timer vom Beginn bis zum Ende des Trainings, gemessen in Ruhe, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, 2 Minuten und 4 Minuten nach dem Ende des Trainings
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiales Troponin T (ng/l), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Kardiales Troponin T (ng/l), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan und nach dem Scan
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
N-terminales pro-BNP (ng/L), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
N-terminales pro-BNP (ng/l), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan und nach dem Scan
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Hämoglobin (g/L), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Hämoglobin (g/L), gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan und nach dem Scan
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Autoantikörperprofil gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Autoantikörperprofil gemessen anhand einer Blutprobe vor dem Scan und nach dem Scan
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Invasive Lungendrücke (PA systolisch/diastolisch/Mittelwert) in der MR-RHC-Unterstudie, gemessen mit einem Druckwandler in Ruhe und nach 1 Minute Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Invasive Lungendrücke (PA systolisch/diastolisch/Mittelwert) in der MR-RHC-Unterstudie, gemessen mit einem Druckwandler in Ruhe und nach 1 Minute Belastung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
PH-Krankheitsprogression (WHO-Funktionsklasse), gemessen anhand von Patientenakten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
PH-Krankheitsprogression (WHO-Funktionsklasse), gemessen anhand von Patientenakten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
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Mortalität gemessen anhand von Patientenakten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mortalität gemessen anhand von Patientenakten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100358
- 226101 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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