Évaluation de la fonction cardiaque à l'aide d'un test combiné de résonance magnétique cardiovasculaire et d'effort cardiopulmonaire (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude De nombreuses affections médicales affectant le cœur et les poumons peuvent provoquer un essoufflement. Les personnes souffrant d'essoufflement ont souvent besoin d'un certain nombre de tests pour diagnostiquer la condition médicale responsable de leurs symptômes.
L'IRM cardiaque (résonance magnétique) est déjà utilisée pour aider à diagnostiquer et à surveiller les patients souffrant de maladies cardiaques (par exemple, la cardiomyopathie et l'hypertension pulmonaire). En faisant de l'exercice tout en passant une IRM et en mesurant simultanément les gaz inspirés et expirés de l'air, il sera possible de comprendre plus précisément les changements qui se produisent dans le cœur, les poumons et les muscles.
Le but de cette étude est de développer notre compréhension de la réponse cardiovasculaire à l'exercice chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique.
Qui peut participer ? Patients âgés de 18 à 80 ans présentant des symptômes d'essoufflement à l'effort et pris en charge par des cliniques de cardiologie, d'hypertension pulmonaire ou de rhumatologie pour maladies cardiovasculaires non ischémiques.
En quoi consiste l'étude ? Les participants seront invités à un rendez-vous au service d'IRM cardiovasculaire du Royal Free Hospital. Le jour du rendez-vous, les participants seront accueillis au département par l'équipe de recherche et les chercheurs vérifieront que les participants sont suffisamment bien pour faire de l'exercice et en sécurité pour passer une IRM. Il sera possible de poser d'autres questions.
Les chercheurs demanderont aux participants d'effectuer des exercices de l'une des trois manières suivantes :
- Utilisation de notre vélo d'exercice spécial pour l'IRM : les chercheurs montreront aux participants comment l'utiliser, puis ils aideront les participants à monter dessus et à entrer dans le scanner IRM.
- Soulever un poids à l'aide de leurs bras : les chercheurs vérifieront le poids que les participants devraient gérer avant qu'ils n'entrent dans le scanner. Les chercheurs demanderont aux participants de soulever et de tenir un poids en utilisant leur bras dominant pendant le scan.
- Marcher sur une (ou les deux) jambe(s) à l'aide d'une bande de résistance élastique. Les chercheurs mesureront la bande afin qu'elle soit de la longueur appropriée pour les participants, et les chercheurs montreront aux participants comment effectuer l'exercice lorsqu'ils sont dans le scanner.
Les chercheurs donneront aux participants un masque facial spécial à porter pour mesurer la concentration de gaz dans l'air expiré (comme le dioxyde de carbone ou l'oxygène) et les volumes respiratoires. La plupart des adultes et des enfants trouvent le masque facial confortable et facile à porter.
Les chercheurs donneront aux participants un casque d'écoute afin qu'ils puissent communiquer à tout moment avec la personne qui effectue l'analyse.
Les premiers participants subiront une IRM où les chercheurs demanderont aux participants de s'allonger et de se détendre (cela prendra environ 30 minutes).
Ensuite, les chercheurs demanderont aux participants de faire de l'exercice sur le vélo sécurisé pour IRM pendant environ 7 minutes, de soulever le poids pendant environ 3 minutes ou de faire des pas de jambe pendant environ 3 minutes pendant que les participants subissent une IRM continue.
Après le scan, les chercheurs aideront les participants à sortir du scanner.
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Il n'y a aucun avantage individuel à participer. Les chercheurs espèrent que les informations de cette étude permettront d'améliorer la compréhension et le traitement des maladies cardiaques qui peuvent limiter la capacité d'exercice. Si les participants comme les chercheurs peuvent faire aux participants une copie de leur analyse sur CD à conserver. Parfois, les chercheurs peuvent trouver de nouvelles informations dont ils ont besoin pour informer immédiatement leur médecin traitant. Si les chercheurs trouvent de telles informations, ils en informeront les participants et leur médecin dès que possible. Les chercheurs rembourseront les frais de déplacement raisonnables des participants pour assister à l'analyse de recherche (à moins que les participants ne soient déjà programmés pour une visite clinique le même jour). L'IRM est très sécuritaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- James Brown
- Numéro de téléphone: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Daniel Knight
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Symptômes d'essoufflement à l'effort sous la garde des cliniques de cardiologie, d'hypertension pulmonaire ou de rhumatologie pour les maladies cardiovasculaires non ischémiques
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique antérieure (y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, ICP, PAC)
- Symptômes instables (y compris angine crescendo ou angine au repos et syncope à l'exercice)*
- Arythmie**
- Maladie musculo-squelettique empêchant l'exercice
- Patients incapables de donner leur consentement
- Contre-indications générales à la CMR (par ex. objets métalliques implantés, grossesse, claustrophobie sévère)
- Maladie pulmonaire parenchymateuse significative (définie comme une maladie parenchymateuse étendue > 20 % au scanner)
- Symptômes de la classe fonctionnelle IV de l'OMS Les patients incapables de faire de l'exercice, la classe fonctionnelle IV de l'OMS et ceux souffrant d'une maladie pulmonaire importante ont été exclus car ils seraient incapables de terminer le protocole d'exercice ** Les chercheurs ont exclu les patients souffrant d'arythmie car cela peut réduire la fiabilité de certaines des séquences d'images CMR et entraîne également une réponse moins prévisible de la fréquence cardiaque à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit cardiaque (L/min) mesuré à l'aide du débit aortique des mesures PCMR
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Débit cardiaque (L/min) mesuré à l'aide du débit aortique à partir des mesures PCMR mesurées au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Volumes ventriculaires (mL) mesurés à l'aide de mesures volumétriques des deux ventricules, en fin de diastole et en fin de systole
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Volumes ventriculaires (mL) mesurés à l'aide de mesures volumétriques des deux ventricules, en fin de diastole et en fin de systole mesurés au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Fréquence cardiaque (bpm) de l'IRM ECG/moniteur de fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Fréquence cardiaque (bpm) de l'IRM ECG/moniteur de fréquence cardiaque mesuré au repos, à 2 minutes d'intervalle pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Tension artérielle (mmHg) d'un tensiomètre compatible IRM
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Pression artérielle (mmHg) mesurée par un tensiomètre compatible IRM au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Consommation d'oxygène (VO2, mL/min) de la machine CPET
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Consommation d'oxygène (VO2, mL/min) de la machine CPET mesurée au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Production de dioxyde de carbone (VCO2, mL/min) de la machine CPET
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Production de dioxyde de carbone (VCO2, mL/min) de la machine CPET mesurée au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Gradient d'oxygène artério-veineux (consommation d'oxygène musculaire, mlO2/100 ml de sang/min) calculé à partir du débit cardiaque et de la VO2
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Gradient d'oxygène artério-veineux (consommation d'oxygène musculaire, mlO2/100 ml de sang/min) mesuré au repos, à 2 minutes d'intervalle pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice calculé à partir du débit cardiaque et de la VO2
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER) de la machine CPET
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Rapport d'échange respiratoire (RER) de la machine CPET mesuré au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
|
Durée de l'exercice (sec) mesurée à l'aide d'un chronomètre du début à la fin de l'exercice
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Durée de l'exercice (sec) mesurée à l'aide d'un chronomètre du début à la fin de l'exercice mesurée au repos, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à 2 minutes et 4 minutes après la fin de l'exercice
|
Changement par rapport à la référence à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Troponine T cardiaque (ng/L) mesurée à l'aide d'un échantillon de sang avant l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Troponine T cardiaque (ng/L) mesurée à l'aide d'un échantillon de sang avant et après l'analyse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Pro-BNP N-terminal (ng/L) mesuré à l'aide d'un échantillon de sang avant l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Pro-BNP N-terminal (ng/L) mesuré à l'aide d'un échantillon de sang avant et après l'analyse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hémoglobine (g/L) mesurée à l'aide d'un échantillon de sang avant l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Hémoglobine (g/L) mesurée à l'aide d'un échantillon de sang avant et après l'analyse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Profil d'auto-anticorps mesuré à l'aide d'un échantillon de sang avant l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Profil d'auto-anticorps mesuré à l'aide d'un échantillon de sang avant et après l'analyse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Pressions pulmonaires invasives (PA systolique/diastolique/moyenne) dans la sous-étude MR-RHC mesurées à l'aide d'un transducteur de pression au repos et après 1 min d'exercice
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Pressions pulmonaires invasives (PA systolique/diastolique/moyenne) dans la sous-étude MR-RHC mesurées à l'aide d'un transducteur de pression au repos et après 1 min d'exercice
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Progression de l'HTP (classe fonctionnelle OMS) mesurée à l'aide des dossiers des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Progression de l'HTP (classe fonctionnelle OMS) mesurée à l'aide des dossiers des patients
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
|
Mortalité mesurée à partir des dossiers des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Mortalité mesurée à partir des dossiers des patients
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100358
- 226101 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .