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Valutazione della funzione cardiaca utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare combinata e il test da sforzo cardiopolmonare (CMR-CPET) (CMR-CPET)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Quali problemi limitano la risposta dei pazienti all'esercizio? Utilizzo della risonanza magnetica cardiaca durante l'esercizio per valutare la risposta del cuore, con misurazione simultanea dei livelli respiratori di ossigeno e anidride carbonica per valutare le risposte dei muscoli polmonari e scheletrici, per identificare i fattori limitanti la frequenza che interessano diversi tipi di pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi dello studio Molte condizioni mediche che colpiscono il cuore ei polmoni possono causare dispnea. Le persone affette da dispnea richiedono spesso una serie di test per diagnosticare la condizione medica responsabile dei loro sintomi.

La risonanza magnetica cardiaca (risonanza magnetica) è già utilizzata per aiutare a diagnosticare e monitorare i pazienti con patologie cardiache (ad esempio cardiomiopatia e ipertensione polmonare). Esercitandosi durante una risonanza magnetica e allo stesso tempo misurando i gas inspirati ed espirati dall'aria, sarà possibile comprendere più accuratamente i cambiamenti che si verificano nel cuore, nei polmoni e nei muscoli.

Lo scopo di questo studio è sviluppare la nostra comprensione della risposta cardiovascolare all'esercizio in pazienti con cardiomiopatia non ischemica.

Chi può partecipare? Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sintomi di dispnea da sforzo e in cura presso cliniche di cardiologia, ipertensione polmonare o reumatologia per malattie cardiovascolari non ischemiche.

Cosa prevede lo studio? I partecipanti saranno invitati a un appuntamento presso il dipartimento di risonanza magnetica cardiovascolare presso il Royal Free Hospital. Il giorno dell'appuntamento, i partecipanti saranno accolti nel dipartimento dal gruppo di ricerca e i ricercatori verificheranno che i partecipanti stiano abbastanza bene da esercitare e che siano sicuri di sottoporsi a una scansione MRI. Ci sarà l'opportunità di porre ulteriori domande.

I ricercatori chiederanno ai partecipanti di eseguire l'esercizio in uno dei tre modi:

  1. Usando la nostra speciale cyclette sicura per la risonanza magnetica: i ricercatori mostreranno ai partecipanti come usarla e poi i ricercatori aiuteranno i partecipanti a salire su di essa e nello scanner MRI.
  2. Sollevare un peso usando le braccia: i ricercatori verificheranno quanto peso i partecipanti dovrebbero gestire prima che i partecipanti entrino nello scanner. I ricercatori chiederanno ai partecipanti di sollevare e tenere un peso usando il braccio dominante durante la scansione.
  3. Calpestare una o entrambe le gambe usando una fascia elastica di resistenza. I ricercatori misureranno la fascia in modo che sia della lunghezza appropriata per i partecipanti, e i ricercatori mostreranno ai partecipanti come eseguire l'esercizio quando si trovano nello scanner.

I ricercatori forniranno ai partecipanti una maschera facciale speciale da indossare per misurare la concentrazione di gas nel respiro espirato (come l'anidride carbonica o l'ossigeno) e i volumi respiratori. La maggior parte degli adulti e dei bambini trova la maschera facciale comoda e facile da indossare.

I ricercatori forniranno ai partecipanti un auricolare in modo che i partecipanti possano comunicare in ogni momento con la persona che esegue la scansione.

I primi partecipanti avranno una scansione MRI in cui i ricercatori chiedono ai partecipanti di sdraiarsi e rilassarsi (questo richiederà circa 30 minuti).

Quindi i ricercatori chiederanno ai partecipanti di esercitarsi sulla bicicletta sicura per la risonanza magnetica per circa 7 minuti, sollevare il peso per circa 3 minuti o eseguire il passo delle gambe per circa 3 minuti mentre i partecipanti eseguono una scansione MRI continua.

Dopo la scansione, i ricercatori aiuteranno i partecipanti a uscire dallo scanner.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Non ci sono vantaggi individuali per la partecipazione. I ricercatori sperano che le informazioni di questo studio aiutino a migliorare la comprensione e il trattamento delle condizioni cardiache che possono limitare la capacità di esercizio. Se i partecipanti come i ricercatori possono fare ai partecipanti una copia della loro scansione su CD da conservare. A volte i ricercatori potrebbero trovare nuove informazioni che i ricercatori devono comunicare immediatamente al proprio medico curante. Se i ricercatori trovano tali informazioni, i ricercatori informeranno i partecipanti e il loro medico il prima possibile. I ricercatori rimborseranno le spese di viaggio ragionevoli per i partecipanti per partecipare alla scansione di ricerca (a meno che i partecipanti non abbiano già programmato una visita clinica lo stesso giorno). La scansione MRI è molto sicura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Knight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sintomi di dispnea da sforzo e in cura presso cliniche di cardiologia, ipertensione polmonare o reumatologia per malattie cardiovascolari non ischemiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Sintomi di dispnea da sforzo sotto la cura di cliniche di cardiologia, ipertensione polmonare o reumatologia per malattie cardiovascolari non ischemiche
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa cardiopatia ischemica (inclusi angina, infarto del miocardio, PCI, CABG)
  2. Sintomi instabili (tra cui crescendo angina o angina a riposo e sincope sotto sforzo)*
  3. Aritmia**
  4. Malattie muscoloscheletriche che impediscono l'esercizio
  5. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  6. Controindicazioni generali alla CMR (ad es. oggetti metallici impiantati, gravidanza, grave claustrofobia)
  7. Malattia polmonare parenchimale significativa (definita come malattia parenchimale di estensione >20% alla TC)
  8. Sintomi della classe funzionale IV dell'OMS *I pazienti con sintomi instabili sono stati esclusi in quanto non sarebbe sicuro per loro eseguire esercizi mentre si trovano in uno scanner MRI. I pazienti incapaci di esercitare, classe funzionale IV dell'OMS e quelli con malattia polmonare significativa sono stati esclusi in quanto non sarebbero in grado di completare il protocollo di esercizio ** I ricercatori hanno escluso i pazienti con aritmia in quanto ciò può ridurre l'affidabilità di alcune delle sequenze di immagini CMR e si traduce anche in una risposta della frequenza cardiaca meno prevedibile all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min) misurata utilizzando il flusso aortico dalle misurazioni PCMR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Gittata cardiaca (L/min) misurata utilizzando il flusso aortico dalle misurazioni PCMR misurate a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Volumi ventricolari (mL) misurati utilizzando misurazioni volumetriche di entrambi i ventricoli, a fine diastole e a fine sistole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Volumi ventricolari (mL) misurati utilizzando misurazioni volumetriche di entrambi i ventricoli, a fine diastole e a fine sistole misurati a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Frequenza cardiaca (bpm) da MRI ECG/cardiofrequenzimetro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Frequenza cardiaca (bpm) da MRI ECG/cardiofrequenzimetro misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Pressione sanguigna (mmHg) dal monitor BP compatibile con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Pressione arteriosa (mmHg) misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio tramite monitor della pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Consumo di ossigeno (VO2, mL/min) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Consumo di ossigeno (VO2, mL/min) dalla macchina CPET misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Produzione di anidride carbonica (VCO2, mL/min) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Produzione di anidride carbonica (VCO2, ml/min) dalla macchina CPET misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Gradiente di ossigeno arterovenoso (consumo di ossigeno muscolare, mlO2/100 ml di sangue/min) calcolato dalla gittata cardiaca e dal VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Gradiente di ossigeno arterovenoso (consumo di ossigeno muscolare, mlO2/100 ml di sangue/min) misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio calcolato dalla gittata cardiaca e dal VO2
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio (RER) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio (RER) dalla macchina CPET misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Durata dell'esercizio (sec) misurata utilizzando un timer dall'inizio alla fine dell'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Durata dell'esercizio (sec) misurata utilizzando un timer dall'inizio alla fine dell'esercizio misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca T (ng/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Troponina cardiaca T (ng/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pro-BNP N-terminale (ng/L) misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pro-BNP N-terminale (ng/L) misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emoglobina (g/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emoglobina (g/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo di autoanticorpi misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo di autoanticorpi misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressioni polmonari invasive (PA sistolica/diastolica/media) nel sottostudio MR-RHC misurate utilizzando un trasduttore di pressione a riposo e dopo 1 minuto di esercizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressioni polmonari invasive (PA sistolica/diastolica/media) nel sottostudio MR-RHC misurate utilizzando un trasduttore di pressione a riposo e dopo 1 minuto di esercizio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Progressione della malattia IP (classe funzionale OMS) misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Progressione della malattia IP (classe funzionale OMS) misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Mortalità misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Mortalità misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100358
  • 226101 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi nella successiva pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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