- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729777
Valutazione della funzione cardiaca utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare combinata e il test da sforzo cardiopolmonare (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi dello studio Molte condizioni mediche che colpiscono il cuore ei polmoni possono causare dispnea. Le persone affette da dispnea richiedono spesso una serie di test per diagnosticare la condizione medica responsabile dei loro sintomi.
La risonanza magnetica cardiaca (risonanza magnetica) è già utilizzata per aiutare a diagnosticare e monitorare i pazienti con patologie cardiache (ad esempio cardiomiopatia e ipertensione polmonare). Esercitandosi durante una risonanza magnetica e allo stesso tempo misurando i gas inspirati ed espirati dall'aria, sarà possibile comprendere più accuratamente i cambiamenti che si verificano nel cuore, nei polmoni e nei muscoli.
Lo scopo di questo studio è sviluppare la nostra comprensione della risposta cardiovascolare all'esercizio in pazienti con cardiomiopatia non ischemica.
Chi può partecipare? Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sintomi di dispnea da sforzo e in cura presso cliniche di cardiologia, ipertensione polmonare o reumatologia per malattie cardiovascolari non ischemiche.
Cosa prevede lo studio? I partecipanti saranno invitati a un appuntamento presso il dipartimento di risonanza magnetica cardiovascolare presso il Royal Free Hospital. Il giorno dell'appuntamento, i partecipanti saranno accolti nel dipartimento dal gruppo di ricerca e i ricercatori verificheranno che i partecipanti stiano abbastanza bene da esercitare e che siano sicuri di sottoporsi a una scansione MRI. Ci sarà l'opportunità di porre ulteriori domande.
I ricercatori chiederanno ai partecipanti di eseguire l'esercizio in uno dei tre modi:
- Usando la nostra speciale cyclette sicura per la risonanza magnetica: i ricercatori mostreranno ai partecipanti come usarla e poi i ricercatori aiuteranno i partecipanti a salire su di essa e nello scanner MRI.
- Sollevare un peso usando le braccia: i ricercatori verificheranno quanto peso i partecipanti dovrebbero gestire prima che i partecipanti entrino nello scanner. I ricercatori chiederanno ai partecipanti di sollevare e tenere un peso usando il braccio dominante durante la scansione.
- Calpestare una o entrambe le gambe usando una fascia elastica di resistenza. I ricercatori misureranno la fascia in modo che sia della lunghezza appropriata per i partecipanti, e i ricercatori mostreranno ai partecipanti come eseguire l'esercizio quando si trovano nello scanner.
I ricercatori forniranno ai partecipanti una maschera facciale speciale da indossare per misurare la concentrazione di gas nel respiro espirato (come l'anidride carbonica o l'ossigeno) e i volumi respiratori. La maggior parte degli adulti e dei bambini trova la maschera facciale comoda e facile da indossare.
I ricercatori forniranno ai partecipanti un auricolare in modo che i partecipanti possano comunicare in ogni momento con la persona che esegue la scansione.
I primi partecipanti avranno una scansione MRI in cui i ricercatori chiedono ai partecipanti di sdraiarsi e rilassarsi (questo richiederà circa 30 minuti).
Quindi i ricercatori chiederanno ai partecipanti di esercitarsi sulla bicicletta sicura per la risonanza magnetica per circa 7 minuti, sollevare il peso per circa 3 minuti o eseguire il passo delle gambe per circa 3 minuti mentre i partecipanti eseguono una scansione MRI continua.
Dopo la scansione, i ricercatori aiuteranno i partecipanti a uscire dallo scanner.
Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Non ci sono vantaggi individuali per la partecipazione. I ricercatori sperano che le informazioni di questo studio aiutino a migliorare la comprensione e il trattamento delle condizioni cardiache che possono limitare la capacità di esercizio. Se i partecipanti come i ricercatori possono fare ai partecipanti una copia della loro scansione su CD da conservare. A volte i ricercatori potrebbero trovare nuove informazioni che i ricercatori devono comunicare immediatamente al proprio medico curante. Se i ricercatori trovano tali informazioni, i ricercatori informeranno i partecipanti e il loro medico il prima possibile. I ricercatori rimborseranno le spese di viaggio ragionevoli per i partecipanti per partecipare alla scansione di ricerca (a meno che i partecipanti non abbiano già programmato una visita clinica lo stesso giorno). La scansione MRI è molto sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- James Brown
- Numero di telefono: +44 (0)2074332780
- Email: james.brown1@nhs.net
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Investigatore principale:
- Daniel Knight
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Sintomi di dispnea da sforzo sotto la cura di cliniche di cardiologia, ipertensione polmonare o reumatologia per malattie cardiovascolari non ischemiche
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregressa cardiopatia ischemica (inclusi angina, infarto del miocardio, PCI, CABG)
- Sintomi instabili (tra cui crescendo angina o angina a riposo e sincope sotto sforzo)*
- Aritmia**
- Malattie muscoloscheletriche che impediscono l'esercizio
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
- Controindicazioni generali alla CMR (ad es. oggetti metallici impiantati, gravidanza, grave claustrofobia)
- Malattia polmonare parenchimale significativa (definita come malattia parenchimale di estensione >20% alla TC)
- Sintomi della classe funzionale IV dell'OMS *I pazienti con sintomi instabili sono stati esclusi in quanto non sarebbe sicuro per loro eseguire esercizi mentre si trovano in uno scanner MRI. I pazienti incapaci di esercitare, classe funzionale IV dell'OMS e quelli con malattia polmonare significativa sono stati esclusi in quanto non sarebbero in grado di completare il protocollo di esercizio ** I ricercatori hanno escluso i pazienti con aritmia in quanto ciò può ridurre l'affidabilità di alcune delle sequenze di immagini CMR e si traduce anche in una risposta della frequenza cardiaca meno prevedibile all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca (L/min) misurata utilizzando il flusso aortico dalle misurazioni PCMR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Gittata cardiaca (L/min) misurata utilizzando il flusso aortico dalle misurazioni PCMR misurate a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Volumi ventricolari (mL) misurati utilizzando misurazioni volumetriche di entrambi i ventricoli, a fine diastole e a fine sistole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Volumi ventricolari (mL) misurati utilizzando misurazioni volumetriche di entrambi i ventricoli, a fine diastole e a fine sistole misurati a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Frequenza cardiaca (bpm) da MRI ECG/cardiofrequenzimetro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Frequenza cardiaca (bpm) da MRI ECG/cardiofrequenzimetro misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Pressione sanguigna (mmHg) dal monitor BP compatibile con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Pressione arteriosa (mmHg) misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio tramite monitor della pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Consumo di ossigeno (VO2, mL/min) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Consumo di ossigeno (VO2, mL/min) dalla macchina CPET misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Produzione di anidride carbonica (VCO2, mL/min) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Produzione di anidride carbonica (VCO2, ml/min) dalla macchina CPET misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Gradiente di ossigeno arterovenoso (consumo di ossigeno muscolare, mlO2/100 ml di sangue/min) calcolato dalla gittata cardiaca e dal VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Gradiente di ossigeno arterovenoso (consumo di ossigeno muscolare, mlO2/100 ml di sangue/min) misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio calcolato dalla gittata cardiaca e dal VO2
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Rapporto di scambio respiratorio (RER) dalla macchina CPET
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Rapporto di scambio respiratorio (RER) dalla macchina CPET misurato a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Durata dell'esercizio (sec) misurata utilizzando un timer dall'inizio alla fine dell'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Durata dell'esercizio (sec) misurata utilizzando un timer dall'inizio alla fine dell'esercizio misurata a riposo, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, a 2 minuti e 4 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Troponina cardiaca T (ng/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Troponina cardiaca T (ng/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pro-BNP N-terminale (ng/L) misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pro-BNP N-terminale (ng/L) misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Emoglobina (g/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Emoglobina (g/L) misurata utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profilo di autoanticorpi misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profilo di autoanticorpi misurato utilizzando un campione di sangue prima della scansione e dopo la scansione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pressioni polmonari invasive (PA sistolica/diastolica/media) nel sottostudio MR-RHC misurate utilizzando un trasduttore di pressione a riposo e dopo 1 minuto di esercizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pressioni polmonari invasive (PA sistolica/diastolica/media) nel sottostudio MR-RHC misurate utilizzando un trasduttore di pressione a riposo e dopo 1 minuto di esercizio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Progressione della malattia IP (classe funzionale OMS) misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Progressione della malattia IP (classe funzionale OMS) misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Mortalità misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Mortalità misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100358
- 226101 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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