- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729777
Vurdering av hjertefunksjon ved bruk av kombinert kardiovaskulær magnetisk resonans og kardiopulmonal treningstesting (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Mange medisinske tilstander som påvirker hjertet og lungene kan forårsake pustevansker. Personer som er berørt av åndenød krever ofte en rekke tester for å diagnostisere den medisinske tilstanden som er ansvarlig for symptomene deres.
Hjerte-MR-skanning (magnetisk resonans) brukes allerede for å hjelpe til med å diagnostisere og overvåke pasienter med hjertesykdommer (for eksempel kardiomyopati og pulmonal hypertensjon). Ved å trene samtidig med en MR-undersøkelse, og samtidig måle gassene som pustes inn og ut fra luften, vil det være mulig å mer nøyaktig forstå endringene som skjer i hjerte, lunger og muskler.
Hensikten med denne studien er å utvikle vår forståelse av den kardiovaskulære responsen på trening hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati.
Hvem kan delta? Pasienter i alderen 18 - 80 år med symptomer på åndenød ved anstrengelse og under behandling av kardiologi, pulmonal hypertensjon eller revmatologiske klinikker for ikke-iskemisk hjerte- og karsykdom.
Hva innebærer studiet? Deltakerne vil bli invitert til time ved hjerte- og kar-MR-avdelingen ved Det Kongelige Frie Sykehus. På avtaledagen vil deltakerne bli ønsket velkommen til avdelingen av forskerteamet og forskerne vil sjekke at deltakerne er friske nok til å trene og trygge til å ta en MR-skanning. Det vil være anledning til å stille ytterligere spørsmål.
Forskerne vil be deltakerne om å utføre trening på en av tre måter:
- Bruk av vår spesielle MR-sikre treningssykkel: Forskerne vil vise deltakerne hvordan de bruker denne og deretter vil forskerne hjelpe deltakerne med å komme seg på den og inn i MR-skanneren.
- Løft en vekt med armene: Forskerne vil sjekke hvor mye vekt deltakerne forventes å klare før deltakerne går inn i skanneren. Forskerne vil be deltakerne løfte og holde en vekt ved å bruke sin dominerende arm under skanningen.
- Å tråkke ett (eller begge) ben med et elastisk motstandsbånd. Forskerne vil måle båndet slik at det er av passende lengde for deltakerne, og forskerne vil vise deltakerne hvordan de skal utføre øvelsen når de er i skanneren.
Forskerne vil gi deltakerne en spesiell ansiktsmaske å bruke for å måle konsentrasjonen av gasser i utåndet pust (som karbondioksid eller oksygen) og pustevolumer. De fleste voksne og barn synes ansiktsmasken er behagelig og lett å ha på.
Forskerne vil gi deltakerne et headset slik at deltakerne til enhver tid kan kommunisere med personen som kjører skanningen.
De første deltakerne vil ha en MR-skanning der forskerne ber deltakerne om å lene seg tilbake og slappe av (dette vil ta ca. 30 minutter).
Deretter vil forskerne be deltakerne om å trene på den sikre MR-sykkelen i ca. 7 minutter, løfte vekten i ca. 3 minutter, eller utføre etappe i ca. 3 minutter mens deltakerne har kontinuerlig MR-skanning.
Etter skanningen vil forskerne hjelpe deltakerne ut av skanneren.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Det er ingen individuelle fordeler ved å delta. Forskerne håper at informasjon fra denne studien vil bidra til å forbedre forståelsen og behandlingen av hjertesykdommer som kan begrense treningsevnen. Hvis deltakerne liker forskerne, kan deltakerne lage en kopi av skanningen på CD for å beholde. Noen ganger kan forskerne finne ny informasjon som forskerne trenger å fortelle sin behandlende lege umiddelbart. Hvis forskerne finner slik informasjon, vil forskerne gi deltakerne og legen beskjed så snart som mulig. Forskerne vil refundere rimelige reiseutgifter for deltakere for å delta på forskningsskanningen (med mindre deltakerne allerede er planlagt å ha et klinisk besøk samme dag). MR-skanning er veldig trygt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- James Brown
- Telefonnummer: +44 (0)2074332780
- E-post: james.brown1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Knight
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Symptomer på åndenød ved anstrengelse under behandling av kardiologi, pulmonal hypertensjon eller revmatologiske klinikker for ikke-iskemisk kardiovaskulær sykdom
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskemisk hjertesykdom (inkludert angina, hjerteinfarkt, PCI, CABG)
- Ustabile symptomer (inkludert crescendo angina eller angina i hvile, og synkope ved trening)*
- Arytmi**
- Muskel- og skjelettsykdommer som hindrer trening
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Generelle kontraindikasjoner mot CMR (f. implanterte metallgjenstander, graviditet, alvorlig klaustrofobi)
- Signifikant parenkymal lungesykdom (definert som >20 % grad av parenkymal sykdom på CT)
- WHO funksjonsklasse IV-symptomer *Pasienter med ustabile symptomer har blitt ekskludert da det ville være utrygt for dem å trene mens de er i en MR-skanner. Pasienter som ikke kan trene, WHO funksjonsklasse IV og de med betydelig lungesykdom har blitt ekskludert da de ikke ville være i stand til å fullføre treningsprotokollen **Forskerne har ekskludert pasienter med arytmi da dette kan redusere påliteligheten til noen av CMR-bildesekvensene og resulterer også i mindre forutsigbar pulsrespons på trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolum (L/min) målt ved bruk av aortastrøm fra PCMR-målinger
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjerteeffekt (L/min) målt ved bruk av aortastrøm fra PCMR-målinger målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Ventrikulære volumer (ml) målt ved hjelp av volumetriske målinger av begge ventriklene, ved endediastole og endesystole
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Ventrikulære volumer (ml) målt ved bruk av volumetriske målinger av begge ventriklene, ved endediastole og endesystole målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter endt trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjertefrekvens (bpm) fra MR EKG/pulsmåler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjertefrekvens (bpm) fra MR EKG/pulsmåler målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Blodtrykk (mmHg) fra MR-kompatibel BP-monitor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Blodtrykk (mmHg) fra MR-kompatibel BP-monitor målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Oksygenforbruk (VO2, mL/min) fra CPET-maskin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Oksygenforbruk (VO2, mL/min) fra CPET-maskin målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Karbondioksidproduksjon (VCO2, mL/min) fra CPET-maskin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Karbondioksidproduksjon (VCO2, mL/min) fra CPET-maskin målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Arteriovenøs oksygengradient (muskeloksygenforbruk, mlO2/100mL blod/min) beregnet fra hjerteeffekt og VO2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Arteriovenøs oksygengradient (muskeloksygenforbruk, mlO2/100mL blod/min) målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter endt trening beregnet fra hjerteeffekt og VO2
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskin målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Treningsvarighet (sek) målt ved hjelp av en timer fra starten til slutten av treningen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Treningsvarighet (sek) målt ved hjelp av en tidtaker fra start til slutt av trening målt i hvile, med 2 minutters intervaller under trening, 2 minutter og 4 minutter etter endt trening
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertetroponin T (ng/L) målt med blodprøve før skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjertetroponin T (ng/L) målt med blodprøve før skanning og etter skanning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt med blodprøve før skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt med blodprøve før skanning og etter skanning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hemoglobin (g/L) målt med blodprøve før skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hemoglobin (g/L) målt med blodprøve før skanning og etter skanning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Autoantistoffprofil målt med blodprøve før skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Autoantistoffprofil målt med blodprøve før skanning og etter skanning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Invasive lungetrykk (PA systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig) i MR-RHC delstudie målt ved bruk av en trykktransduser i hvile og etter 1 min med trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Invasive lungetrykk (PA systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig) i MR-RHC delstudie målt ved bruk av en trykktransduser i hvile og etter 1 min med trening
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PH sykdomsprogresjon (WHO funksjonsklasse) målt ved hjelp av pasientjournaler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
PH sykdomsprogresjon (WHO funksjonsklasse) målt ved hjelp av pasientjournaler
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Dødelighet målt ved hjelp av pasientjournaler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Dødelighet målt ved hjelp av pasientjournaler
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100358
- 226101 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina