Avaliação da função cardíaca usando ressonância magnética cardiovascular combinada e teste de exercício cardiopulmonar (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Muitas condições médicas que afetam o coração e os pulmões podem causar falta de ar. As pessoas afetadas pela falta de ar geralmente precisam de vários testes para diagnosticar a condição médica responsável por seus sintomas.
A ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética) já é usada para ajudar a diagnosticar e monitorar pacientes com problemas cardíacos (por exemplo, cardiomiopatia e hipertensão pulmonar). Ao se exercitar com uma ressonância magnética e, ao mesmo tempo, medir os gases inspirados e expirados do ar, será possível entender com mais precisão as mudanças que ocorrem no coração, nos pulmões e nos músculos.
O objetivo deste estudo é desenvolver nossa compreensão da resposta cardiovascular ao exercício em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica.
Quem pode participar? Pacientes de 18 a 80 anos com sintomas de falta de ar aos esforços e sob cuidados de cardiologia, hipertensão pulmonar ou reumatologia para doenças cardiovasculares não isquêmicas.
O que o estudo envolve? Os participantes serão convidados para uma consulta no departamento de ressonância magnética cardiovascular do Royal Free Hospital. No dia da consulta, os participantes serão recebidos no departamento pela equipe de pesquisa e os pesquisadores verificarão se os participantes estão bem o suficiente para se exercitar e seguros para fazer uma ressonância magnética. Haverá uma oportunidade para fazer mais perguntas.
Os pesquisadores pedirão aos participantes que realizem exercícios de uma das três maneiras:
- Usando nossa bicicleta ergométrica especial segura para ressonância magnética: os pesquisadores mostrarão aos participantes como usar isso e, em seguida, os pesquisadores ajudarão os participantes a subir nela e entrar no scanner de ressonância magnética.
- Levantar um peso usando os braços: os pesquisadores verificarão quanto peso os participantes devem controlar antes de entrarem no scanner. Os pesquisadores pedirão aos participantes que levantem e segurem um peso usando o braço dominante durante a varredura.
- Pisar uma (ou ambas) perna(s) usando uma faixa de resistência elástica. Os pesquisadores medirão a faixa para que ela tenha o comprimento apropriado para os participantes e os pesquisadores mostrarão aos participantes como realizar o exercício quando estiverem no scanner.
Os pesquisadores darão aos participantes uma máscara especial para usar para medir a concentração de gases na respiração exalada (como dióxido de carbono ou oxigênio) e os volumes respiratórios. A maioria dos adultos e crianças acha a máscara facial confortável e fácil de usar.
Os pesquisadores darão aos participantes um fone de ouvido para que possam se comunicar o tempo todo com a pessoa que está executando a varredura.
Os primeiros participantes farão uma ressonância magnética, onde os pesquisadores pedem aos participantes que se deitem e relaxem (isso levará cerca de 30 minutos).
Em seguida, os pesquisadores pedirão aos participantes que se exercitem na bicicleta segura de ressonância magnética por cerca de 7 minutos, levantem o peso por cerca de 3 minutos ou executem passos de perna por cerca de 3 minutos enquanto os participantes fazem exames de ressonância magnética contínuos.
Após a varredura, os pesquisadores ajudarão os participantes a sair do scanner.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Não há benefícios individuais em participar. Os pesquisadores esperam que as informações deste estudo ajudem a melhorar a compreensão e o tratamento de doenças cardíacas que podem limitar a capacidade de exercício. Se os participantes, como os pesquisadores, puderem fazer aos participantes uma cópia de sua digitalização em CD para guardar. Às vezes, os pesquisadores podem encontrar novas informações que precisam informar imediatamente ao médico assistente. Se os pesquisadores encontrarem tais informações, os pesquisadores informarão os participantes e seus médicos o mais rápido possível. Os pesquisadores reembolsarão as despesas razoáveis de viagem dos participantes para participar do exame de pesquisa (a menos que os participantes já tenham agendado uma visita clínica no mesmo dia). A ressonância magnética é muito segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Brown
- Número de telefone: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- James Brown
- Número de telefone: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
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Investigador principal:
- Daniel Knight
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Sintomas de falta de ar ao esforço sob cuidados de cardiologia, hipertensão pulmonar ou clínicas de reumatologia para doenças cardiovasculares não isquêmicas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica prévia (incluindo angina, infarto do miocárdio, ICP, CABG)
- Sintomas instáveis (incluindo angina em crescendo ou angina em repouso e síncope durante o exercício)*
- Arritmia**
- Doença musculoesquelética que impede o exercício
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Contra-indicações gerais para CMR (por exemplo, objetos metálicos implantados, gravidez, claustrofobia grave)
- Doença pulmonar parenquimatosa significativa (definida como >20% de extensão da doença parenquimatosa na TC)
- Sintomas da classe funcional IV da OMS *Pacientes com sintomas instáveis foram excluídos, pois não seria seguro para eles realizar exercícios enquanto estivessem em um scanner de ressonância magnética. Pacientes incapazes de se exercitar, classe funcional IV da OMS e aqueles com doença pulmonar significativa foram excluídos, pois seriam incapazes de completar o protocolo de exercícios **Os pesquisadores excluíram pacientes com arritmia, pois isso pode reduzir a confiabilidade de algumas das sequências de imagens da RMC e também resulta em resposta menos previsível da frequência cardíaca ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco (L/min) medido usando fluxo aórtico de medições de PCMR
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Débito cardíaco (L/min) medido usando fluxo aórtico de medidas de PCMR medido em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, em 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Volumes ventriculares (mL) medidos usando medições volumétricas de ambos os ventrículos, no final da diástole e no final da sístole
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Volumes ventriculares (mL) medidos por medidas volumétricas de ambos os ventrículos, no final da diástole e no final da sístole medidos em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, aos 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Frequência cardíaca (bpm) de MRI ECG/monitor de frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Frequência cardíaca (bpm) de MRI ECG/monitor de frequência cardíaca medida em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Pressão arterial (mmHg) do monitor de PA compatível com MRI
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Pressão arterial (mmHg) do monitor de PA compatível com RM medido em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, em 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Consumo de oxigênio (VO2, mL/min) da máquina de TCPE
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Consumo de oxigênio (VO2, mL/min) da máquina de TCPE medido em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Produção de dióxido de carbono (VCO2, mL/min) da máquina CPET
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Produção de dióxido de carbono (VCO2, mL/min) da máquina de TCPE medida em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Gradiente de oxigênio arteriovenoso (consumo de oxigênio muscular, mlO2/100mL de sangue/min) calculado a partir do Débito Cardíaco e VO2
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Gradiente de oxigênio arteriovenoso (consumo de oxigênio muscular, mlO2/100mL sangue/min) medido em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o final do exercício calculado a partir do Débito Cardíaco e VO2
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Taxa de troca respiratória (RER) da máquina CPET
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Taxa de troca respiratória (RER) da máquina TCP medida em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Duração do exercício (seg) medida usando um cronômetro desde o início até o final do exercício
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Duração do exercício (seg) medida usando um cronômetro do início ao fim do exercício medido em repouso, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, 2 minutos e 4 minutos após o término do exercício
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina cardíaca T (ng/L) medida usando amostra de sangue antes do exame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Troponina cardíaca T (ng/L) medida usando amostra de sangue antes e depois do exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pro-BNP N-terminal (ng/L) medido usando amostra de sangue antes da varredura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pro-BNP N-terminal (ng/L) medido usando amostra de sangue antes e depois do exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hemoglobina (g/L) medida usando amostra de sangue antes do exame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hemoglobina (g/L) medida usando amostra de sangue antes e depois do exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfil de autoanticorpo medido usando amostra de sangue antes da varredura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfil de autoanticorpos medido usando amostra de sangue antes e depois do exame
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pressões pulmonares invasivas (PA sistólica/diastólica/média) no subestudo MR-RHC medidas usando um transdutor de pressão em repouso e após 1 min de exercício
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pressões pulmonares invasivas (PA sistólica/diastólica/média) no subestudo MR-RHC medidas usando um transdutor de pressão em repouso e após 1 min de exercício
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Progressão da doença de HP (classe funcional da OMS) medida usando registros de pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Progressão da doença de HP (classe funcional da OMS) medida usando registros de pacientes
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Mortalidade medida usando registros de pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Mortalidade medida usando registros de pacientes
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100358
- 226101 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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