- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729777
Bedömning av hjärtfunktion med hjälp av kombinerad kardiovaskulär magnetisk resonans och kardiopulmonell ansträngningstest (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål Många medicinska tillstånd som påverkar hjärta och lungor kan orsaka andfåddhet. Människor som drabbas av andfåddhet kräver ofta ett antal tester för att diagnostisera det medicinska tillståndet som är ansvarigt för deras symtom.
Hjärt-MRI-skanning (magnetisk resonans) används redan för att hjälpa till att diagnostisera och övervaka patienter med hjärtsjukdomar (till exempel kardiomyopati och pulmonell hypertoni). Genom att träna samtidigt som man gör en MR-undersökning, och samtidigt mäta gaserna som andas in och ut från luften, blir det möjligt att mer exakt förstå de förändringar som sker i hjärta, lungor och muskler.
Syftet med denna studie är att utveckla vår förståelse för det kardiovaskulära svaret på träning hos patienter med icke-ischemisk kardiomyopati.
Vem kan delta? Patienter i åldern 18 - 80 år med symtom på andfåddhet vid ansträngning och under vård av kardiologiska, pulmonell hypertoni eller reumatologiska kliniker för icke-ischemisk hjärt-kärlsjukdom.
Vad innebär studien? Deltagarna kommer att bjudas in till ett möte på hjärt- och kärlMR-avdelningen på Kungliga fria sjukhuset. På dagen för mötet kommer deltagarna att välkomnas till institutionen av forskargruppen och forskarna kommer att kontrollera att deltagarna är tillräckligt bra för att träna och säkra för att göra en MR-undersökning. Det kommer att finnas möjlighet att ställa ytterligare frågor.
Forskarna kommer att be deltagarna att träna på ett av tre sätt:
- Använda vår speciella MRT-säkra motionscykel: Forskarna kommer att visa deltagarna hur man använder denna och sedan hjälper forskarna deltagarna att komma på den och in i MRT-skannern.
- Lyfta en vikt med armarna: Forskarna kommer att kontrollera hur mycket vikt deltagarna förväntas klara av innan deltagarna går in i skannern. Forskarna kommer att be deltagarna att lyfta och hålla en vikt med sin dominerande arm under skanningen.
- Att trampa ett (eller båda) ben med ett elastiskt motståndsband. Forskarna kommer att mäta bandet så att det är av lämplig längd för deltagarna, och forskarna kommer att visa deltagarna hur de ska utföra övningen när de är i skannern.
Forskarna kommer att ge deltagarna en speciell ansiktsmask att bära för att mäta koncentrationen av gaser i utandningsluften (som koldioxid eller syre) och andningsvolymer. De flesta vuxna och barn tycker att ansiktsmasken är bekväm och lätt att bära.
Forskarna kommer att ge deltagarna ett headset så att deltagarna hela tiden kan kommunicera med den person som gör skanningen.
De första deltagarna kommer att göra en MR-undersökning där forskarna ber deltagarna att luta sig tillbaka och slappna av (detta tar cirka 30 minuter).
Sedan kommer forskarna att be deltagarna att träna på den MRT-säkra cykeln i cirka 7 minuter, lyfta vikten i cirka 3 minuter eller utföra bensteg i cirka 3 minuter medan deltagarna genomgår kontinuerlig MRT-skanning.
Efter skanningen kommer forskarna att hjälpa deltagarna ut ur skannern.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Det finns inga individuella fördelar med att delta. Forskarna hoppas att information från denna studie kommer att bidra till att förbättra förståelsen och behandlingen av hjärtsjukdomar som kan begränsa träningsförmågan. Om deltagare som forskarna kan göra deltagarna en kopia av sin skanning på CD för att behålla. Ibland kan forskarna hitta ny information som forskarna behöver berätta för sin behandlande läkare omedelbart. Om forskarna hittar sådan information kommer forskarna att meddela deltagarna och deras läkare så snart som möjligt. Forskarna kommer att ersätta rimliga resekostnader för deltagare att närvara vid forskningsskanningen (såvida inte deltagarna redan är planerade att ha ett kliniskt besök samma dag). MRT-skanning är mycket säker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Brown
- Telefonnummer: +44 (0)2074332780
- E-post: james.brown1@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Daniel Knight
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Symtom på andfåddhet vid ansträngning under vård av kardiologi, pulmonell hypertoni eller reumatologiska kliniker för icke-ischemisk hjärt-kärlsjukdom
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ischemisk hjärtsjukdom (inklusive angina, hjärtinfarkt, PCI, CABG)
- Instabila symtom (inklusive crescendo angina eller angina i vila, och synkope vid träning)*
- Arytmi**
- Muskuloskeletala sjukdomar som förhindrar träning
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Allmänna kontraindikationer mot CMR (t.ex. implanterade metallföremål, graviditet, svår klaustrofobi)
- Signifikant parenkymal lungsjukdom (definierad som >20 % omfattning parenkymsjukdom på CT)
- WHO:s funktionsklass IV symtom *Patienter med instabila symtom har uteslutits eftersom det skulle vara osäkert för dem att träna medan de befinner sig i en MRT-skanner. Patienter oförmögna att träna, WHO funktionsklass IV och de med betydande lungsjukdom har exkluderats eftersom de inte skulle kunna slutföra träningsprotokollet **Forskarna har uteslutit patienter med arytmi eftersom detta kan minska tillförlitligheten hos vissa av CMR-bildsekvenserna och resulterar också i mindre förutsägbar pulsrespons på träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym (L/min) mätt med aortaflöde från PCMR-mätningar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Hjärtvolym (L/min) mätt med aortaflöde från PCMR-mätningar mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Ventrikulära volymer (mL) uppmätta med volymetriska mätningar av båda ventriklarna, vid ändediastole och ändesystole
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Ventrikulära volymer (ml) mätt med volymmätningar av båda ventriklarna, vid slutdiastole och slutsystole mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Puls (bpm) från MRT EKG/pulsmätare
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Puls (bpm) från MRT EKG/pulsmätare mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Blodtryck (mmHg) från MRT-kompatibel blodtrycksmätare
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Blodtryck (mmHg) från MRT-kompatibel blodtrycksmätare mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Syreförbrukning (VO2, ml/min) från CPET-maskin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Syreförbrukning (VO2, mL/min) från CPET-maskin mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Koldioxidproduktion (VCO2, mL/min) från CPET-maskin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Koldioxidproduktion (VCO2, mL/min) från CPET-maskin mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Arteriovenös syregradient (muskelsyreförbrukning, mlO2/100mL blod/min) beräknad från hjärtminutvolym och VO2
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Arteriovenös syregradient (muskelns syreförbrukning, mlO2/100mL blod/min) mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning beräknat från hjärtminutvolym och VO2
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) från CPET-maskin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) från CPET-maskin mätt i vila, med 2 minuters intervall under träning, 2 minuter och 4 minuter efter avslutad träning
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Träningslängd (sek) mätt med en timer från början till slutet av träningen
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Träningslängd (sek) mätt med en timer från början till slutet av träningen mätt i vila, med 2 minuters intervall under träningen, 2 minuter och 4 minuter efter träningens slut
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärttroponin T (ng/L) mätt med blodprov före skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hjärttroponin T (ng/L) mätt med blodprov före skanning och efter skanning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) mätt med blodprov före skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) mätt med blodprov före skanning och efter skanning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Hemoglobin (g/L) mätt med blodprov före skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hemoglobin (g/L) mätt med blodprov före skanning och efter skanning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Autoantikroppsprofil mätt med blodprov före skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Autoantikroppsprofil mätt med blodprov före skanning och efter skanning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Invasivt lungtryck (PA systoliskt/diastoliskt/medelvärde) i MR-RHC delstudie mätt med hjälp av en tryckgivare i vila och efter 1 minuts träning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Invasivt lungtryck (PA systoliskt/diastoliskt/medelvärde) i MR-RHC delstudie mätt med hjälp av en tryckgivare i vila och efter 1 minuts träning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
PH sjukdomsprogression (WHO funktionsklass) mätt med patientjournaler
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
PH sjukdomsprogression (WHO funktionsklass) mätt med patientjournaler
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Dödligheten mäts med patientjournaler
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Dödligheten mäts med patientjournaler
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100358
- 226101 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .