Beoordeling van de hartfunctie met behulp van gecombineerde cardiovasculaire magnetische resonantie en cardiopulmonale inspanningstesten (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen Veel medische aandoeningen die het hart en de longen aantasten, kunnen kortademigheid veroorzaken. Mensen met kortademigheid hebben vaak een aantal tests nodig om de medische aandoening te diagnosticeren die verantwoordelijk is voor hun symptomen.
Cardiale MRI-scanning (magnetische resonantie) wordt al gebruikt om patiënten met hartaandoeningen (bijvoorbeeld cardiomyopathie en pulmonale hypertensie) te diagnosticeren en te bewaken. Door te oefenen tijdens een MRI-scan en tegelijkertijd de gassen te meten die in en uit de lucht worden ingeademd, zal het mogelijk zijn om de veranderingen die optreden in het hart, de longen en de spieren nauwkeuriger te begrijpen.
Het doel van deze studie is om ons begrip te ontwikkelen van de cardiovasculaire respons op inspanning bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie.
Wie kan deelnemen? Patiënten van 18 - 80 jaar met symptomen van kortademigheid bij inspanning, en onder de hoede van cardiologie, pulmonale hypertensie of reumatologieklinieken voor niet-ischemische cardiovasculaire aandoeningen.
Wat houdt de studie in? Deelnemers worden uitgenodigd voor een afspraak op de cardiovasculaire MRI-afdeling van het Royal Free Hospital. Op de dag van de afspraak worden de deelnemers welkom geheten op de afdeling door het onderzoeksteam en controleren de onderzoekers of de deelnemers gezond genoeg zijn om te sporten en veilig zijn voor een MRI-scan. Er is gelegenheid voor het stellen van eventuele verdere vragen.
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om op drie manieren te oefenen:
- Onze speciale MRI-veilige hometrainer gebruiken: De onderzoekers laten de deelnemers zien hoe ze deze moeten gebruiken en vervolgens helpen de onderzoekers de deelnemers om erop te stappen en in de MRI-scanner te stappen.
- Een gewicht optillen met hun armen: de onderzoekers zullen controleren hoeveel gewicht deelnemers zouden moeten kunnen hanteren voordat deelnemers de scanner ingaan. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om tijdens de scan een gewicht op te tillen en vast te houden met hun dominante arm.
- Stappen op één (of beide) been(en) met behulp van een elastische weerstandsband. De onderzoekers zullen de band opmeten zodat deze de juiste lengte heeft voor de deelnemers, en de onderzoekers zullen de deelnemers laten zien hoe ze de oefening in de scanner moeten uitvoeren.
De onderzoekers zullen deelnemers een speciaal gezichtsmasker geven om te dragen om de concentratie van gassen in uitgeademde lucht (zoals koolstofdioxide of zuurstof) en ademvolumes te meten. De meeste volwassenen en kinderen vinden het mondkapje comfortabel en gemakkelijk te dragen.
De onderzoekers geven de deelnemers een headset zodat de deelnemers altijd kunnen communiceren met degene die de scan uitvoert.
De eerste deelnemers krijgen een MRI-scan waarbij de onderzoekers de deelnemers vragen achterover te leunen en te ontspannen (dit duurt ongeveer 30 minuten).
Vervolgens vragen de onderzoekers de deelnemers om ongeveer 7 minuten te oefenen op de MRI-veilige fiets, het gewicht ongeveer 3 minuten op te tillen of gedurende ongeveer 3 minuten leg stepping uit te voeren terwijl de deelnemers een continue MRI-scan ondergaan.
Na de scan helpen de onderzoekers deelnemers uit de scanner.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Er zijn geen individuele voordelen verbonden aan deelname. De onderzoekers hopen dat de informatie uit deze studie het begrip en de behandeling van hartaandoeningen die het inspanningsvermogen kunnen beperken, zal helpen verbeteren. Als deelnemers het leuk vinden kunnen de onderzoekers deelnemers een kopie van hun scan op cd laten bewaren. Soms vinden de onderzoekers nieuwe informatie die de onderzoekers direct aan hun behandelend arts moeten vertellen. Als de onderzoekers dergelijke informatie vinden, laten de onderzoekers de deelnemers en hun arts dit zo snel mogelijk weten. De onderzoekers vergoeden redelijke reiskosten voor deelnemers om de onderzoeksscan bij te wonen (tenzij deelnemers al op dezelfde dag een klinisch bezoek hebben gepland). MRI-scanning is zeer veilig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- James Brown
- Telefoonnummer: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Knight
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Symptomen van benauwdheid bij inspanning onder zorg van cardiologie, pulmonale hypertensie of reumatologieklinieken voor niet-ischemische hart- en vaatziekten
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ischemische hartziekte (inclusief angina pectoris, myocardinfarct, PCI, CABG)
- Instabiele symptomen (waaronder crescendo angina of angina pectoris in rust en syncope bij inspanning)*
- Aritmie**
- Musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging voorkomen
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Algemene contra-indicaties voor CMR (bijv. geïmplanteerde metalen voorwerpen, zwangerschap, ernstige claustrofobie)
- Significante parenchymale longziekte (gedefinieerd als >20% mate parenchymale ziekte op CT)
- WHO functionele klasse IV symptomen *Patiënten met onstabiele symptomen zijn uitgesloten omdat het voor hen onveilig zou zijn om oefeningen te doen terwijl ze in een MRI-scanner liggen. Patiënten die niet in staat zijn om te oefenen, WHO functionele klasse IV en patiënten met significante longziekte zijn uitgesloten omdat ze het inspanningsprotocol niet zouden kunnen voltooien **De onderzoekers hebben patiënten met aritmie uitgesloten omdat dit de betrouwbaarheid van sommige CMR-beeldsequenties kan verminderen en resulteert ook in een minder voorspelbare hartslagrespons op inspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output (L/min) gemeten met behulp van aortastroom van PCMR-metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Hartminuutvolume (L/min) gemeten met behulp van aortaflow van PCMR-metingen gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens inspanning, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de inspanning
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Ventriculaire volumes (ml) gemeten met behulp van volumetrische metingen van beide ventrikels, aan het einde van de diastole en het einde van de systole
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Ventriculaire volumes (ml) gemeten met behulp van volumetrische metingen van beide ventrikels, aan het einde van de diastole en het einde van de systole, gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens inspanning, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de inspanning
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Hartslag (bpm) van MRI ECG/hartslagmeter
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Hartslag (bpm) van MRI ECG/hartslagmonitor gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens inspanning, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de inspanning
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Bloeddruk (mmHg) van MRI-compatibele bloeddrukmonitor
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Bloeddruk (mmHg) van MRI-compatibele bloeddrukmeter gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens inspanning, 2 minuten en 4 minuten na beëindiging van inspanning
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Zuurstofverbruik (VO2, ml/min) van CPET-apparaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Zuurstofverbruik (VO2, ml/min) van het CPET-apparaat gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens de training, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de training
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Kooldioxideproductie (VCO2, ml/min) van CPET-machine
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Kooldioxideproductie (VCO2, ml/min) van het CPET-apparaat gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens de training, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de training
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Arterioveneuze zuurstofgradiënt (spierzuurstofverbruik, mlO2/100 ml bloed/min) berekend op basis van hartminuutvolume en VO2
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Arterioveneuze zuurstofgradiënt (spierzuurstofverbruik, mlO2/100 ml bloed/min) gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens inspanning, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de inspanning, berekend op basis van hartminuutvolume en VO2
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER) van CPET-machine
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Respiratory exchange ratio (RER) van CPET-machine gemeten in rust, met tussenpozen van 2 minuten tijdens de training, 2 minuten en 4 minuten na het einde van de training
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Trainingsduur (sec) gemeten met behulp van een timer vanaf het begin tot het einde van de training
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Trainingsduur (sec) gemeten met behulp van een timer vanaf het begin tot het einde van de training gemeten in rust, om de 2 minuten tijdens de training, om de 2 minuten en 4 minuten na het einde van de training
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale troponine T (ng/l) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cardiale troponine T (ng/l) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan en na de scan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
N-terminaal pro-BNP (ng/L) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
N-terminaal pro-BNP (ng/L) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan en na de scan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hemoglobine (g/L) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Hemoglobine (g/L) gemeten met behulp van een bloedmonster voorafgaand aan de scan en na de scan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Auto-antilichaamprofiel gemeten met bloedmonster voorafgaand aan scan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Auto-antilichaamprofiel gemeten met bloedmonster voorafgaand aan scan en na scan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Invasieve pulmonale druk (PA systolisch/diastolisch/gemiddeld) in MR-RHC-subonderzoek gemeten met behulp van een druktransducer in rust en na 1 minuut inspanning
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Invasieve pulmonale druk (PA systolisch/diastolisch/gemiddeld) in MR-RHC-subonderzoek gemeten met behulp van een druktransducer in rust en na 1 minuut inspanning
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
PH-ziekteprogressie (WHO Functionele klasse) gemeten aan de hand van patiëntendossiers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
PH-ziekteprogressie (WHO Functionele klasse) gemeten aan de hand van patiëntendossiers
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Sterfte gemeten aan de hand van patiëntendossiers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Sterfte gemeten aan de hand van patiëntendossiers
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100358
- 226101 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .