- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729777
Vurdering af hjertefunktion ved hjælp af kombineret kardiovaskulær magnetisk resonans og kardiopulmonal træningstest (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål Mange medicinske tilstande, der påvirker hjerte og lunger, kan forårsage åndenød. Mennesker, der er ramt af åndenød, kræver ofte en række tests for at diagnosticere den medicinske tilstand, der er ansvarlig for deres symptomer.
Hjerte-MRI-scanning (magnetisk resonans) bruges allerede til at hjælpe med at diagnosticere og overvåge patienter med hjertesygdomme (f.eks. kardiomyopati og pulmonal hypertension). Ved at træne, mens man får en MR-scanning, og samtidig måle de gasser, der pustes ind og ud fra luften, bliver det muligt mere præcist at forstå de forandringer, der sker i hjerte, lunger og muskler.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle vores forståelse af den kardiovaskulære respons på træning hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati.
Hvem kan deltage? Patienter i alderen 18 - 80 år med symptomer på åndenød ved anstrengelse og under behandling af kardiologi, pulmonal hypertension eller reumatologiske klinikker for ikke-iskæmisk hjerte-kar-sygdom.
Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive inviteret til en tid på hjerte-kar-MR-afdelingen på Det Kongelige Frie Sygehus. På dagen for udnævnelsen vil deltagerne blive budt velkommen til afdelingen af forskerteamet, og forskerne vil kontrollere, at deltagerne er raske nok til at træne og sikre til at få en MR-scanning. Der vil være mulighed for at stille yderligere spørgsmål.
Forskerne vil bede deltagerne om at udføre motion på en af tre måder:
- Brug af vores specielle MR-sikre motionscykel: Forskerne vil vise deltagerne, hvordan man bruger denne, og derefter hjælper forskerne deltagerne med at komme op på den og ind i MR-scanneren.
- Løft en vægt ved hjælp af deres arme: Forskerne vil kontrollere, hvor meget vægt deltagerne forventes at klare, før deltagerne går ind i scanneren. Forskerne vil bede deltagerne om at løfte og holde en vægt ved hjælp af deres dominerende arm under scanningen.
- At træde et (eller begge) ben ved hjælp af et elastisk modstandsbånd. Forskerne vil måle båndet, så det har den passende længde for deltagerne, og forskerne vil vise deltagerne, hvordan de skal udføre øvelsen, når de er i scanneren.
Forskerne vil give deltagerne en speciel ansigtsmaske til at bære for at måle koncentrationen af gasser i udåndet åndedræt (som kuldioxid eller ilt) og vejrtrækningsvolumener. De fleste voksne og børn finder ansigtsmasken behagelig og nem at have på.
Forskerne vil give deltagerne et headset, så deltagerne til enhver tid kan kommunikere med den person, der kører scanningen.
De første deltagere får en MR-scanning, hvor forskerne beder deltagerne om at læne sig tilbage og slappe af (dette vil tage omkring 30 minutter).
Derefter vil forskerne bede deltagerne om at træne på den MRI-sikre cykel i cirka 7 minutter, løfte vægten i cirka 3 minutter eller udføre bentrin i cirka 3 minutter, mens deltagerne gennemgår en kontinuerlig MR-scanning.
Efter scanningen vil forskerne hjælpe deltagerne ud af scanneren.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Der er ingen individuelle fordele ved at deltage. Forskerne håber, at oplysninger fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen og behandlingen af hjertesygdomme, der kan begrænse træningsevnen. Hvis deltagere som forskerne kan lave en kopi af deres scanning på cd for at beholde dem. Nogle gange kan forskerne finde ny information, som forskerne skal fortælle deres behandlende læge med det samme. Hvis forskerne finder sådanne oplysninger, vil forskerne give deltagerne og deres læge besked så hurtigt som muligt. Forskerne vil godtgøre rimelige rejseudgifter for deltagere til at deltage i forskningsscanningen (medmindre deltagerne allerede er planlagt til et klinisk besøg samme dag). MR-scanning er meget sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Brown
- Telefonnummer: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Knight
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Symptomer på åndenød ved anstrengelse under behandling af kardiologi, pulmonal hypertension eller reumatologiske klinikker for ikke-iskæmisk hjerte-kar-sygdom
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskæmisk hjertesygdom (herunder angina, myokardieinfarkt, PCI, CABG)
- Ustabile symptomer (herunder crescendo angina eller angina i hvile, og synkope ved træning)*
- Arytmi**
- Muskuloskeletale sygdomme forhindrer træning
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Generelle kontraindikationer for CMR (f. implanterede metalgenstande, graviditet, svær klaustrofobi)
- Signifikant parenkymal lungesygdom (defineret som >20 % udstrækning parenkymsygdom på CT)
- WHO-funktionsklasse IV-symptomer *Patienter med ustabile symptomer er blevet udelukket, da det ville være usikkert for dem at udøve motion, mens de er i en MR-scanner. Patienter ude af stand til at træne, WHO funktionsklasse IV og patienter med betydelig lungesygdom er blevet udelukket, da de ikke ville være i stand til at fuldføre træningsprotokollen **Forskerne har udelukket patienter med arytmi, da dette kan reducere pålideligheden af nogle af CMR-billedsekvenserne og resulterer også i mindre forudsigelig pulsrespons på træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen (L/min) målt ved hjælp af aortaflow fra PCMR-målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjertevolumen (L/min) målt ved hjælp af aortaflow fra PCMR-målinger målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ventrikulære volumener (mL) målt ved hjælp af volumetriske målinger af begge ventrikler, ved endediastole og endesystole
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Ventrikulære volumener (ml) målt ved hjælp af volumetriske målinger af begge ventrikler, ved end-diastole og end-systole målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Puls (bpm) fra MR EKG/pulsmåler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Puls (bpm) fra MR EKG/pulsmåler målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Blodtryk (mmHg) fra MRI-kompatibel BP-monitor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Blodtryk (mmHg) fra MRI-kompatibel BP-monitor målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Iltforbrug (VO2, mL/min) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Iltforbrug (VO2, mL/min) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Kuldioxidproduktion (VCO2, ml/min) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Kuldioxidproduktion (VCO2, mL/min) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Arteriovenøs iltgradient (muskeliltforbrug, mlO2/100mL blod/min) beregnet ud fra hjerteoutput og VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Arteriovenøs iltgradient (muskeliltforbrug, mlO2/100mL blod/min) målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning beregnet ud fra hjerteoutput og VO2
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Træningsvarighed (sek.) målt ved hjælp af en timer fra start til slutning af træning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Træningsvarighed (sek) målt ved hjælp af en timer fra start til slutning af træning målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertetroponin T (ng/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hjertetroponin T (ng/L) målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmoglobin (g/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hæmoglobin (g/L) målt med blodprøve før scanning og efter scanning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Autoantistofprofil målt ved hjælp af blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Autoantistofprofil målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Invasive pulmonale tryk (PA systolisk/diastolisk/middelværdi) i MR-RHC delstudie målt ved hjælp af en tryktransducer i hvile og efter 1 minuts træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Invasive pulmonale tryk (PA systolisk/diastolisk/middelværdi) i MR-RHC delstudie målt ved hjælp af en tryktransducer i hvile og efter 1 minuts træning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PH sygdomsprogression (WHO funktionsklasse) målt ved hjælp af patientjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
PH sygdomsprogression (WHO funktionsklasse) målt ved hjælp af patientjournaler
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Dødelighed målt ved hjælp af patientjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Dødelighed målt ved hjælp af patientjournaler
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100358
- 226101 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)