Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjertefunktion ved hjælp af kombineret kardiovaskulær magnetisk resonans og kardiopulmonal træningstest (CMR-CPET) (CMR-CPET)

27. januar 2021 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Hvilke problemer begrænser patienternes reaktion på træning? Brug af træningsmagnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere hjertets reaktion, med samtidig måling af respiratoriske ilt- og kuldioxidniveauer for at vurdere lunge- og skeletmuskulaturens reaktioner, for at identificere de hastighedsbegrænsende faktorer, der påvirker forskellige typer patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål Mange medicinske tilstande, der påvirker hjerte og lunger, kan forårsage åndenød. Mennesker, der er ramt af åndenød, kræver ofte en række tests for at diagnosticere den medicinske tilstand, der er ansvarlig for deres symptomer.

Hjerte-MRI-scanning (magnetisk resonans) bruges allerede til at hjælpe med at diagnosticere og overvåge patienter med hjertesygdomme (f.eks. kardiomyopati og pulmonal hypertension). Ved at træne, mens man får en MR-scanning, og samtidig måle de gasser, der pustes ind og ud fra luften, bliver det muligt mere præcist at forstå de forandringer, der sker i hjerte, lunger og muskler.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle vores forståelse af den kardiovaskulære respons på træning hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Hvem kan deltage? Patienter i alderen 18 - 80 år med symptomer på åndenød ved anstrengelse og under behandling af kardiologi, pulmonal hypertension eller reumatologiske klinikker for ikke-iskæmisk hjerte-kar-sygdom.

Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive inviteret til en tid på hjerte-kar-MR-afdelingen på Det Kongelige Frie Sygehus. På dagen for udnævnelsen vil deltagerne blive budt velkommen til afdelingen af ​​forskerteamet, og forskerne vil kontrollere, at deltagerne er raske nok til at træne og sikre til at få en MR-scanning. Der vil være mulighed for at stille yderligere spørgsmål.

Forskerne vil bede deltagerne om at udføre motion på en af ​​tre måder:

  1. Brug af vores specielle MR-sikre motionscykel: Forskerne vil vise deltagerne, hvordan man bruger denne, og derefter hjælper forskerne deltagerne med at komme op på den og ind i MR-scanneren.
  2. Løft en vægt ved hjælp af deres arme: Forskerne vil kontrollere, hvor meget vægt deltagerne forventes at klare, før deltagerne går ind i scanneren. Forskerne vil bede deltagerne om at løfte og holde en vægt ved hjælp af deres dominerende arm under scanningen.
  3. At træde et (eller begge) ben ved hjælp af et elastisk modstandsbånd. Forskerne vil måle båndet, så det har den passende længde for deltagerne, og forskerne vil vise deltagerne, hvordan de skal udføre øvelsen, når de er i scanneren.

Forskerne vil give deltagerne en speciel ansigtsmaske til at bære for at måle koncentrationen af ​​gasser i udåndet åndedræt (som kuldioxid eller ilt) og vejrtrækningsvolumener. De fleste voksne og børn finder ansigtsmasken behagelig og nem at have på.

Forskerne vil give deltagerne et headset, så deltagerne til enhver tid kan kommunikere med den person, der kører scanningen.

De første deltagere får en MR-scanning, hvor forskerne beder deltagerne om at læne sig tilbage og slappe af (dette vil tage omkring 30 minutter).

Derefter vil forskerne bede deltagerne om at træne på den MRI-sikre cykel i cirka 7 minutter, løfte vægten i cirka 3 minutter eller udføre bentrin i cirka 3 minutter, mens deltagerne gennemgår en kontinuerlig MR-scanning.

Efter scanningen vil forskerne hjælpe deltagerne ud af scanneren.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Der er ingen individuelle fordele ved at deltage. Forskerne håber, at oplysninger fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen og behandlingen af ​​hjertesygdomme, der kan begrænse træningsevnen. Hvis deltagere som forskerne kan lave en kopi af deres scanning på cd for at beholde dem. Nogle gange kan forskerne finde ny information, som forskerne skal fortælle deres behandlende læge med det samme. Hvis forskerne finder sådanne oplysninger, vil forskerne give deltagerne og deres læge besked så hurtigt som muligt. Forskerne vil godtgøre rimelige rejseudgifter for deltagere til at deltage i forskningsscanningen (medmindre deltagerne allerede er planlagt til et klinisk besøg samme dag). MR-scanning er meget sikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Knight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 - 80 år med symptomer på åndenød ved anstrengelse og under behandling af kardiologi, pulmonal hypertension eller reumatologiske klinikker for ikke-iskæmisk hjerte-kar-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Symptomer på åndenød ved anstrengelse under behandling af kardiologi, pulmonal hypertension eller reumatologiske klinikker for ikke-iskæmisk hjerte-kar-sygdom
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere iskæmisk hjertesygdom (herunder angina, myokardieinfarkt, PCI, CABG)
  2. Ustabile symptomer (herunder crescendo angina eller angina i hvile, og synkope ved træning)*
  3. Arytmi**
  4. Muskuloskeletale sygdomme forhindrer træning
  5. Patienter, der ikke kan give samtykke
  6. Generelle kontraindikationer for CMR (f. implanterede metalgenstande, graviditet, svær klaustrofobi)
  7. Signifikant parenkymal lungesygdom (defineret som >20 % udstrækning parenkymsygdom på CT)
  8. WHO-funktionsklasse IV-symptomer *Patienter med ustabile symptomer er blevet udelukket, da det ville være usikkert for dem at udøve motion, mens de er i en MR-scanner. Patienter ude af stand til at træne, WHO funktionsklasse IV og patienter med betydelig lungesygdom er blevet udelukket, da de ikke ville være i stand til at fuldføre træningsprotokollen **Forskerne har udelukket patienter med arytmi, da dette kan reducere pålideligheden af ​​nogle af CMR-billedsekvenserne og resulterer også i mindre forudsigelig pulsrespons på træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen (L/min) målt ved hjælp af aortaflow fra PCMR-målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Hjertevolumen (L/min) målt ved hjælp af aortaflow fra PCMR-målinger målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ventrikulære volumener (mL) målt ved hjælp af volumetriske målinger af begge ventrikler, ved endediastole og endesystole
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ventrikulære volumener (ml) målt ved hjælp af volumetriske målinger af begge ventrikler, ved end-diastole og end-systole målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Puls (bpm) fra MR EKG/pulsmåler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Puls (bpm) fra MR EKG/pulsmåler målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Blodtryk (mmHg) fra MRI-kompatibel BP-monitor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Blodtryk (mmHg) fra MRI-kompatibel BP-monitor målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iltforbrug (VO2, mL/min) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iltforbrug (VO2, mL/min) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kuldioxidproduktion (VCO2, ml/min) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kuldioxidproduktion (VCO2, mL/min) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Arteriovenøs iltgradient (muskeliltforbrug, mlO2/100mL blod/min) beregnet ud fra hjerteoutput og VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Arteriovenøs iltgradient (muskeliltforbrug, mlO2/100mL blod/min) målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning beregnet ud fra hjerteoutput og VO2
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskine
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) fra CPET-maskine målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Træningsvarighed (sek.) målt ved hjælp af en timer fra start til slutning af træning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Træningsvarighed (sek) målt ved hjælp af en timer fra start til slutning af træning målt i hvile, med 2 minutters intervaller under træning, 2 minutter og 4 minutter efter endt træning
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetroponin T (ng/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjertetroponin T (ng/L) målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
N-terminal pro-BNP (ng/L) målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hæmoglobin (g/L) målt med blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hæmoglobin (g/L) målt med blodprøve før scanning og efter scanning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Autoantistofprofil målt ved hjælp af blodprøve før scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Autoantistofprofil målt ved hjælp af blodprøve før scanning og efter scanning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Invasive pulmonale tryk (PA systolisk/diastolisk/middelværdi) i MR-RHC delstudie målt ved hjælp af en tryktransducer i hvile og efter 1 minuts træning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Invasive pulmonale tryk (PA systolisk/diastolisk/middelværdi) i MR-RHC delstudie målt ved hjælp af en tryktransducer i hvile og efter 1 minuts træning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PH sygdomsprogression (WHO funktionsklasse) målt ved hjælp af patientjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
PH sygdomsprogression (WHO funktionsklasse) målt ved hjælp af patientjournaler
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Dødelighed målt ved hjælp af patientjournaler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Dødelighed målt ved hjælp af patientjournaler
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100358
  • 226101 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data genereret eller analyseret under denne undersøgelse vil blive inkluderet i den efterfølgende resultatpublikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Abonner