Hodnocení srdeční funkce pomocí kombinovaného vyšetření kardiovaskulární magnetické rezonance a kardiopulmonální zátěže (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a studijní cíle Mnoho zdravotních stavů, které postihují srdce a plíce, může způsobit dušnost. Lidé postižení dušností často vyžadují řadu testů, aby diagnostikovali zdravotní stav odpovědný za jejich příznaky.
Skenování srdeční MRI (magnetická rezonance) se již používá k diagnostice a monitorování pacientů se srdečními chorobami (například kardiomyopatie a plicní hypertenze). Cvičením při vyšetření magnetickou rezonancí a zároveň měřením plynů vdechovaných a vypouštěných ze vzduchu bude možné přesněji porozumět změnám, ke kterým dochází v srdci, plicích a svalech.
Účelem této studie je rozvinout naše chápání kardiovaskulární odpovědi na zátěž u pacientů s neischemickou kardiomyopatií.
Kdo se může zúčastnit? Pacienti ve věku 18 - 80 let s příznaky dušnosti při námaze a v péči kardiologie, plicní hypertenze nebo revmatologické ambulance pro neischemická kardiovaskulární onemocnění.
Co studium zahrnuje? Účastníci budou pozváni na schůzku na kardiovaskulárním oddělení MRI v Royal Free Hospital. V den schůzky budou účastníci přivítáni na oddělení výzkumným týmem a výzkumníci zkontrolují, zda jsou účastníci dostatečně zdraví na cvičení a zda jsou bezpeční na vyšetření magnetickou rezonancí. Bude možnost položit další dotazy.
Výzkumníci požádají účastníky, aby prováděli cvičení jedním ze tří způsobů:
- Použití našeho speciálního rotopedu bezpečného pro magnetickou rezonanci: Výzkumníci účastníkům ukážou, jak toto používat, a poté jim pomohou dostat se na něj a do skeneru MRI.
- Zvedání závaží pomocí paží: Než účastníci vstoupí do skeneru, vědci zkontrolují, jakou váhu by měli účastníci zvládnout. Výzkumníci požádají účastníky, aby během skenování zvedli a drželi závaží pomocí své dominantní paže.
- Krokování jedné (nebo obou) nohou pomocí elastického odporového pásku. Výzkumníci změří pás, aby měl vhodnou délku pro účastníky, a výzkumníci ukážou účastníkům, jak provádět cvičení ve skeneru.
Výzkumníci dají účastníkům speciální obličejovou masku, kterou si nasadí, aby změřili koncentraci plynů ve vydechovaném dechu (jako je oxid uhličitý nebo kyslík) a dýchací objemy. Většina dospělých a dětí považuje masku za pohodlnou a snadno se nosí.
Výzkumníci dají účastníkům náhlavní soupravu, aby mohli účastníci kdykoli komunikovat s osobou, která provádí skenování.
První účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, kde výzkumníci požádají účastníky, aby si lehli a relaxovali (to bude trvat asi 30 minut).
Poté výzkumníci požádají účastníky, aby cvičili na MRI bezpečném kole po dobu asi 7 minut, zvedli váhu asi 3 minuty nebo prováděli krokování nohou po dobu asi 3 minut, zatímco účastníci mají kontinuální skenování magnetickou rezonancí.
Po skenování výzkumníci pomohou účastníkům ze skeneru.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účast nemá žádné individuální výhody. Vědci doufají, že informace z této studie pomohou zlepšit porozumění a léčbu srdečních stavů, které mohou omezit schopnost cvičení. Pokud účastníci jako vědci mohou účastníkům vytvořit kopii jejich skenu na CD, aby si je mohli ponechat. Někdy mohou výzkumníci najít nové informace, které potřebují okamžitě sdělit svému ošetřujícímu lékaři. Pokud výzkumníci takové informace najdou, dají o tom co nejdříve vědět účastníkům a jejich lékaři. Výzkumníci uhradí účastníkům přiměřené cestovní výdaje za účast na výzkumném skenování (pokud účastníci již nemají naplánovanou klinickou návštěvu ve stejný den). MRI skenování je velmi bezpečné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Brown
- Telefonní číslo: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Knight
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Příznaky dušnosti při námaze v péči kardiologie, plicní hypertenze nebo revmatologické ambulance pro neischemická kardiovaskulární onemocnění
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ischemická choroba srdeční (včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, PCI, CABG)
- Nestabilní příznaky (včetně crescendo anginy pectoris nebo anginy v klidu a synkopy při cvičení)*
- arytmie**
- Muskuloskeletální onemocnění bránící cvičení
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Obecné kontraindikace CMR (např. implantované kovové předměty, těhotenství, těžká klaustrofobie)
- Významné onemocnění parenchymu plic (definované jako onemocnění parenchymu > 20 % rozsahu na CT)
- Symptómy funkční třídy IV podle WHO *Pacienti s nestabilními příznaky byli vyloučeni, protože by pro ně nebylo bezpečné vykonávat cvičení na MRI skeneru. Pacienti neschopní cvičit, funkční třída IV WHO a pacienti s významným plicním onemocněním byli vyloučeni, protože by nebyli schopni dokončit cvičební protokol **Výzkumníci vyloučili pacienty s arytmií, protože to může snížit spolehlivost některých sekvencí snímků CMR a také má za následek méně předvídatelnou odezvu srdeční frekvence na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (l/min) měřený pomocí aortálního průtoku z měření PCMR
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Srdeční výdej (l/min) měřený pomocí aortálního průtoku z měření PCMR měřených v klidu, ve 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Objemy komor (ml) měřené pomocí volumetrických měření obou komor, na konci diastoly a na konci systoly
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Komorové objemy (ml) měřené pomocí volumetrických měření obou komor, na konci diastoly a na konci systoly měřené v klidu, ve 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Srdeční frekvence (bpm) z MRI EKG/monitoru srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Srdeční frekvence (bpm) z MRI EKG/monitoru srdeční frekvence měřená v klidu, ve dvouminutových intervalech během cvičení, po 2 minutách a 4 minutách po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Krevní tlak (mmHg) z monitoru krevního tlaku kompatibilního s MRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Krevní tlak (mmHg) z monitoru krevního tlaku kompatibilního s MRI měřený v klidu, ve 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2, ml/min) ze zařízení CPET
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spotřeba kyslíku (VO2, ml/min) z CPET přístroje měřená v klidu, v 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po skončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2, ml/min) ze stroje CPET
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2, ml/min) z CPET přístroje měřená v klidu, v 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Arteriovenózní kyslíkový gradient (spotřeba kyslíku ve svalech, mlO2/100 ml krve/min) vypočtený ze srdečního výdeje a VO2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Arteriovenózní kyslíkový gradient (spotřeba kyslíku ve svalech, mlO2/100 ml krve/min) měřený v klidu, v 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po skončení cvičení vypočtený ze srdečního výdeje a VO2
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Respirační výměnný poměr (RER) ze stroje CPET
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Respirační výměnný poměr (RER) ze stroje CPET měřený v klidu, v 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po ukončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Délka cvičení (s) měřená pomocí časovače od začátku do konce cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Délka cvičení (s) měřená pomocí časovače od začátku do konce cvičení měřená v klidu, v 2minutových intervalech během cvičení, 2 minuty a 4 minuty po skončení cvičení
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční troponin T (ng/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srdeční troponin T (ng/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním a po skenování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
N-terminální pro-BNP (ng/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
N-terminální pro-BNP (ng/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním a po skenování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hemoglobin (g/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hemoglobin (g/l) měřený pomocí vzorku krve před skenováním a po skenování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Profil autoprotilátek měřen pomocí vzorku krve před skenováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Profil autoprotilátek měřený pomocí vzorku krve před skenováním a po skenování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Invazivní plicní tlaky (PA systolický/diastolický/průměr) v podstudii MR-RHC měřené pomocí tlakového snímače v klidu a po 1 minutě cvičení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Invazivní plicní tlaky (PA systolický/diastolický/průměr) v podstudii MR-RHC měřené pomocí tlakového snímače v klidu a po 1 minutě cvičení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Progrese onemocnění PH (funkční třída WHO) měřená pomocí záznamů pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Progrese onemocnění PH (funkční třída WHO) měřená pomocí záznamů pacientů
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Mortalita měřená pomocí záznamů pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Mortalita měřená pomocí záznamů pacientů
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100358
- 226101 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .