심혈관 자기 공명 및 심폐 운동 복합 검사의 폐 고혈압 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

폐 고혈압

개입 / 치료

절차: 심혈관 자기 공명 및 심폐 운동 복합 검사

상세 설명

배경 및 연구 목적 심장과 폐에 영향을 미치는 많은 의학적 상태가 숨가쁨을 유발할 수 있습니다. 숨가쁨의 영향을 받는 사람들은 종종 증상의 원인이 되는 의학적 상태를 진단하기 위해 여러 가지 검사가 필요합니다.

심장 MRI(자기 공명) 스캐닝은 이미 심장 상태(예: 심근병증 및 폐고혈압)가 있는 환자를 진단하고 모니터링하는 데 사용됩니다. MRI를 찍으면서 운동을 하면서 동시에 공기가 들이쉬고 내쉬는 기체를 측정하면 심장과 폐, 근육에서 일어나는 변화를 보다 정확하게 이해할 수 있을 것이다.

이 연구의 목적은 비허혈성 심근병증 환자의 운동에 대한 심혈관 반응에 대한 이해를 발전시키는 것입니다.

누가 참여할 수 있나요? 활동 시 호흡곤란 증상이 있고 심장학, 폐고혈압 또는 비허혈성 심혈관 질환에 대한 류마티스 클리닉의 치료를 받고 있는 18-80세의 환자.

연구에는 무엇이 포함됩니까? 참가자는 Royal Free Hospital의 심혈관 MRI 부서에서 약속에 초대됩니다. 예약 당일 참가자는 연구팀의 환영을 받으며 연구원은 참가자가 운동을 할 수 있을 만큼 건강하고 MRI 스캔을 받기에 안전한지 확인합니다. 추가 질문을 할 기회가 있을 것입니다.

연구자들은 참가자들에게 다음 세 가지 방법 중 하나로 운동을 수행하도록 요청할 것입니다.

우리의 특별한 MRI 안전 운동 자전거 사용: 연구원들은 참가자들에게 이것을 사용하는 방법을 보여줄 것이고 연구원들은 참가자들이 그것에 올라 MRI 스캐너에 들어갈 수 있도록 도울 것입니다.
팔을 사용하여 역기 들어 올리기: 연구원은 참가자가 스캐너에 들어가기 전에 참가자가 얼마나 많은 무게를 관리할 것으로 예상되는지 확인합니다. 연구자들은 참가자들에게 스캔하는 동안 주로 사용하는 팔을 사용하여 웨이트를 들어올리고 유지하도록 요청할 것입니다.
탄성 저항 밴드를 사용하여 한쪽(또는 양쪽) 다리를 밟습니다. 연구원들은 참가자들에게 적절한 길이가 되도록 밴드를 측정하고 연구원들은 참가자들에게 스캐너에서 운동을 수행하는 방법을 보여줄 것입니다.

연구자들은 참가자들에게 내쉬는 호흡의 가스 농도(예: 이산화탄소 또는 산소)와 호흡량을 측정하기 위해 착용할 특수 안면 마스크를 제공합니다. 대부분의 성인과 어린이는 안면 마스크가 편안하고 착용하기 쉽다고 생각합니다.

연구원은 참가자가 스캔을 실행하는 사람과 항상 통신할 수 있도록 참가자에게 헤드셋을 제공합니다.

첫 번째 참가자는 연구원이 참가자에게 누워 휴식을 취하도록 요청하는 MRI 스캔을 받게 됩니다(약 30분 소요).

그런 다음 연구원들은 참가자들에게 MRI 안전 자전거에서 약 7분 동안 운동하거나, 약 3분 동안 웨이트를 들어 올리거나, 참가자들이 지속적인 MRI 스캔을 하는 동안 약 3분 동안 다리 걷기를 수행하도록 요청할 것입니다.

스캔 후 연구원들은 참가자들이 스캐너 밖으로 나오도록 도울 것입니다.

참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 참여에 따른 개별 혜택은 없습니다. 연구자들은 이 연구의 정보가 운동 능력을 제한할 수 있는 심장 상태에 대한 이해와 치료를 개선하는 데 도움이 되기를 희망합니다. 참가자가 연구원과 같은 경우 참가자가 보관할 CD에 스캔 사본을 만들 수 있습니다. 때때로 연구원들은 치료 의사에게 즉시 알려야 하는 새로운 정보를 찾을 수 있습니다. 연구원이 그러한 정보를 찾으면 연구원은 가능한 한 빨리 참가자와 의사에게 알릴 것입니다. 연구원은 참가자가 연구 스캔에 참석하기 위해 합당한 여행 경비를 상환합니다(참가자가 이미 같은 날 임상 방문이 예정되어 있지 않은 경우). MRI 검사는 매우 안전합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국, NW3 2QG
    - 모병
    - Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      James Brown
      
      전화번호: +44 (0)2074332780
      
      이메일: james.brown1@nhs.net
    - 수석 연구원:
      
      Daniel Knight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활동 시 호흡곤란 증상이 있고 심장학, 폐고혈압 또는 비허혈성 심혈관 질환에 대한 류마티스 클리닉의 치료를 받고 있는 18-80세의 환자.

설명

포함 기준:

18-80세
비 허혈성 심혈관 질환에 대한 심장학, 폐고혈압 또는 류마티스 클리닉의 관리 하에 운동 시 숨가쁨 증상
서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

이전의 허혈성 심장 질환(협심증, 심근경색증, PCI, CABG 포함)
불안정한 증상(크레스센도 협심증 또는 안정 시 협심증, 운동 시 실신 포함)*
부정맥**
근골격계질환 예방운동
동의를 제공할 수 없는 환자
CMR에 대한 일반적인 금기 사항(예: 이식된 금속 물체, 임신, 심한 밀실 공포증)
중대한 실질 폐질환(CT에서 >20% 정도의 폐실질 질환으로 정의됨)
WHO 기능적 등급 IV 증상 *증상이 불안정한 환자는 MRI 스캐너에서 운동을 수행하는 것이 안전하지 않기 때문에 제외되었습니다. 운동할 수 없는 환자, WHO 기능 등급 IV 및 심각한 폐 질환이 있는 환자는 운동 프로토콜을 완료할 수 없기 때문에 제외되었습니다. **연구원은 일부 CMR 이미지 시퀀스의 신뢰성을 감소시킬 수 있는 부정맥 환자를 제외했습니다. 또한 운동에 대한 심박수 반응을 예측하기 어렵게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PCMR 측정에서 대동맥류를 사용하여 측정한 심박출량(L/min) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	안정시, 운동시 2분 간격, 운동 종료 후 2분, 4분 후 측정한 PCMR 측정값에서 대동맥류를 이용하여 측정한 심박출량(L/min)	3개월에 기준선에서 변경
이완기말과 수축기말에서 두 심실의 체적 측정을 사용하여 측정한 심실 용적(mL) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식 시, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 이완기말 및 수축기말에서 양쪽 심실의 체적 측정을 사용하여 측정한 심실 용적(mL)	3개월에 기준선에서 변경
MRI ECG/심박수 모니터의 심박수(bpm) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식 시, 운동 중 2분 간격으로, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정된 MRI ECG/심박수 모니터의 심박수(bpm)	3개월에 기준선에서 변경
MRI 호환 BP 모니터의 혈압(mmHg) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	안정 시, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정한 MRI 호환 BP 모니터의 혈압(mmHg)	3개월에 기준선에서 변경
CPET 기계의 산소 소모량(VO2, mL/min) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식 중, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정된 CPET 기계의 산소 소비량(VO2, mL/min)	3개월에 기준선에서 변경
CPET 기계에서 이산화탄소 생산(VCO2, mL/min) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식 중, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정된 CPET 기계의 이산화탄소 생산(VCO2, mL/min)	3개월에 기준선에서 변경
심박출량과 VO2로부터 계산된 동정맥 산소 구배(근육 산소 소모량, mlO2/혈액 100mL/분) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	안정 시, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정한 동정맥 산소 구배(근육 산소 소비량, mlO2/100mL 혈액/분)는 심박출량 및 VO2에서 계산됩니다.	3개월에 기준선에서 변경
CPET 기계의 호흡 교환 비율(RER) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식 중, 운동 중 2분 간격, 운동 종료 후 2분 및 4분에 측정된 CPET 기계의 호흡 교환 비율(RER)	3개월에 기준선에서 변경
운동시작부터 종료까지 타이머를 이용하여 측정한 운동시간(초) 기간: 3개월에 기준선에서 변경	휴식시 측정, 운동시 2분 간격, 운동종료후 2분, 4분후 운동시작부터 운동종료까지 타이머로 측정한 운동시간(초)	3개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
스캔 전 혈액 샘플을 사용하여 측정한 심장 트로포닌 T(ng/L) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	스캔 전과 스캔 후 혈액 샘플을 사용하여 측정한 심장 트로포닌 T(ng/L)	학업 수료까지 평균 1년
스캔 전 혈액 샘플을 사용하여 측정한 N-terminal pro-BNP(ng/L) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	스캔 전과 스캔 후 혈액 샘플을 사용하여 측정한 N-terminal pro-BNP(ng/L)	학업 수료까지 평균 1년
스캔 전 혈액 샘플을 사용하여 헤모글로빈(g/L) 측정 기간: 학업 수료까지 평균 1년	스캔 전과 스캔 후 혈액 샘플을 사용하여 헤모글로빈(g/L) 측정	학업 수료까지 평균 1년
스캔 전 혈액 샘플을 사용하여 측정된 자가항체 프로필 기간: 학업 수료까지 평균 1년	스캔 전과 스캔 후 혈액 샘플을 사용하여 측정된 자가항체 프로파일	학업 수료까지 평균 1년
MR-RHC 하위 연구에서 안정 시 및 운동 1분 후 압력 변환기를 사용하여 측정한 침습성 폐압(PA 수축기/이완기/평균) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	MR-RHC 하위 연구에서 안정 시 및 운동 1분 후 압력 변환기를 사용하여 측정한 침습성 폐압(PA 수축기/이완기/평균)	학업 수료까지 평균 1년
환자 기록을 사용하여 측정된 PH 질병 진행(WHO 기능 등급) 기간: 6개월 기준선에서 변경	환자 기록을 사용하여 측정된 PH 질병 진행(WHO 기능 등급)	6개월 기준선에서 변경
환자 기록을 사용하여 측정한 사망률 기간: 6개월 기준선에서 변경	환자 기록을 사용하여 측정한 사망률	6개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

협력자

British Heart Foundation

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)