- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729777
Sydämen toiminnan arviointi yhdistetyn kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ja kardiopulmonaalisen rasitustestin (CMR-CPET) avulla (CMR-CPET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Monet sydämeen ja keuhkoihin vaikuttavat sairaudet voivat aiheuttaa hengenahdistusta. Hengenahdosta kärsivät ihmiset tarvitsevat usein useita testejä oireidensa aiheuttaman sairauden diagnosoimiseksi.
Sydämen MRI-skannausta (magneettiresonanssikuvausta) käytetään jo sydänsairauksien (esimerkiksi kardiomyopatian ja keuhkoverenpainetaudin) diagnosoimiseen ja seurantaan. Harjoittelemalla magneettikuvauksen yhteydessä ja samalla mittaamalla ilmasta sisään- ja uloshengitettyjä kaasuja on mahdollista ymmärtää tarkemmin sydämessä, keuhkoissa ja lihaksissa tapahtuvia muutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ymmärrystämme kardiovaskulaarisesta vasteesta liikuntaan potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia.
Kuka voi osallistua? 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on hengenahdistuksen oireita rasituksessa ja jotka ovat kardiologian, keuhkoverenpainetaudin tai reumatologian klinikan hoidossa ei-iskeemisten sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Osallistujat kutsutaan tapaamiseen Royal Free Hospitalin sydän- ja verisuonitutkimuksen osastolle. Tapaamispäivänä tutkimusryhmä toivottaa osallistujat tervetulleeksi osastolle ja tutkijat tarkistavat, että osallistujat ovat riittävän hyvässä kunnossa ja ovat turvallisia magneettikuvaukseen. Siellä on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä.
Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan harjoituksen jollakin kolmesta tavasta:
- Erityisen turvallisen MRI-kuntopyörämme käyttö: Tutkijat näyttävät osallistujille, kuinka tätä käytetään, ja sitten tutkijat auttavat osallistujia pääsemään siihen ja pääsemään magneettikuvauslaitteeseen.
- Painon nostaminen käsivarsillaan: Tutkijat tarkistavat, kuinka paljon painoa osallistujien odotetaan hallitsevan ennen kuin osallistujat tulevat skanneriin. Tutkijat pyytävät osallistujia nostamaan ja pitämään painoa hallitsevalla kädellään skannauksen aikana.
- Toisen (tai molempien) jalkojen astuminen joustavalla vastusnauhalla. Tutkijat mittaavat nauhan niin, että se on osallistujille sopivan pituinen, ja tutkijat näyttävät osallistujille, kuinka harjoitus suoritetaan skannerissa.
Tutkijat antavat osallistujille erityisen kasvonaamion käytettäväksi, jotta he voivat mitata uloshengitetyn hengityksen kaasujen (kuten hiilidioksidin tai hapen) pitoisuutta ja hengitystilavuuksia. Useimmat aikuiset ja lapset pitävät kasvonaamaria mukavana ja helppona käyttää.
Tutkijat antavat osallistujille kuulokkeen, jotta osallistujat voivat kommunikoida koko ajan skannausta suorittavan henkilön kanssa.
Ensimmäiset osallistujat tekevät MRI-skannauksen, jossa tutkijat pyytävät osallistujia makaamaan ja rentoutumaan (tämä kestää noin 30 minuuttia).
Sitten tutkijat pyytävät osallistujia harjoittelemaan MRI-turvallisella pyörällä noin 7 minuuttia, nostamaan painoa noin 3 minuuttia tai suorittamaan jalkaaskeleita noin 3 minuutin ajan samalla, kun osallistujat tekevät jatkuvaa MRI-skannausta.
Skannauksen jälkeen tutkijat auttavat osallistujia ulos skannerista.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistumisesta ei ole henkilökohtaisia etuja. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat parantamaan liikuntakykyä rajoittavien sydänsairauksien ymmärtämistä ja hoitoa. Jos osallistujat pitävät tutkijoista, he voivat tehdä osallistujille kopion skannauksestaan CD-levylle säilytettäväksi. Joskus tutkijat saattavat löytää uutta tietoa, joka heidän on kerrottava välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Jos tutkijat löytävät tällaista tietoa, tutkijat ilmoittavat siitä osallistujille ja heidän lääkärilleen mahdollisimman pian. Tutkijat korvaavat osallistujille kohtuulliset matkakulut tutkimustutkimukseen osallistumisesta (ellei osallistujille ole jo määrätty kliiniseen käyntiin samana päivänä). MRI-skannaus on erittäin turvallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Brown
- Puhelinnumero: +44 (0)2074332780
- Sähköposti: james.brown1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Daniel Knight
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Hengenahdistusoireet rasituksessa kardiologian, keuhkoverenpainetaudin tai ei-iskeemisen sydän- ja verisuonisairauden reumatologian klinikoilla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, PCI, CABG)
- Epävakaat oireet (mukaan lukien crescendo angina tai angina levossa ja pyörtyminen harjoituksen aikana)*
- Rytmihäiriö**
- Liikuntaa estävä tuki- ja liikuntaelin sairaus
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- CMR:n yleiset vasta-aiheet (esim. implantoidut metalliesineet, raskaus, vaikea klaustrofobia)
- Merkittävä parenkymaalinen keuhkosairaus (määritelty yli 20 %:n laajuiseksi parenkymaaliseksi keuhkosairaudeksi TT:ssä)
- WHO:n toiminnallisen luokan IV oireet *Potilaat, joilla on epävakaita oireita, on jätetty pois, koska heidän ei olisi turvallista harjoitella magneettikuvauksessa. Potilaat, jotka eivät voi harjoitella, WHO:n toimintaluokka IV ja potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, on jätetty pois, koska he eivät pystyisi suorittamaan harjoitusprotokollaa **Tutkijat ovat sulkeneet pois potilaat, joilla on rytmihäiriö, koska tämä voi heikentää joidenkin CMR-kuvasekvenssien luotettavuutta ja johtaa myös vähemmän ennustettavaan sykevasteeseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattu käyttämällä PCMR-mittausten aorttavirtausta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattuna aortan virtauksella PCMR-mittauksista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kammiotilavuudet (ml) mitattuna molempien kammioiden tilavuusmittauksilla diastolen loppuessa ja loppusystolessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kammioiden tilavuudet (ml) mitattuna molempien kammioiden tilavuusmittauksilla, loppudiastolessa ja loppusystolassa mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Syke (bpm) MRI-EKG:stä/sykemittarista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Syke (bpm) MRI-EKG:stä/sykemittarista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine (mmHg) MRI-yhteensopivasta verenpainemittarista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Verenpaine (mmHg) MRI-yhteensopivasta verenpainemittarista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hapenkulutus (VO2, ml/min) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
CPET-laitteen hapenkulutus (VO2, ml/min) mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2, ml/min) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2, ml/min) CPET-laitteella mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Valtimolaskimoinen happigradientti (lihasten hapenkulutus, mlO2/100 ml verta/min) laskettuna sydämen tehosta ja VO2:sta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arteriovenoosinen happigradientti (lihasten hapenkulutus, mlO2/100 ml verta/min) mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä laskettuna sydämen tehosta ja VO2:sta
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hengityksen vaihtosuhde (RER) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Hengityksen vaihtosuhde (RER) CPET-laitteella mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kohdalla harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoituksen kesto (s) mitattuna ajastimella harjoituksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Harjoituksen kesto (s) mitattuna ajastimella harjoituksen alusta loppuun mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuuttia ja 4 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen troponiini T (ng/L) mitataan verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen troponiini T (ng/L) mitataan verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
N-terminaalinen pro-BNP (ng/L) mitattu käyttämällä verinäytettä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
N-terminaalinen pro-BNP (ng/L) mitattiin verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hemoglobiini (g/l) mitataan verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hemoglobiini (g/l) mitataan verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Autovasta-aineprofiili mitattiin verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Autovasta-aineprofiili mitattiin verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Invasiiviset keuhkopaineet (PA systolinen/diastolinen/keskiarvo) MR-RHC-alatutkimuksessa mitattuna paineanturilla levossa ja 1 minuutin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Invasiiviset keuhkopaineet (PA systolinen/diastolinen/keskiarvo) MR-RHC-alatutkimuksessa mitattuna paineanturilla levossa ja 1 minuutin harjoituksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
PH-sairauden eteneminen (WHO:n toiminnallinen luokka) mitattuna potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
PH-sairauden eteneminen (WHO:n toiminnallinen luokka) mitattuna potilastietojen perusteella
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kuolleisuus mitataan potilastietojen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kuolleisuus mitataan potilastietojen avulla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100358
- 226101 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .