Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminnan arviointi yhdistetyn kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ja kardiopulmonaalisen rasitustestin (CMR-CPET) avulla (CMR-CPET)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mitkä ongelmat rajoittavat potilaiden vastetta harjoitteluun? Harjoitussydämen magneettikuvauksen käyttö sydämen vasteen arvioimiseen, hengitysteiden happi- ja hiilidioksiditasojen samanaikainen mittaus keuhkojen ja luustolihasten vasteiden arvioimiseksi, erityyppisiin potilastyyppeihin vaikuttavien nopeutta rajoittavien tekijöiden tunnistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Monet sydämeen ja keuhkoihin vaikuttavat sairaudet voivat aiheuttaa hengenahdistusta. Hengenahdosta kärsivät ihmiset tarvitsevat usein useita testejä oireidensa aiheuttaman sairauden diagnosoimiseksi.

Sydämen MRI-skannausta (magneettiresonanssikuvausta) käytetään jo sydänsairauksien (esimerkiksi kardiomyopatian ja keuhkoverenpainetaudin) diagnosoimiseen ja seurantaan. Harjoittelemalla magneettikuvauksen yhteydessä ja samalla mittaamalla ilmasta sisään- ja uloshengitettyjä kaasuja on mahdollista ymmärtää tarkemmin sydämessä, keuhkoissa ja lihaksissa tapahtuvia muutoksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ymmärrystämme kardiovaskulaarisesta vasteesta liikuntaan potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia.

Kuka voi osallistua? 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on hengenahdistuksen oireita rasituksessa ja jotka ovat kardiologian, keuhkoverenpainetaudin tai reumatologian klinikan hoidossa ei-iskeemisten sydän- ja verisuonitautien vuoksi.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Osallistujat kutsutaan tapaamiseen Royal Free Hospitalin sydän- ja verisuonitutkimuksen osastolle. Tapaamispäivänä tutkimusryhmä toivottaa osallistujat tervetulleeksi osastolle ja tutkijat tarkistavat, että osallistujat ovat riittävän hyvässä kunnossa ja ovat turvallisia magneettikuvaukseen. Siellä on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä.

Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan harjoituksen jollakin kolmesta tavasta:

  1. Erityisen turvallisen MRI-kuntopyörämme käyttö: Tutkijat näyttävät osallistujille, kuinka tätä käytetään, ja sitten tutkijat auttavat osallistujia pääsemään siihen ja pääsemään magneettikuvauslaitteeseen.
  2. Painon nostaminen käsivarsillaan: Tutkijat tarkistavat, kuinka paljon painoa osallistujien odotetaan hallitsevan ennen kuin osallistujat tulevat skanneriin. Tutkijat pyytävät osallistujia nostamaan ja pitämään painoa hallitsevalla kädellään skannauksen aikana.
  3. Toisen (tai molempien) jalkojen astuminen joustavalla vastusnauhalla. Tutkijat mittaavat nauhan niin, että se on osallistujille sopivan pituinen, ja tutkijat näyttävät osallistujille, kuinka harjoitus suoritetaan skannerissa.

Tutkijat antavat osallistujille erityisen kasvonaamion käytettäväksi, jotta he voivat mitata uloshengitetyn hengityksen kaasujen (kuten hiilidioksidin tai hapen) pitoisuutta ja hengitystilavuuksia. Useimmat aikuiset ja lapset pitävät kasvonaamaria mukavana ja helppona käyttää.

Tutkijat antavat osallistujille kuulokkeen, jotta osallistujat voivat kommunikoida koko ajan skannausta suorittavan henkilön kanssa.

Ensimmäiset osallistujat tekevät MRI-skannauksen, jossa tutkijat pyytävät osallistujia makaamaan ja rentoutumaan (tämä kestää noin 30 minuuttia).

Sitten tutkijat pyytävät osallistujia harjoittelemaan MRI-turvallisella pyörällä noin 7 minuuttia, nostamaan painoa noin 3 minuuttia tai suorittamaan jalkaaskeleita noin 3 minuutin ajan samalla, kun osallistujat tekevät jatkuvaa MRI-skannausta.

Skannauksen jälkeen tutkijat auttavat osallistujia ulos skannerista.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistumisesta ei ole henkilökohtaisia ​​etuja. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat parantamaan liikuntakykyä rajoittavien sydänsairauksien ymmärtämistä ja hoitoa. Jos osallistujat pitävät tutkijoista, he voivat tehdä osallistujille kopion skannauksestaan ​​CD-levylle säilytettäväksi. Joskus tutkijat saattavat löytää uutta tietoa, joka heidän on kerrottava välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Jos tutkijat löytävät tällaista tietoa, tutkijat ilmoittavat siitä osallistujille ja heidän lääkärilleen mahdollisimman pian. Tutkijat korvaavat osallistujille kohtuulliset matkakulut tutkimustutkimukseen osallistumisesta (ellei osallistujille ole jo määrätty kliiniseen käyntiin samana päivänä). MRI-skannaus on erittäin turvallista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Knight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-80-vuotiaat potilaat, joilla on hengenahdistuksen oireita rasituksessa ja jotka ovat kardiologian, keuhkoverenpainetaudin tai reumatologian klinikan hoidossa ei-iskeemisten sydän- ja verisuonitautien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Hengenahdistusoireet rasituksessa kardiologian, keuhkoverenpainetaudin tai ei-iskeemisen sydän- ja verisuonisairauden reumatologian klinikoilla
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, PCI, CABG)
  2. Epävakaat oireet (mukaan lukien crescendo angina tai angina levossa ja pyörtyminen harjoituksen aikana)*
  3. Rytmihäiriö**
  4. Liikuntaa estävä tuki- ja liikuntaelin sairaus
  5. Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
  6. CMR:n yleiset vasta-aiheet (esim. implantoidut metalliesineet, raskaus, vaikea klaustrofobia)
  7. Merkittävä parenkymaalinen keuhkosairaus (määritelty yli 20 %:n laajuiseksi parenkymaaliseksi keuhkosairaudeksi TT:ssä)
  8. WHO:n toiminnallisen luokan IV oireet *Potilaat, joilla on epävakaita oireita, on jätetty pois, koska heidän ei olisi turvallista harjoitella magneettikuvauksessa. Potilaat, jotka eivät voi harjoitella, WHO:n toimintaluokka IV ja potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, on jätetty pois, koska he eivät pystyisi suorittamaan harjoitusprotokollaa **Tutkijat ovat sulkeneet pois potilaat, joilla on rytmihäiriö, koska tämä voi heikentää joidenkin CMR-kuvasekvenssien luotettavuutta ja johtaa myös vähemmän ennustettavaan sykevasteeseen harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattu käyttämällä PCMR-mittausten aorttavirtausta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattuna aortan virtauksella PCMR-mittauksista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kammiotilavuudet (ml) mitattuna molempien kammioiden tilavuusmittauksilla diastolen loppuessa ja loppusystolessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kammioiden tilavuudet (ml) mitattuna molempien kammioiden tilavuusmittauksilla, loppudiastolessa ja loppusystolassa mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Syke (bpm) MRI-EKG:stä/sykemittarista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Syke (bpm) MRI-EKG:stä/sykemittarista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Verenpaine (mmHg) MRI-yhteensopivasta verenpainemittarista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Verenpaine (mmHg) MRI-yhteensopivasta verenpainemittarista mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hapenkulutus (VO2, ml/min) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
CPET-laitteen hapenkulutus (VO2, ml/min) mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin välein harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2, ml/min) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2, ml/min) CPET-laitteella mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Valtimolaskimoinen happigradientti (lihasten hapenkulutus, mlO2/100 ml verta/min) laskettuna sydämen tehosta ja VO2:sta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Arteriovenoosinen happigradientti (lihasten hapenkulutus, mlO2/100 ml verta/min) mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kuluttua harjoituksen päättymisestä laskettuna sydämen tehosta ja VO2:sta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengityksen vaihtosuhde (RER) CPET-koneesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengityksen vaihtosuhde (RER) CPET-laitteella mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuutin ja 4 minuutin kohdalla harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Harjoituksen kesto (s) mitattuna ajastimella harjoituksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Harjoituksen kesto (s) mitattuna ajastimella harjoituksen alusta loppuun mitattuna levossa, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, 2 minuuttia ja 4 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen troponiini T (ng/L) mitataan verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sydämen troponiini T (ng/L) mitataan verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
N-terminaalinen pro-BNP (ng/L) mitattu käyttämällä verinäytettä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
N-terminaalinen pro-BNP (ng/L) mitattiin verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hemoglobiini (g/l) mitataan verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hemoglobiini (g/l) mitataan verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Autovasta-aineprofiili mitattiin verinäytteellä ennen skannausta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Autovasta-aineprofiili mitattiin verinäytteellä ennen skannausta ja skannauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Invasiiviset keuhkopaineet (PA systolinen/diastolinen/keskiarvo) MR-RHC-alatutkimuksessa mitattuna paineanturilla levossa ja 1 minuutin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Invasiiviset keuhkopaineet (PA systolinen/diastolinen/keskiarvo) MR-RHC-alatutkimuksessa mitattuna paineanturilla levossa ja 1 minuutin harjoituksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PH-sairauden eteneminen (WHO:n toiminnallinen luokka) mitattuna potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
PH-sairauden eteneminen (WHO:n toiminnallinen luokka) mitattuna potilastietojen perusteella
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kuolleisuus mitataan potilastietojen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kuolleisuus mitataan potilastietojen avulla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100358
  • 226101 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotetut tai analysoidut tiedot sisällytetään seuraavaan tulosjulkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa