Ocena czynności serca za pomocą połączonego rezonansu magnetycznego serca i krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CMR-CPET) (CMR-CPET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cele badań Wiele schorzeń wpływających na serce i płuca może powodować duszność. Osoby dotknięte dusznością często wymagają szeregu badań w celu zdiagnozowania stanu chorobowego odpowiedzialnego za ich objawy.
Skanowanie MRI serca (rezonans magnetyczny) jest już wykorzystywane do diagnozowania i monitorowania pacjentów z chorobami serca (na przykład kardiomiopatią i nadciśnieniem płucnym). Dzięki ćwiczeniom podczas badania MRI i jednoczesnemu pomiarowi gazów wdychanych i wydychanych z powietrza możliwe będzie dokładniejsze zrozumienie zmian zachodzących w sercu, płucach i mięśniach.
Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat odpowiedzi sercowo-naczyniowej na wysiłek fizyczny u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna.
Kto może wziąć udział? Pacjenci w wieku 18 - 80 lat z objawami duszności wysiłkowej, będący pod opieką poradni kardiologii, nadciśnienia płucnego lub poradni reumatologicznej z powodu nieniedokrwiennych chorób układu krążenia.
Co obejmuje badanie? Uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę w oddziale MRI układu sercowo-naczyniowego w Royal Free Hospital. W dniu spotkania uczestnicy zostaną powitani w oddziale przez zespół badawczy, a badacze sprawdzą, czy uczestnicy są na tyle zdrowi, aby ćwiczyć i czy są bezpieczni, aby wykonać badanie MRI. Będzie możliwość zadania dodatkowych pytań.
Naukowcy poproszą uczestników o wykonanie ćwiczeń na jeden z trzech sposobów:
- Korzystanie z naszego specjalnego, bezpiecznego roweru treningowego MRI: Badacze pokażą uczestnikom, jak z niego korzystać, a następnie pomogą uczestnikom wsiąść na niego i wejść do skanera MRI.
- Podnoszenie ciężaru za pomocą ramion: Naukowcy sprawdzą, z jaką wagą będą musieli poradzić sobie uczestnicy, zanim wejdą do skanera. Naukowcy poproszą uczestników o podniesienie i trzymanie ciężaru za pomocą dominującej ręki podczas skanowania.
- Stepping jedną (lub obiema) nogą (nogami) z użyciem elastycznej taśmy oporowej. Naukowcy zmierzą pasmo, aby było ono odpowiedniej długości dla uczestników, a naukowcy pokażą uczestnikom, jak wykonać ćwiczenie w skanerze.
Naukowcy dadzą uczestnikom specjalną maskę na twarz do noszenia w celu pomiaru stężenia gazów w wydychanym powietrzu (takich jak dwutlenek węgla lub tlen) i objętości oddychania. Większość dorosłych i dzieci uważa maskę za wygodną i łatwą w noszeniu.
Badacze dadzą uczestnikom zestaw słuchawkowy, dzięki któremu będą mogli komunikować się przez cały czas z osobą przeprowadzającą skanowanie.
Pierwsi uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI, podczas którego badacze poproszą uczestników, aby położyli się i zrelaksowali (zajmie to około 30 minut).
Następnie naukowcy poproszą uczestników, aby ćwiczyli na bezpiecznym rowerze MRI przez około 7 minut, podnosili ciężar przez około 3 minuty lub wykonywali kroki na nogach przez około 3 minuty, podczas gdy uczestnicy mają ciągłe skanowanie MRI.
Po zakończeniu skanowania badacze pomogą uczestnikom wyjść ze skanera.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Nie ma żadnych indywidualnych korzyści z uczestnictwa. Naukowcy mają nadzieję, że informacje z tego badania pomogą lepiej zrozumieć i leczyć choroby serca, które mogą ograniczać zdolność do ćwiczeń. Jeśli uczestnicy, tacy jak badacze, mogą sporządzić dla nich kopię skanu na płycie CD do zachowania. Czasami badacze mogą znaleźć nowe informacje, które muszą od razu przekazać lekarzowi prowadzącemu. Jeśli badacze znajdą takie informacje, poinformują o tym uczestników i ich lekarza tak szybko, jak to możliwe. Badacze zwrócą uczestnikom uzasadnione koszty podróży w celu wzięcia udziału w badaniu (chyba że uczestnicy mają już zaplanowaną wizytę kliniczną tego samego dnia). Skanowanie MRI jest bardzo bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Brown
- Numer telefonu: +44 (0)2074332780
- E-mail: james.brown1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Daniel Knight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Objawy duszności wysiłkowej pod opieką poradni kardiologii, nadciśnienia płucnego czy poradni reumatologicznej z powodu nieniedokrwiennej choroby układu krążenia
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba niedokrwienna serca (w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG)
- Niestabilne objawy (w tym dławica piersiowa lub dławica spoczynkowa oraz omdlenia podczas wysiłku)*
- Niemiarowość**
- Choroby mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające wysiłek fizyczny
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Ogólne przeciwwskazania do CMR (np. wszczepione metalowe przedmioty, ciąża, ciężka klaustrofobia)
- Istotna miąższowa choroba płuc (zdefiniowana jako >20% stopień choroby miąższowej w CT)
- Objawy klasy czynnościowej IV wg WHO *Wykluczono pacjentów z objawami niestabilnymi, ponieważ wykonywanie ćwiczeń w skanerze MRI byłoby dla nich niebezpieczne. Pacjenci niezdolni do ćwiczeń, IV klasa czynnościowa wg WHO oraz pacjenci ze znaczną chorobą płuc zostali wykluczeni, ponieważ nie byliby w stanie ukończyć protokołu ćwiczeń **Naukowcy wykluczyli pacjentów z arytmią, ponieważ może to zmniejszyć wiarygodność niektórych sekwencji obrazów CMR a także skutkuje mniej przewidywalną odpowiedzią tętna na ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą przepływu w aorcie z pomiarów PCMR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą przepływu aortalnego z pomiarów PCMR mierzonych w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas wysiłku, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu wysiłku
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Objętości komorowe (ml) mierzone za pomocą pomiarów objętości obu komór, przy końcu rozkurczu i przy końcu skurczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Objętości komorowe (ml) mierzone za pomocą pomiarów objętości obu komór, przy końcowym rozkurczu i przy końcowym skurczu mierzone w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas wysiłku, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu wysiłku
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Tętno (bpm) z MRI EKG/monitor tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Tętno (bpm) z MRI EKG/monitor pracy serca mierzone w spoczynku, w 2-minutowych odstępach podczas ćwiczeń, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu ćwiczeń
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg) z monitora BP kompatybilnego z MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Ciśnienie krwi (mmHg) z monitora BP kompatybilnego z MRI mierzone w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu ćwiczeń
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Zużycie tlenu (VO2, ml/min) z aparatu CPET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Zużycie tlenu (VO2, ml/min) z aparatu CPET mierzone w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas wysiłku, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu wysiłku
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2, ml/min) z maszyny CPET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2, ml/min) z aparatu CPET mierzone w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu ćwiczeń
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Gradient tlenu tętniczo-żylnego (zużycie tlenu w mięśniach, mlO2/100 ml krwi/min) obliczony na podstawie pojemności minutowej serca i VO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Gradient tlenu tętniczo-żylnego (zużycie tlenu w mięśniach, mlO2/100 ml krwi/min) mierzony w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu ćwiczeń, obliczony na podstawie pojemności minutowej serca i VO2
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) z maszyny CPET
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) z aparatu CPET mierzony w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas wysiłku, 2 minuty i 4 minuty po zakończeniu wysiłku
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Czas trwania ćwiczenia (s) mierzony za pomocą stopera od początku do końca ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Czas trwania ćwiczenia (s) mierzony za pomocą stopera od początku do końca ćwiczenia mierzony w spoczynku, w odstępach 2-minutowych podczas ćwiczeń, po 2 minutach i 4 minutach po zakończeniu ćwiczeń
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sercowa troponina T (ng/l) mierzona na podstawie próbki krwi przed badaniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Troponina sercowa T (ng/l) mierzona na podstawie próbki krwi przed i po skanowaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
N-końcowy pro-BNP (ng/l) mierzony przy użyciu próbki krwi przed skanowaniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
N-końcowy pro-BNP (ng/l) mierzony przy użyciu próbki krwi przed i po skanowaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Hemoglobina (g/l) mierzona na podstawie próbki krwi przed skanowaniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Hemoglobina (g/l) mierzona na podstawie próbki krwi przed i po skanowaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Profil autoprzeciwciał mierzony przy użyciu próbki krwi przed skanowaniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Profil autoprzeciwciał mierzony przy użyciu próbki krwi przed i po skanowaniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Inwazyjne ciśnienie płucne (skurczowe/rozkurczowe/średnie PA) w badaniu podrzędnym MR-RHC mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia w spoczynku i po 1 minucie wysiłku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inwazyjne ciśnienie płucne (skurczowe/rozkurczowe/średnie PA) w badaniu podrzędnym MR-RHC mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia w spoczynku i po 1 minucie wysiłku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Progresja choroby PH (klasa czynnościowa WHO) mierzona na podstawie danych pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Progresja choroby PH (klasa czynnościowa WHO) mierzona na podstawie danych pacjentów
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Śmiertelność mierzona na podstawie dokumentacji pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Śmiertelność mierzona na podstawie dokumentacji pacjentów
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100358
- 226101 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .