FURESTEM-AD注射剤の複数回投与の安全性評価と有効性を検討するための長期追跡調査
2021年1月25日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の複数回投与の安全性と有効性を評価するための長期追跡調査中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎に対する K0104 延長試験の 5 年間の結果
安全性を評価し、FURESTEM-AD注射の複数回投与の有効性を調査するための多施設、オープン、長期フォローアップ研究。
中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎に対する K0104 延長試験の 5 年間の結果
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eundoek Yeo
- 電話番号：82-2-888-1592
- メール：edyeo@kangstem.com
研究場所
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Ilsan、大韓民国
- dongguk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本試験（K0104-E）では、親試験である K0104 臨床試験に参加した被験者を選択する予定であった。
説明
包含基準:
- K0104臨床試験（親試験）に登録した被験者。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- -この研究中に少なくとも1回のフォローアップを行うことができないと予想される被験者（K0104-E）
- K0104治験終了後、本治験（K0104-E）の初回来院までに他の治験に参加して治験薬や医療機器を受領・投与した者
- 他の研究者が研究に参加することが適当でないと判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価（有害事象発生率、有害事象発生者数）
時間枠：5年間
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5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して各評価来院時に EASI が 50% 以上減少した被験者の割合 (EASI-50)
時間枠：5年間
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5年間
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各来院時に湿疹面積および重症度指数（EASI）がベースラインから75％以上減少した被験者の割合（EASI-75）
時間枠：5年間
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5年間
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ベースラインからの EASI の変化率と変化
時間枠：5年間
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EASI の範囲は 0 (クリア) から 72 (重大) です。
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5年間
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各来院時の治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 0 または 1 である被験者の割合
時間枠：5年間
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5年間
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各来院時のIGAが0または1、または2以上に改善した被験者の割合
時間枠：5年間
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5年間
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX が各来院時にベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合 (SCORAD-50)
時間枠：5年間
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5年間
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各訪問時のベースラインからの SCORAD インデックスの変化率と変化
時間枠：5年間
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SCORAD インデックスの範囲は 0 (クリア) から 103 (重大) です
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5年間
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体表面積（BSA）の変化と変化率
時間枠：5年間
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5年間
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総血清免疫グロブリンE（IgE）の変化と変化率
時間枠：5年間
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5年間
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DLQIの変化と変化率
時間枠：5年間
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5年間
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変化と変化率 POEM
時間枠：5年間
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5年間
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変化と変化率 ピーク痒み NRS
時間枠：5年間
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5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月27日
一次修了 (予想される)
2030年6月30日
研究の完了 (予想される)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。