Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vervolgstudie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van meerdere doses FURESTEM-AD Inj te onderzoeken

25 januari 2021 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Langdurige vervolgstudie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van meerdere doses FURESTEM-AD Inj. voor matige tot ernstige chronische atopische dermatitis: 5-jarige resultaten van de K0104-extensiestudie

Een multicenter, open, langdurige follow-upstudie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van meerdere doses FURESTEM-AD inj. voor matige tot ernstige chronische atopische dermatitis: 5-jarige resultaten van de K0104-extensiestudie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie (K0104-E) was het de bedoeling proefpersonen te selecteren die deelnamen aan de klinische studie K0104, een ouderstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die K0104 Clinical Trial heeft ingeschreven (ouderstudie).
  2. Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om ten minste één follow-up uit te voeren tijdens dit onderzoek (K0104-E)
  2. Proefpersonen die geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proeven hebben gekregen/toegediend door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tot het eerste bezoek aan deze studie (K0104-E) na voltooiing van de klinische studie K0104
  3. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht voor andere onderzoekers om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling (snelheid van bijwerkingen, aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de EASI bij elk evaluatiebezoek met 50% of meer afnam in vergelijking met de baseline (EASI-50)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Percentage proefpersonen bij wie de Eczema Area and Severity Index (EASI) bij elk bezoek met meer dan 75% was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde (EASI-75)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Veranderingssnelheid en verandering in EASI vanaf baseline
Tijdsspanne: voor 5 jaar
Het EASI-bereik loopt van 0 (duidelijk) tot 72 (ernstig)
voor 5 jaar
Percentage proefpersonen wiens Investigator's Global Assessment (IGA)-score bij elk bezoek 0 of 1 is
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Percentage proefpersonen wiens IGA bij elk bezoek 0 of 1 is, of verbeterd tot 2 of hoger
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Percentage proefpersonen bij wie de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX bij elk bezoek met meer dan 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde (SCORAD-50)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Veranderingssnelheid en verandering in SCORAD-index vanaf baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: voor 5 jaar
Het SCORAD-indexbereik loopt van 0 (helder) tot 103 (ernstig)
voor 5 jaar
Verandering en veranderingssnelheid in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Verandering en veranderingssnelheid in totaal serum Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Verandering en veranderingssnelheid DLQI
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Verandering en veranderingssnelheid GEDICHT
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar
Verandering en veranderingssnelheid Pruritus Piek NRS
Tijdsspanne: voor 5 jaar
voor 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K0104-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren