评估多剂量 FURESTEM-AD 注射液的安全性和疗效的长期随访研究
2021年1月25日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
评估多剂量 FURESTEM-AD 注射液的安全性和疗效的长期随访研究。用于中度至重度慢性特应性皮炎：K0104 扩展研究的 5 年结果
一项多中心、开放、长期的后续研究，以评估安全性和探索多剂量 FURESTEM-AD 注射的有效性。
用于中度至重度慢性特应性皮炎：K0104 扩展研究的 5 年结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eundoek Yeo
- 电话号码：82-2-888-1592
- 邮箱：edyeo@kangstem.com
学习地点
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Ilsan、大韩民国
- dongguk University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在本研究 (K0104-E) 中，计划选择参与母体研究 K0104 临床试验的受试者。
描述
纳入标准：
- 参加 K0104 临床试验（父母研究）的受试者。
- 受试者了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 预计在本研究期间无法进行至少一次随访的受试者 (K0104-E)
- K0104临床试验完成后至本试验首次就诊（K0104-E）之前，通过参加其他临床试验接受/给予临床试验药物或医疗器械的受试者
- 被判断为不适合其他研究者参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估（不良事件发生率、发生不良事件的参与者人数）
大体时间：有5年了
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有5年了
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线 (EASI-50) 相比，每次评估访问时 EASI 下降 50% 或更多的受试者百分比
大体时间：有5年了
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有5年了
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每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 从基线下降超过 75% 的受试者百分比 (EASI-75)
大体时间：有5年了
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有5年了
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EASI 相对于基线的变化率和变化
大体时间：有5年了
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EASI 范围从 0（明显）到 72（严重）
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有5年了
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每次就诊时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：有5年了
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有5年了
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每次就诊时 IGA 为 0 或 1，或改善至 2 或更高的受试者百分比
大体时间：有5年了
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有5年了
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每次就诊时特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数从基线下降超过 50% 的受试者百分比 (SCORAD-50)
大体时间：有5年了
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有5年了
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每次访问时 SCORAD 指数相对于基线的变化率和变化
大体时间：有5年了
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SCORAD 指数范围从 0（清晰）到 103（严重）
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有5年了
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体表面积 (BSA) 的变化和变化率
大体时间：有5年了
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有5年了
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总血清免疫球蛋白 E (IgE) 的变化和变化率
大体时间：有5年了
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有5年了
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DLQI 的变化和变化率
大体时间：有5年了
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有5年了
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变化和变化率 POEM
大体时间：有5年了
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有5年了
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变化和变化率 Peak Prritus NRS
大体时间：有5年了
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有5年了
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月27日
初级完成 (预期的)
2030年6月30日
研究完成 (预期的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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