Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek přípravku FURESTEM-AD Inj

25. ledna 2021 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu: 5leté výsledky z rozšířené studie K0104

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek přípravku FURESTEM-AD inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu: 5leté výsledky z rozšířené studie K0104

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii (K0104-E) bylo plánováno vybrat subjekty, které se zúčastnily klinické studie K0104, rodičovské studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který se zapsal do klinické studie K0104 (rodičovská studie).
  2. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, u kterých se očekává, že nebudou schopni provést alespoň jedno následné sledování během této studie (K0104-E)
  2. Subjekty, které do první návštěvy tohoto hodnocení (K0104-E) po dokončení klinického hodnocení K0104 dostaly/podávaly léky nebo zdravotnické prostředky v klinických studiích účastí na jiných klinických studiích
  3. Subjekty, které jsou posouzeny jako nevhodné pro další výzkumníky k účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti (míra nežádoucích příhod, počet účastníků s nežádoucí příhodou)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž EASI se snížil o 50 % nebo více při každé hodnotící návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (EASI-50)
Časové okno: 5 let
5 let
Procento subjektů, u kterých byl index plochy a závažnosti ekzému (EASI) snížen oproti výchozí hodnotě o více než 75 % při každé návštěvě (EASI-75)
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost změny a změna EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let
Rozsah EASI je od 0 (čisté) do 72 (závažné)
5 let
Procento subjektů, jejichž skóre Investigator's Global Assessment (IGA) při každé návštěvě je 0 nebo 1
Časové okno: 5 let
5 let
Procento subjektů, jejichž IGA při každé návštěvě je 0 nebo 1, nebo se zlepšil na 2 nebo vyšší
Časové okno: 5 let
5 let
Procento subjektů, jejichž SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX byl snížen oproti výchozí hodnotě o více než 50 % při každé návštěvě (SCORAD-50)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra změny a změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 5 let
Rozsah indexu SCORAD je od 0 (čistý) do 103 (závažný)
5 let
Změna a rychlost změny v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 5 let
5 let
Změna a rychlost změny celkového sérového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 5 let
5 let
Změna a rychlost změny DLQI
Časové okno: 5 let
5 let
Změna a rychlost změny POEM
Časové okno: 5 let
5 let
Změna a rychlost změny Peak Pruritus NRS
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K0104-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit