Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj

25 januari 2021 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit: 5-åriga resultat från förlängningsstudien K0104

En multicenter, öppen, långsiktig uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit: 5-åriga resultat från förlängningsstudien K0104

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie (K0104-E) var det planerat att välja ut försökspersoner som deltog i den kliniska prövningen K0104, en moderstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som registrerade K0104 klinisk prövning (förälderstudie).
  2. Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som förväntas inte kunna utföra minst en uppföljning under denna studie (K0104-E)
  2. Försökspersoner som har fått/administrerat läkemedel eller medicintekniska produkter genom att delta i andra kliniska prövningar fram till det första besöket i denna prövning (K0104-E) efter avslutad klinisk prövning med K0104
  3. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för andra forskare att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning (frekvens av negativa händelser, antal deltagare med negativ händelse)
Tidsram: i 5 år
i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars EASI minskade med 50 % eller mer vid varje utvärderingsbesök jämfört med baslinjen (EASI-50)
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 75 % vid varje besök (EASI-75)
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändringshastighet och förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: i 5 år
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
i 5 år
Procentandel av försökspersoner vars Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid varje besök är 0 eller 1
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Procentandel av försökspersoner vars IGA vid varje besök är 0 eller 1, eller förbättrad till 2 eller högre
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Procentandel av försökspersoner vars SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (SCORAD-50)
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändringshastighet och förändring i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: i 5 år
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
i 5 år
Förändring och förändringshastighet i Body Surface Area (BSA)
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändring och förändringshastighet i totalt serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändring och förändringstakt DLQI
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändring och förändringstakt DIKT
Tidsram: i 5 år
i 5 år
Förändring och förändringstakt Peak Pruritus NRS
Tidsram: i 5 år
i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2030

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K0104-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera