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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von Mehrfachdosen von FURESTEM-AD Inj

25. Januar 2021 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von Mehrfachdosen von FURESTEM-AD Inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis: 5-Jahres-Ergebnisse der Verlängerungsstudie K0104

Eine multizentrische, offene Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von FURESTEM-AD inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis: 5-Jahres-Ergebnisse der Verlängerungsstudie K0104

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie (K0104-E) war geplant, Probanden auszuwählen, die an der klinischen Studie K0104, einer übergeordneten Studie, teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der an der klinischen Studie K0104 (Elternstudie) teilgenommen hat.
  2. Probanden, die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, mindestens eine Nachuntersuchung während dieser Studie durchzuführen (K0104-E)
  2. Probanden, die bis zum ersten Besuch dieser Studie (K0104-E) nach Abschluss der klinischen Studie K0104 Medikamente oder medizinische Geräte für klinische Studien erhalten/verabreicht haben, indem sie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  3. Probanden, die als ungeeignet für andere Forscher zur Teilnahme an der Forschung beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung (Rate der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren EASI bei jedem Bewertungsbesuch im Vergleich zum Ausgangswert (EASI-50) um 50 % oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) bei jedem Besuch um mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert verringert wurde (EASI-75)
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Änderungsrate und Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: seit 5 Jahren
Der EASI-Bereich reicht von 0 (klar) bis 72 (schwer)
seit 5 Jahren
Prozentsatz der Probanden, deren Investigator's Global Assessment (IGA)-Punktzahl bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Prozentsatz der Probanden, deren IGA bei jedem Besuch 0 oder 1 ist oder sich auf 2 oder höher verbessert hat
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Prozentsatz der Probanden, deren SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch um mehr als 50 % gesunken ist (SCORAD-50)
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Änderungsrate und Änderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: seit 5 Jahren
Der SCORAD-Index reicht von 0 (frei) bis 103 (schwer)
seit 5 Jahren
Änderung und Änderungsrate der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Veränderung und Veränderungsrate des Gesamtserums Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Änderung und Änderungsrate DLQI
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Änderung und Änderungsgeschwindigkeit GEDICHT
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren
Änderung und Änderungsrate Peak Pruritus NRS
Zeitfenster: seit 5 Jahren
seit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K0104-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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