Pitkäaikainen seurantatutkimus FURESTEM-AD Inj:n useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus FURESTEM-AD Inj:n useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Keskivaikeasta vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan: 5 vuoden tulokset K0104-pidennystutkimuksesta
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus FURESTEM-AD-injektion useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Keskivaikeasta vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan: 5 vuoden tulokset K0104-pidennystutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eundoek Yeo
- Puhelinnumero: 82-2-888-1592
- Sähköposti: edyeo@kangstem.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ilsan, Korean tasavalta
- dongguk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa (K0104-E) suunniteltiin valita koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen K0104-tutkimukseen, vanhempaintutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka osallistui K0104 kliiniseen tutkimukseen (emotutkimus).
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan vähintään yhtä seurantaa tämän tutkimuksen aikana (K0104-E)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet/antaneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ensimmäiseen käyntiin saakka (K0104-E) kliinisen K0104-tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia muille tutkijoille osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (haittatapahtuman määrä, haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden EASI laski 50 % tai enemmän kullakin arviointikäynnillä verrattuna lähtötasoon (EASI-50)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) laski lähtötasosta yli 75 % jokaisella käynnillä (EASI-75)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Muutosnopeus ja muutos EASI:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
EASI-alue on 0 (kirkas) - 72 (vakava)
|
5 vuoden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pistemäärä kullakin käynnillä on 0 tai 1
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA kullakin käynnillä on 0 tai 1 tai parannettu 2:een tai korkeampaan
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-indeksi (SCORAD) laski lähtötasosta yli 50 % jokaisella käynnillä (SCORAD-50)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Muutosnopeus ja muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
SCORAD-indeksialue on 0 (kirkas) - 103 (vakava)
|
5 vuoden ajan
|
|
Muutos ja muutosnopeus kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) muutos ja muutosnopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Muutos ja muutosnopeus DLQI
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Muutos ja muutosnopeus RUNO
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Muutos ja muutosnopeus Peak Pruritus NRS
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K0104-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .