Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af flere doser FURESTEM-AD Inj
25. januar 2021 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af flere doser af FURESTEM-AD Inj. for moderat til svær kronisk atopisk dermatitis: 5-årige resultater fra K0104-udvidelsesundersøgelsen
Et multicenter, åbent, langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af flere doser af FURESTEM-AD inj.
for moderat til svær kronisk atopisk dermatitis: 5-års resultater fra K0104 Extension Study
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eundoek Yeo
- Telefonnummer: 82-2-888-1592
- E-mail: edyeo@kangstem.com
Studiesteder
-
-
-
Ilsan, Korea, Republikken
- dongguk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne undersøgelse (K0104-E) var det planlagt at udvælge forsøgspersoner, der deltog i det kliniske forsøg med K0104, et forældrestudie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der tilmeldte sig K0104 klinisk forsøg (moderundersøgelse).
- Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der forventes ikke at være i stand til at udføre mindst én opfølgning i løbet af denne undersøgelse (K0104-E)
- Forsøgspersoner, der har modtaget/administreret lægemidler eller medicinsk udstyr i kliniske forsøg ved at deltage i andre kliniske forsøg indtil det første besøg i dette forsøg (K0104-E) efter afslutningen af det kliniske forsøg med K0104
- Forsøgspersoner, der vurderes at være uegnede for andre forskere til at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering (rate for uønskede hændelser, antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis EASI faldt med 50 % eller mere ved hvert evalueringsbesøg sammenlignet med baseline (EASI-50)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 75 % ved hvert besøg (EASI-75)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændringshastighed og ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: i 5 år
|
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
|
i 5 år
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg er 0 eller 1
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IGA ved hvert besøg er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller højere
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) INDEX var faldet fra baseline med mere end 50 % ved hvert besøg (SCORAD-50)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændringshastighed og ændring i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: i 5 år
|
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
|
i 5 år
|
|
Ændring og ændringshastighed i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændring og ændringshastighed i totalt serum Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændring og ændringshastighed DLQI
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændring og ændringshastighed DIG
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
|
|
Ændring og ændringshastighed Peak Pruritus NRS
Tidsramme: i 5 år
|
i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2030
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K0104-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .