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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD Inj

25 gennaio 2021 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD Inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave: risultati a 5 anni dallo studio di estensione K0104

Uno studio di follow-up multicentrico, aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di dosi multiple di FURESTEM-AD inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave: risultati a 5 anni dallo studio di estensione K0104

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio (K0104-E), è stato pianificato di selezionare i soggetti che hanno partecipato allo studio clinico K0104, uno studio principale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha arruolato la sperimentazione clinica K0104 (studio genitore).
  2. Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che si prevede non saranno in grado di eseguire almeno un follow-up durante questo studio (K0104-E)
  2. Soggetti che hanno ricevuto/somministrato farmaci o dispositivi medici della sperimentazione clinica partecipando ad altre sperimentazioni cliniche fino alla prima visita di questa sperimentazione (K0104-E) dopo il completamento della sperimentazione clinica K0104
  3. Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione di altri ricercatori alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (tasso di eventi avversi, numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti il ​​cui EASI è diminuito del 50% o più ad ogni visita di valutazione rispetto al basale (EASI-50)
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Percentuale di soggetti il ​​cui Eczema Area and Severity Index (EASI) è diminuito rispetto al basale di oltre il 75% ad ogni visita (EASI-75)
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Tasso di variazione e variazione dell'EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: per 5 anni
L'intervallo EASI va da 0 (chiaro) a 72 (grave)
per 5 anni
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ad ogni visita è 0 o 1
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Percentuale di soggetti il ​​cui IGA ad ogni visita è 0 o 1, o migliorato a 2 o superiore
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Percentuale di soggetti il ​​cui SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX era diminuito rispetto al basale di oltre il 50% ad ogni visita (SCORAD-50)
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Tasso di variazione e variazione dell'indice SCORAD rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: per 5 anni
Il range dell'indice SCORAD va da 0 (chiaro) a 103 (grave)
per 5 anni
Variazione e tasso di variazione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Variazione e tasso di variazione dell'immunoglobulina E (IgE) sierica totale
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Variazione e tasso di variazione DLQI
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Cambiamento e tasso di cambiamento POEM
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni
Variazione e tasso di variazione Picco di prurito NRS
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K0104-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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