Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD Inj

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD Inj. w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry: 5-letnie wyniki badania rozszerzonego K0104

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności wielokrotnych dawek preparatu FURESTEM-AD inj. w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry: 5-letnie wyniki badania rozszerzonego K0104

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu (K0104-E) zaplanowano wybranie osób, które uczestniczyły w badaniu klinicznym K0104, badaniu nadrzędnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, który zapisał się do badania klinicznego K0104 (badanie nadrzędne).
  2. Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie przeprowadzić co najmniej jednej obserwacji kontrolnej podczas tego badania (K0104-E)
  2. Osoby, które otrzymały/podawały leki lub wyroby medyczne uczestniczące w badaniach klinicznych do czasu pierwszej wizyty w tym badaniu (K0104-E) po zakończeniu badania klinicznego K0104
  3. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie dla innych badaczy do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (wskaźnik zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik EASI zmniejszył się o 50% lub więcej podczas każdej wizyty ewaluacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-50)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 75% podczas każdej wizyty (EASI-75)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Tempo zmian i zmiana w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przez 5 lat
Zakres EASI wynosi od 0 (jasny) do 72 (poważny)
przez 5 lat
Odsetek pacjentów, których wynik globalnej oceny badacza (IGA) podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Odsetek pacjentów, u których IGA podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1 lub poprawia się do 2 lub więcej
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Odsetek osób, u których INDEX SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 50% podczas każdej wizyty (SCORAD-50)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Szybkość zmian i zmiana w indeksie SCORAD od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przez 5 lat
Zakres indeksu SCORAD wynosi od 0 (czysty) do 103 (poważny)
przez 5 lat
Zmiana i tempo zmian powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Zmiana i tempo zmian całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Zmiana i tempo zmian DLQI
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Zmiana i tempo zmian POEM
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat
Zmiana i tempo zmian Szczytowy świąd NRS
Ramy czasowe: przez 5 lat
przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K0104-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj