Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD Inj
25 de enero de 2021 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD Inj. para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave: resultados a 5 años del estudio de extensión K0104
Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de dosis múltiples de FURESTEM-AD inj.
para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave: resultados a 5 años del estudio de extensión K0104
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eundoek Yeo
- Número de teléfono: 82-2-888-1592
- Correo electrónico: edyeo@kangstem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ilsan, Corea, república de
- dongguk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio (K0104-E), se planeó seleccionar sujetos que participaran en el ensayo clínico K0104, un estudio principal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que inscribió el ensayo clínico K0104 (estudio principal).
- Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se espera que no puedan realizar al menos un seguimiento durante este estudio (K0104-E)
- Sujetos que han recibido/administrado medicamentos o dispositivos médicos de ensayos clínicos al participar en otros ensayos clínicos hasta la primera visita de este ensayo (K0104-E) después de la finalización del ensayo clínico K0104
- Sujetos que se consideran inadecuados para que otros investigadores participen en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad (tasa de eventos adversos, número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos cuyo EASI disminuyó en un 50 % o más en cada visita de evaluación en comparación con la línea base (EASI-50)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eccema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 75 % en cada visita (EASI-75)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Tasa de cambio y Cambio en EASI desde la línea de base
Periodo de tiempo: por 5 años
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El rango EASI es de 0 (claro) a 72 (grave)
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por 5 años
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita es 0 o 1
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Porcentaje de sujetos cuyo IGA en cada visita es 0 o 1, o mejora a 2 o más
Periodo de tiempo: por 5 años
|
por 5 años
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Porcentaje de sujetos cuyo ÍNDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) se redujo desde el inicio en más del 50 % en cada visita (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
|
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Tasa de cambio y cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: por 5 años
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El rango del índice SCORAD es de 0 (claro) a 103 (grave)
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por 5 años
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Cambio y tasa de cambio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Cambio y tasa de cambio en la inmunoglobulina E total en suero (IgE)
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
|
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Cambio y tasa de cambio DLQI
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Cambio y tasa de cambio POEMA
Periodo de tiempo: por 5 años
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por 5 años
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Cambio y tasa de cambio Pico de prurito NRS
Periodo de tiempo: por 5 años
|
por 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K0104-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .