Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и изучения эффективности многократных доз FURESTEM-AD Inj

25 января 2021 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и изучения эффективности многократных доз FURESTEM-AD Inj. для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита: 5-летние результаты дополнительного исследования K0104

Многоцентровое открытое долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и изучения эффективности многократных доз FURESTEM-AD inj. для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита: 5-летние результаты дополнительного исследования K0104

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eundoek Yeo
  • Номер телефона: 82-2-888-1592
  • Электронная почта: edyeo@kangstem.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании (K0104-E) планировалось выбрать субъектов, которые участвовали в клиническом испытании K0104, родительском исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, принявший участие в клиническом испытании K0104 (исходное исследование).
  2. Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые, как ожидается, не смогут выполнить хотя бы одно последующее наблюдение в ходе этого исследования (K0104-E).
  2. Субъекты, которые получали/вводили лекарственные препараты или медицинские устройства для клинических испытаний, участвуя в других клинических испытаниях до первого визита в это испытание (K0104-E) после завершения клинического испытания K0104.
  3. Субъекты, которые признаны непригодными для участия других исследователей в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых EASI снижался на 50% или более при каждом оценочном визите по сравнению с исходным уровнем (EASI-50)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 75% при каждом посещении (EASI-75)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Скорость изменения и изменение EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
Диапазон EASI: от 0 (чистый) до 72 (тяжелый).
на протяжении 5 лет
Процент субъектов, у которых общая оценка исследователя (IGA) при каждом посещении равна 0 или 1
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Процент субъектов, у которых IGA при каждом посещении составляет 0 или 1 или улучшается до 2 или выше
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Процент субъектов, у которых SCORing INDEX для атопического дерматита (SCORAD) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% при каждом посещении (SCORAD-50)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Скорость изменения и изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
Диапазон индекса SCORAD: от 0 (чистый) до 103 (тяжелый).
на протяжении 5 лет
Изменение и скорость изменения площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Изменение и скорость изменения общего сывороточного иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Изменение и скорость изменения DLQI
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Изменение и скорость изменения POEM
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет
Изменение и скорость изменения Пик зуда NRS
Временное ограничение: на протяжении 5 лет
на протяжении 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K0104-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться