Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av flere doser FURESTEM-AD Inj

25. januar 2021 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av flere doser FURESTEM-AD Inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt: 5-års resultater fra K0104 utvidelsesstudien

En multisenter, åpen, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av flere doser FURESTEM-AD inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt: 5-års resultater fra K0104 Extension Study

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien (K0104-E) var det planlagt å velge forsøkspersoner som deltok i den kliniske studien K0104, en foreldrestudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson som meldte seg på K0104 Clinical Trial (foreldrestudie).
  2. Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som forventes ikke å være i stand til å utføre minst én oppfølging i løpet av denne studien (K0104-E)
  2. Forsøkspersoner som har mottatt/administrert legemidler eller medisinsk utstyr ved å delta i andre kliniske studier frem til det første besøket av denne studien (K0104-E) etter fullføringen av den kliniske studien K0104
  3. Emner som vurderes å være uegnet for andre forskere til å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering (rate for uønsket hendelse, antall deltakere med uønsket hendelse)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis EASI ble redusert med 50 % eller mer ved hvert evalueringsbesøk sammenlignet med baseline (EASI-50)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Prosentandel av forsøkspersoner hvis eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 75 % ved hvert besøk (EASI-75)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endringshastighet og endring i EASI fra baseline
Tidsramme: i 5 år
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
i 5 år
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum ved hvert besøk er 0 eller 1
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IGA ved hvert besøk er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller høyere
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Prosentandel av forsøkspersoner hvis SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) INDEX ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved hvert besøk (SCORAD-50)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endringshastighet og endring i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: i 5 år
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
i 5 år
Endring og endringshastighet i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endring og endringshastighet i totalt serum Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endring og endringshastighet DLQI
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endring og endringshastighet DIKT
Tidsramme: i 5 år
i 5 år
Endring og endringshastighet Peak Pruritus NRS
Tidsramme: i 5 år
i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2030

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K0104-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere