Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD Inj
25 janvier 2021 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD Inj. pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère : résultats sur 5 ans de l'étude d'extension K0104
Une étude de suivi multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité de doses multiples de FURESTEM-AD inj.
pour la dermatite atopique chronique modérée à sévère : résultats sur 5 ans de l'étude d'extension K0104
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eundoek Yeo
- Numéro de téléphone: 82-2-888-1592
- E-mail: edyeo@kangstem.com
Lieux d'étude
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Ilsan, Corée, République de
- dongguk University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude (K0104-E), il était prévu de sélectionner des sujets ayant participé à l'essai clinique K0104, une étude mère.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui s'est inscrit à l'essai clinique K0104 (étude parente).
- Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui devraient être incapables d'effectuer au moins un suivi au cours de cette étude (K0104-E)
- Sujets qui ont reçu/administré des médicaments d'essai clinique ou des dispositifs médicaux en participant à d'autres essais cliniques jusqu'à la première visite de cet essai (K0104-E) après la fin de l'essai clinique K0104
- Sujets jugés inaptes à la participation d'autres chercheurs à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'innocuité (taux d'événements indésirables, nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets dont l'EASI a diminué de 50 % ou plus à chaque visite d'évaluation par rapport à la valeur initiale (EASI-50)
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Pourcentage de sujets dont l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) a diminué de plus de 75 % par rapport au départ à chaque visite (EASI-75)
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Taux de changement et changement de l'EASI par rapport à la ligne de base
Délai: depuis 5 ans
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La plage EASI va de 0 (clair) à 72 (sévère)
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depuis 5 ans
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Pourcentage de sujets dont le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à chaque visite est de 0 ou 1
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Pourcentage de sujets dont l'IGA à chaque visite est de 0 ou 1, ou amélioré à 2 ou plus
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Pourcentage de sujets dont l'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) a diminué de plus de 50 % par rapport au départ à chaque visite (SCORAD-50)
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Taux de changement et changement de l'indice SCORAD par rapport au départ à chaque visite
Délai: depuis 5 ans
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La plage d'indices SCORAD va de 0 (clair) à 103 (sévère)
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depuis 5 ans
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Changement et taux de changement de la surface corporelle (BSA)
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Modification et taux de modification des immunoglobulines E (IgE) sériques totales
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Changement et taux de changement DLQI
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Changement et taux de changement POEM
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Changement et taux de changement Pic Prurit NRS
Délai: depuis 5 ans
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depuis 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K0104-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .