Estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e explorar a eficácia de doses múltiplas de FURESTEM-AD Inj
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e explorar a eficácia de doses múltiplas de FURESTEM-AD Inj. para Dermatite Atópica Crônica Moderada a Grave: Resultados de 5 anos do Estudo de Extensão K0104
Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e explorar a eficácia de doses múltiplas de FURESTEM-AD inj.
para Dermatite Atópica Crônica Moderada a Grave: Resultados de 5 anos do Estudo de Extensão K0104
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eundoek Yeo
- Número de telefone: 82-2-888-1592
- E-mail: edyeo@kangstem.com
Locais de estudo
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Ilsan, Republica da Coréia
- dongguk University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo (K0104-E), foi planejado selecionar indivíduos que participaram do ensaio clínico K0104, um estudo parental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que se inscreveu no Estudo Clínico K0104 (estudo parental).
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se espera que sejam incapazes de realizar pelo menos um acompanhamento durante este estudo (K0104-E)
- Indivíduos que receberam/administraram medicamentos ou dispositivos médicos de ensaios clínicos participando de outros ensaios clínicos até a primeira visita deste ensaio (K0104-E) após a conclusão do ensaio clínico K0104
- Sujeitos considerados inadequados para outros pesquisadores participarem da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança (taxa de evento adverso, número de participantes com evento adverso)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos cujo EASI diminuiu 50% ou mais em cada visita de avaliação em comparação com a linha de base (EASI-50)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Porcentagem de indivíduos cujo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi reduzido desde a linha de base em mais de 75% em cada visita (EASI-75)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Taxa de alteração e alteração no EASI desde a linha de base
Prazo: por 5 anos
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O intervalo EASI é de 0 (limpo) a 72 (grave)
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por 5 anos
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita é 0 ou 1
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Porcentagem de indivíduos cujo IGA em cada visita é 0 ou 1, ou melhorou para 2 ou mais
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Porcentagem de indivíduos cujo ÍNDICE SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) foi reduzido desde o início em mais de 50% em cada visita (SCORAD-50)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Taxa de alteração e alteração no índice SCORAD da linha de base em cada visita
Prazo: por 5 anos
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O intervalo do índice SCORAD é de 0 (limpo) a 103 (grave)
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por 5 anos
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Mudança e taxa de mudança na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Alteração e taxa de alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Mudança e taxa de mudança DLQI
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Mudança e taxa de mudança POEM
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Alteração e taxa de alteração Pico de prurido NRS
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K0104-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .