MPLC の治療における VATS と組み合わせた ENB ガイド下アブレーション療法
2021年1月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
複数の原発性肺がんの治療におけるVATSと組み合わせた電磁ナビゲーション気管支鏡ガイド下アブレーション療法
この研究は前向き試験として設計されており、その目的は、複数の原発性肺がん（MPLC）の治療におけるVATSと組み合わせたENBガイド下アブレーション療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は最初にスクリーニングを受け、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームド・コンセントに署名した後にのみ、VATSと組み合わせたENBガイド下アブレーション療法を受けるグループに登録できます。
主要評価項目は客観的奏効率（ORR）です。
副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18分歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外を満たす患者は、引き続き研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 術前の画像検査・病理検査により、対象者は多発性原発性肺がんと診断されている。
- 薄切 CT 画像は、切除病変 A が気管支にアクセス可能/隣接しており、サイズが 3 cm 以下であることを示しています。
- 複数の原発性肺癌を有する対象は、集学的評価に従って、VATSと組み合わせたENB誘導アブレーション療法で治療することができる。
除外基準:
- 心肺機能のために全身麻酔に耐えられない被験者、または修正不可能な凝固障害などの他の禁忌がある被験者。
- 研究者が被験者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断する状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション効果の評価、ORR（客観的奏効率）
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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ORR は、アブレーション治療後に完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
有効性の評価は、固形腫瘍におけるモディフィールド反応評価基準 (mRECIST) に基づいています。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション有効性、PFS（無増悪生存期間）の評価
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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PFS は、治療の開始から、何らかの原因による最初の病気の進行または死亡が発生するまでの時間として定義されます。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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アブレーション有効性、OS（全生存期間）の評価
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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OSは、治療の開始から患者の死亡までの時間として定義されます。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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アブレーションの合併症の観察
時間枠：治療日から切除後1ヶ月まで。
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合併症とは、主に気胸や出血など、手術中または手術後に発生する重篤な有害事象の組み合わせを指します。
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治療日から切除後1ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Ambrogi MC, Fanucchi O, Dini P, Melfi F, Davini F, Lucchi M, Massimetti G, Mussi A. Wedge resection and radiofrequency ablation for stage I nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1089-97. doi: 10.1183/09031936.00188014. Epub 2015 Feb 19.
- Ye X, Fan W, Wang H, Wang J, Wang Z, Gu S, Feng W, Zhuang Y, Liu B, Li X, Li Y, Li C, Xiao Y, Yang P, Yang X, Yang W, Chen J, Zhang R, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Huang G. Expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2018 edition). J Cancer Res Ther. 2018;14(4):730-744. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_221_18.
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Tsushima K, Koizumi T, Tanabe T, Nakagawa R, Yoshikawa S, Yasuo M, Kubo K. Bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential novel therapeutic tool. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1193-200. doi: 10.1183/09031936.00111306. Epub 2007 Mar 14.
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M, Yamazaki Y, Kubo K, Honda T, Kondo R, Yoshida K. Comparative study of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest. 2010 Apr;137(4):890-7. doi: 10.1378/chest.09-1065. Epub 2009 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHCHE202101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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