Абляционная терапия под контролем ENB в сочетании с VATS при лечении MPLC
28 января 2021 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Абляционная терапия под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии в сочетании с VATS в лечении множественного первичного рака легкого
Исследование разработано как проспективное испытание, целью которого является оценка эффективности и безопасности абляционной терапии под контролем ENB в сочетании с VATS при лечении множественного первичного рака легкого (MPLC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут сначала обследованы, и только после выполнения всех критериев отбора, отсутствия соответствия критериям исключения и подписания информированного согласия их можно будет включить в группу для проведения абляционной терапии под контролем ENB в сочетании с ВАТС.
Первичной конечной точкой является частота объективных ответов (ЧОО).
Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 минут и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в исследование последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- У субъекта диагностирован множественный первичный рак легкого с помощью предоперационной визуализации/патологического исследования.
- На тонких срезах КТ видно, что абляционное поражение А доступно/прилегает к бронхам и имеет размер ≤ 3 см.
- Субъекта с множественным первичным раком легкого можно лечить с помощью абляционной терапии под контролем ENB в сочетании с VATS в соответствии с мультидисциплинарной оценкой.
Критерий исключения:
- Субъект, который не может переносить общую анестезию из-за сердечно-легочной функции или имеет другие противопоказания, такие как неустранимая коагулопатия.
- Ситуация, в которой исследователи считают, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности аблации, ЧОО (частота объективных ответов)
Временное ограничение: От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) после абляционной терапии.
Оценка эффективности основана на критериях оценки реакции Модифилда при солидных опухолях (mRECIST).
|
От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности аблации, ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
ВБП определяется как время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Оценка эффективности аблации, ОВ (общая выживаемость)
Временное ограничение: От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
OS определяется как время от начала лечения до смерти пациента.
|
От даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
|
Наблюдение за осложнениями абляции
Временное ограничение: От даты лечения до одного месяца после абляции.
|
Осложнения относятся к сочетанию серьезных нежелательных явлений, связанных с операцией во время или после операции, в основном включая пневмоторакс и кровотечение.
|
От даты лечения до одного месяца после абляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Ambrogi MC, Fanucchi O, Dini P, Melfi F, Davini F, Lucchi M, Massimetti G, Mussi A. Wedge resection and radiofrequency ablation for stage I nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1089-97. doi: 10.1183/09031936.00188014. Epub 2015 Feb 19.
- Ye X, Fan W, Wang H, Wang J, Wang Z, Gu S, Feng W, Zhuang Y, Liu B, Li X, Li Y, Li C, Xiao Y, Yang P, Yang X, Yang W, Chen J, Zhang R, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Huang G. Expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2018 edition). J Cancer Res Ther. 2018;14(4):730-744. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_221_18.
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Tsushima K, Koizumi T, Tanabe T, Nakagawa R, Yoshikawa S, Yasuo M, Kubo K. Bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential novel therapeutic tool. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1193-200. doi: 10.1183/09031936.00111306. Epub 2007 Mar 14.
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M, Yamazaki Y, Kubo K, Honda T, Kondo R, Yoshida K. Comparative study of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest. 2010 Apr;137(4):890-7. doi: 10.1378/chest.09-1065. Epub 2009 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .