Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační terapie vedená ENB v kombinaci s VATS v léčbě MPLC

28. ledna 2021 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetická navigace Bronchoskopie řízená ablační terapie v kombinaci s VATS v léčbě mnohočetných primárních plicních karcinomů

Studie je koncipována jako prospektivní studie, jejímž účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost ablační terapie řízené ENB v kombinaci s VATS v léčbě mnohočetných primárních karcinomů plic (MPLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou nejprve vyšetřeni a teprve poté, co splní všechna výběrová kritéria, nesplní žádná vylučovací kritéria, a podepíší informovaný souhlas, mohli být zařazeni do skupiny pro ablační terapii vedenou ENB v kombinaci s VATS. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR). Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 minut a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Subjekt je diagnostikován jako mnohočetný primární karcinom plic předoperačním zobrazovacím/patologickým vyšetřením.
  3. CT snímky s tenkými řezy ukazují, že ablace léze A je přístupná/přilehlá k průduškám a její velikost je ≤ 3 cm.
  4. Subjekt s více primárními karcinomy plic může být léčen ablační terapií vedenou ENB v kombinaci s VATS podle multidisciplinárního posouzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který pro svou kardiopulmonální funkci nesnese celkovou anestezii nebo má jiné kontraindikace, jako je nekorigovatelná koagulopatie.
  2. Situace, kdy se výzkumníci domnívají, že subjekt není vhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti ablace, ORR (objective response rate)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po ablační terapii. Hodnocení účinnosti je založeno na kritériích hodnocení odpovědi Modifield u solidních nádorů (mRECIST).
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti ablace, PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.
Hodnocení účinnosti ablace, OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí pacienta.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
Pozorování komplikací ablace
Časové okno: Od data léčby do jednoho měsíce po ablaci.
Komplikacemi se rozumí kombinace závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací během operace nebo po operaci, zejména pneumotorax a krvácení.
Od data léčby do jednoho měsíce po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit