Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB-vägledd ablationsterapi kombinerat med moms vid behandling av MPLC

28 januari 2021 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi Guidad ablationsterapi kombinerad med moms vid behandling av multipla primära lungcancer

Studien är utformad som en prospektiv studie vars syfte är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENB-vägledd ablationsterapi kombinerat med VATS vid behandling av multipla primära lungcancer (MPLC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer först att screenas, och först efter att ha uppfyllt alla urvalskriterier, inte uppfyllt några uteslutningskriterier och undertecknat det informerade samtycket, kan de skrivas in i gruppen för att få ENB-vägledd ablationsterapi kombinerat med VATS. Det primära effektmåttet är objektiv svarsfrekvens (ORR). De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 minuter och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som möter inkludering/exkludering kommer att registreras i studien i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  2. Patienten diagnostiseras som multipel primär lungcancer via preoperativ bildbehandling/patologisk undersökning.
  3. CT-bilder med tunna skivor visar att ablationsskadan A är tillgänglig/intill bronkierna och storleken är ≤ 3 cm.
  4. Ämnet med multipla primära lungcancer kan behandlas med ENB-vägledd ablationsterapi kombinerat med VATS enligt multidisciplinär bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen som inte kan tolerera generell anestesi för sin kardiopulmonella funktion, eller det finns andra kontraindikationer, såsom okorrigerbar koagulopati.
  2. Situationen då utredarna anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ablationseffektivitet, ORR (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) efter ablationsbehandling. Effektutvärdering baseras på Modifield Response Evaluation Criteria i solida tumörer (mRECIST).
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ablationseffektivitet, PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
Utvärdering av ablationseffektivitet, OS (total överlevnad)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
OS definieras som tiden från behandlingsstart till patientens död.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Observation av komplikationer av ablation
Tidsram: Från behandlingsdatum till en månad efter ablation.
Komplikationer avser kombinationen av allvarliga biverkningar relaterade till operationen under eller efter operationen, främst inklusive pneumothorax och blödning.
Från behandlingsdatum till en månad efter ablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE202101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera