Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB-guidet ablationsterapi kombineret med moms ved behandling af MPLC

28. januar 2021 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi guidet ablationsterapi kombineret med moms til behandling af multiple primære lungekræft

Studiet er designet som et prospektivt forsøg, hvis formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENB-guidet ablationsterapi kombineret med VATS i behandlingen af ​​multiple primære lungecancer (MPLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil først blive screenet, og først efter at have opfyldt alle udvælgelseskriterierne, ikke opfyldt nogen eksklusionskriterier og underskrevet det informerede samtykke, kan de blive optaget i gruppen for at modtage ENB-guidet ablationsterapi kombineret med VATS. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 minutter og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der møder inklusion/eksklusion, vil blive tilmeldt undersøgelsen fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen diagnosticeres som multipel primær lungekræft via præoperativ billeddiagnostik/patologisk undersøgelse.
  3. CT-billeder i tynde skiver viser, at ablationslæsion A er tilgængelig/ved siden af ​​bronkierne og størrelsen er ≤ 3 cm.
  4. Forsøgspersonen med multiple primære lungecancer kan behandles med ENB-guidet ablationsterapi kombineret med VATS efter tværfaglig vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen, der ikke kan tåle generel anæstesi for deres hjerte-lungefunktion, eller der er andre kontraindikationer, såsom ukorrigerbar koagulopati.
  2. Den situation, hvor efterforskerne mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ablationseffektivitet, ORR (objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) efter ablationsbehandling. Effektevaluering er baseret på Modifield Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ablationseffektivitet, PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 år.
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 år.
Evaluering af ablationseffektivitet, OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til patientens død.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Observation af komplikationer ved ablation
Tidsramme: Fra behandlingsdato til en måned efter ablation.
Komplikationer refererer til kombinationen af ​​alvorlige bivirkninger relateret til operationen under eller efter operationen, hovedsageligt inklusive pneumothorax og blødning.
Fra behandlingsdato til en måned efter ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner