Terapia de ablação guiada por ENB combinada com VATS no tratamento de MPLC
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Navegação Eletromagnética Broncoscopia Terapia de Ablação Guiada Combinada com VATS no Tratamento de Múltiplos Cânceres Primários de Pulmão
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo cujo objetivo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de ablação guiada por ENB combinada com VATS no tratamento de múltiplos cânceres primários de pulmão (MPLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inicialmente triados e, somente após atenderem a todos os critérios de seleção, não atenderem a nenhum critério de exclusão e assinarem o consentimento informado, poderão ser incluídos no grupo para receber terapia de ablação guiada por ENB combinada com VATS.
O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva (ORR).
Os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 minutos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que satisfizerem a inclusão/exclusão serão inscritos no estudo consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito é diagnosticado como câncer de pulmão primário múltiplo por meio de exame de imagem/patológico pré-operatório.
- As imagens de TC de corte fino mostram que a Lesão A de ablação é acessível/adjacente aos brônquios e o tamanho é ≤ 3 cm.
- O indivíduo com múltiplos cânceres primários de pulmão pode ser tratado com terapia de ablação guiada por ENB combinada com VATS de acordo com avaliação multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- O sujeito que não tolera a anestesia geral para sua função cardiopulmonar, ou há outras contra-indicações, como coagulopatia incorrigível.
- A situação em que os investigadores pensam que o sujeito não é adequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da ablação, ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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ORR é definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após a terapia de ablação.
A avaliação da eficácia é baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta Modifield em Tumores Sólidos (mRECIST).
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Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da ablação, PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Avaliação da eficácia da ablação, OS (sobrevida global)
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente.
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Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Observação de complicações da ablação
Prazo: Da data do tratamento até um mês após a ablação.
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As complicações referem-se à combinação de eventos adversos graves relacionados à operação durante ou após a operação, incluindo principalmente pneumotórax e sangramento.
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Da data do tratamento até um mês após a ablação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Ambrogi MC, Fanucchi O, Dini P, Melfi F, Davini F, Lucchi M, Massimetti G, Mussi A. Wedge resection and radiofrequency ablation for stage I nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1089-97. doi: 10.1183/09031936.00188014. Epub 2015 Feb 19.
- Ye X, Fan W, Wang H, Wang J, Wang Z, Gu S, Feng W, Zhuang Y, Liu B, Li X, Li Y, Li C, Xiao Y, Yang P, Yang X, Yang W, Chen J, Zhang R, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Huang G. Expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2018 edition). J Cancer Res Ther. 2018;14(4):730-744. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_221_18.
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Tsushima K, Koizumi T, Tanabe T, Nakagawa R, Yoshikawa S, Yasuo M, Kubo K. Bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential novel therapeutic tool. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1193-200. doi: 10.1183/09031936.00111306. Epub 2007 Mar 14.
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M, Yamazaki Y, Kubo K, Honda T, Kondo R, Yoshida K. Comparative study of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest. 2010 Apr;137(4):890-7. doi: 10.1378/chest.09-1065. Epub 2009 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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