Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ablacyjna pod kontrolą ENB połączona z VATS w leczeniu MPLC

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Nawigacja elektromagnetyczna Bronchoskopia pod kontrolą Terapia ablacyjna połączona z VATS w leczeniu mnogich pierwotnych raków płuca

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii ablacyjnej pod kontrolą ENB połączonej z VATS w leczeniu mnogich pierwotnych raków płuca (MPLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów selekcji, niespełnieniu jakichkolwiek kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody będą mogli zostać włączeni do grupy na terapię ablacyjną pod kontrolą ENB połączoną z VATS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 minut i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą kolejno włączani do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest diagnozowany jako mnogi pierwotny rak płuc poprzez przedoperacyjne badanie obrazowe/patologiczne.
  3. Obrazy cienkowarstwowe CT pokazują, że zmiana ablacyjna A jest dostępna/sąsiadująca z oskrzelami i ma rozmiar ≤ 3 cm.
  4. Osobnik z mnogimi pierwotnymi nowotworami płuca może być leczony terapią ablacyjną pod kontrolą ENB w połączeniu z VATS zgodnie z wielodyscyplinarną oceną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie toleruje znieczulenia ogólnego ze względu na funkcje krążeniowo-oddechowe lub istnieją inne przeciwwskazania, takie jak nieuleczalna koagulopatia.
  2. Sytuacja, w której badacze uważają, że badany nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ablacji, ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) po terapii ablacyjnej. Ocena skuteczności opiera się na Kryteriach oceny odpowiedzi Modifielda w guzach litych (mRECIST).
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ablacji, PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat.
Ocena skuteczności ablacji, OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Obserwacja powikłań ablacji
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do miesiąca po ablacji.
Powikłania odnoszą się do zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie lub po operacji, w tym głównie odmy opłucnowej i krwawienia.
Od daty zabiegu do miesiąca po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj