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Terapia di ablazione guidata da ENB combinata con VATS nel trattamento del MPLC

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Broncoscopia di navigazione elettromagnetica Terapia di ablazione guidata combinata con VATS nel trattamento di tumori polmonari primari multipli

Lo studio è concepito come uno studio prospettico il cui scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di ablazione ENB-guidata combinata con VATS nel trattamento dei tumori polmonari primari multipli (MPLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno prima sottoposti a screening e solo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di selezione, non aver soddisfatto alcun criterio di esclusione e aver firmato il consenso informato, potranno essere arruolati nel gruppo per ricevere la terapia di ablazione ENB-guidata combinata con VATS. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
          • Email: xkyyjysun@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 minuti e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano l'inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Al soggetto viene diagnosticato un carcinoma polmonare primitivo multiplo tramite imaging preoperatorio/esame patologico.
  3. Le immagini TC a strati sottili mostrano che la lesione di ablazione A è accessibile/adiacente ai bronchi e la dimensione è ≤ 3 cm.
  4. Il soggetto con neoplasie polmonari primarie multiple può essere trattato con terapia di ablazione ENB-guidata abbinata a VATS secondo valutazione multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto che non può tollerare l'anestesia generale per la sua funzione cardiopolmonare, o ci sono altre controindicazioni, come la coagulopatia non correggibile.
  2. La situazione in cui gli investigatori ritengono che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'ablazione, ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) dopo la terapia di ablazione. La valutazione dell'efficacia si basa sui criteri di valutazione della risposta di Modifield nei tumori solidi (mRECIST).
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'ablazione, PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.
Valutazione dell'efficacia dell'ablazione, OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Osservazione delle complicanze dell'ablazione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento a un mese dopo l'ablazione.
Le complicazioni si riferiscono alla combinazione di eventi avversi gravi correlati all'operazione durante o dopo l'operazione, tra cui principalmente pneumotorace e sanguinamento.
Dalla data del trattamento a un mese dopo l'ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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