Terapia de ablación guiada por ENB combinada con VATS en el tratamiento de MPLC
28 de enero de 2021 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Terapia de ablación guiada por broncoscopia de navegación electromagnética combinada con VATS en el tratamiento de múltiples cánceres de pulmón primarios
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo cuyo propósito es evaluar la efectividad y seguridad de la terapia de ablación guiada por ENB combinada con VATS en el tratamiento de cánceres de pulmón primarios múltiples (MPLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados primero y solo después de cumplir con todos los criterios de selección, no cumplir con ningún criterio de exclusión y firmar el consentimiento informado, podrán inscribirse en el grupo para recibir terapia de ablación guiada por ENB combinada con VATS.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 minutos y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con la inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio de forma consecutiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto es diagnosticado como cáncer de pulmón primario múltiple a través de imágenes preoperatorias/examen patológico.
- Las imágenes de TC de corte fino muestran que la lesión A ablacionada es accesible/adyacente a los bronquios y el tamaño es ≤ 3 cm.
- El sujeto con múltiples cánceres de pulmón primarios puede tratarse con terapia de ablación guiada por ENB combinada con VATS de acuerdo con una evaluación multidisciplinaria.
Criterio de exclusión:
- El sujeto que no tolere la anestesia general para su función cardiopulmonar, o existan otras contraindicaciones, como una coagulopatía no corregible.
- La situación en la que los investigadores piensan que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la ablación, ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) después de la terapia de ablación.
La evaluación de la eficacia se basa en los criterios de evaluación de respuesta de Modifield en tumores sólidos (mRECIST).
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Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la ablación, PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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La SLP se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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Evaluación de la eficacia de la ablación, SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Observación de complicaciones de la ablación
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta el mes posterior a la ablación.
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Las complicaciones se refieren a la combinación de eventos adversos graves relacionados con la operación durante o después de la operación, que incluyen principalmente neumotórax y sangrado.
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Desde la fecha del tratamiento hasta el mes posterior a la ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Ambrogi MC, Fanucchi O, Dini P, Melfi F, Davini F, Lucchi M, Massimetti G, Mussi A. Wedge resection and radiofrequency ablation for stage I nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1089-97. doi: 10.1183/09031936.00188014. Epub 2015 Feb 19.
- Ye X, Fan W, Wang H, Wang J, Wang Z, Gu S, Feng W, Zhuang Y, Liu B, Li X, Li Y, Li C, Xiao Y, Yang P, Yang X, Yang W, Chen J, Zhang R, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Huang G. Expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2018 edition). J Cancer Res Ther. 2018;14(4):730-744. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_221_18.
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Tsushima K, Koizumi T, Tanabe T, Nakagawa R, Yoshikawa S, Yasuo M, Kubo K. Bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential novel therapeutic tool. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1193-200. doi: 10.1183/09031936.00111306. Epub 2007 Mar 14.
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M, Yamazaki Y, Kubo K, Honda T, Kondo R, Yoshida K. Comparative study of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest. 2010 Apr;137(4):890-7. doi: 10.1378/chest.09-1065. Epub 2009 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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