Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB-geleide ablatietherapie gecombineerd met VATS bij de behandeling van MPLC

28 januari 2021 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetische navigatie Bronchoscopie Geleide ablatietherapie in combinatie met VATS bij de behandeling van meerdere primaire longkankers

De studie is opgezet als een prospectieve studie met als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van ENB-geleide ablatietherapie in combinatie met VATS bij de behandeling van meerdere primaire longkankers (MPLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden eerst gescreend en pas nadat ze aan alle selectiecriteria hebben voldaan, niet aan enige uitsluitingscriteria hebben voldaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen ze worden ingeschreven in de groep voor ENB-geleide ablatietherapie in combinatie met VATS. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR). De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 minuten en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan inclusie/exclusie zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. De patiënt wordt via preoperatieve beeldvorming/pathologisch onderzoek gediagnosticeerd als meervoudige primaire longkanker.
  3. Thin-slice CT-beelden laten zien dat de ablatielaesie A toegankelijk is voor/naast de bronchiën en dat de grootte ≤ 3 cm is.
  4. De patiënt met meerdere primaire longkankers kan worden behandeld met ENB-geleide ablatietherapie in combinatie met VATS volgens multidisciplinaire beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon die geen algemene anesthesie kan verdragen vanwege zijn cardiopulmonale functie, of er zijn andere contra-indicaties, zoals niet-corrigeerbare coagulopathie.
  2. De situatie waarin de onderzoekers denken dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van ablatie, ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR) na ablatietherapie. Evaluatie van de werkzaamheid is gebaseerd op Modifield Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van ablatie, PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Evaluatie van de werkzaamheid van ablatie, OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Observatie van complicaties van ablatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot één maand na ablatie.
Complicaties verwijzen naar de combinatie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de operatie tijdens of na de operatie, waaronder voornamelijk pneumothorax en bloeding.
Vanaf de datum van de behandeling tot één maand na ablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren