Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB-veiledet ablasjonsterapi kombinert med moms ved behandling av MPLC

28. januar 2021 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi Veiledet ablasjonsterapi kombinert med merverdiavgift ved behandling av multiple primære lungekrefter

Studien er designet som en prospektiv studie hvis formål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENB-veiledet ablasjonsterapi kombinert med VATS i behandlingen av multiple primære lungekreft (MPLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil først bli screenet, og først etter å ha møtt alle utvelgelseskriteriene, ikke oppfylt noen eksklusjonskriterier og signert det informerte samtykket, kan de meldes inn i gruppen for å motta ENB-veiledet ablasjonsterapi kombinert med VATS. Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR). De sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 minutter og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter inkludering/ekskludering vil bli registrert i studien fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienten er diagnostisert som multippel primær lungekreft via preoperativ bildediagnostikk/patologisk undersøkelse.
  3. CT-bilder med tynne skiver viser at ablasjonslesjon A er tilgjengelig/ved siden av bronkiene og størrelsen er ≤ 3 cm.
  4. Faget med multiple primære lungekreftformer kan behandles med ENB-veiledet ablasjonsterapi kombinert med VATS etter tverrfaglig vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen som ikke kan tolerere generell anestesi for sin kardiopulmonale funksjon, eller det er andre kontraindikasjoner, for eksempel ukorrigerbar koagulopati.
  2. Situasjonen der etterforskerne mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ablasjonseffektivitet, ORR (objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) etter ablasjonsbehandling. Effektevaluering er basert på Modifield Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ablasjonseffektivitet, PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
Evaluering av ablasjonseffektivitet, OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens død.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Observasjon av komplikasjoner ved ablasjon
Tidsramme: Fra behandlingsdato til en måned etter ablasjon.
Komplikasjoner refererer til kombinasjonen av alvorlige uønskede hendelser knyttet til operasjonen under eller etter operasjonen, hovedsakelig inkludert pneumothorax og blødning.
Fra behandlingsdato til en måned etter ablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE202101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere