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ENB-gesteuerte Ablationstherapie kombiniert mit VATS bei der Behandlung von MPLC

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie-gesteuerte Ablationstherapie in Kombination mit Mehrwertsteuer bei der Behandlung mehrerer primärer Lungenkrebserkrankungen

Die Studie ist als prospektive Studie konzipiert, deren Zweck darin besteht, die Wirksamkeit und Sicherheit der ENB-gesteuerten Ablationstherapie in Kombination mit VATS bei der Behandlung mehrerer primärer Lungenkrebsarten (MPLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst gescreent und können erst dann in die Gruppe aufgenommen werden, wenn sie alle Auswahlkriterien erfüllt haben, keine Ausschlusskriterien erfüllt haben und keine Ausschlusskriterien erfüllt haben, und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um eine ENB-gesteuerte Ablationstherapie in Kombination mit Mehrwertsteuer zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Minuten und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bei der Person wird mittels präoperativer Bildgebung/pathologischer Untersuchung ein multipler primärer Lungenkrebs diagnostiziert.
  3. Dünnschicht-CT-Bilder zeigen, dass die Ablationsläsion A zugänglich ist/an die Bronchien angrenzt und die Größe ≤ 3 cm beträgt.
  4. Patienten mit mehreren primären Lungenkrebserkrankungen können nach multidisziplinärer Beurteilung mit einer ENB-gesteuerten Ablationstherapie in Kombination mit VATS behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person, die eine Vollnarkose wegen ihrer Herz-Lungen-Funktion nicht verträgt oder bei der andere Kontraindikationen vorliegen, wie z. B. eine nicht korrigierbare Koagulopathie.
  2. Die Situation, in der die Forscher der Meinung sind, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ablationswirksamkeit, ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) nach einer Ablationstherapie. Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf den Modifield Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ablationswirksamkeit, PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt.
Bewertung der Ablationswirksamkeit, OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
Beobachtung von Komplikationen der Ablation
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zu einem Monat nach der Ablation.
Komplikationen beziehen sich auf die Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation während oder nach der Operation, hauptsächlich einschließlich Pneumothorax und Blutungen.
Vom Behandlungsdatum bis zu einem Monat nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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