ENB引导消融联合VATS治疗MPLC
2021年1月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
电磁导航支气管镜引导下消融联合VATS治疗多发原发性肺癌
该研究被设计为一项前瞻性试验，其目的是评估 ENB 引导的消融治疗联合 VATS 治疗多发性原发性肺癌 (MPLC) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对患者进行初筛，满足所有选择标准，不满足任何排除标准，并签署知情同意书后，方可入组接受ENB引导联合VATS消融治疗。
主要终点是客观缓解率（ORR）。
次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：xkyyjysun@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18分钟 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入/排除条件的患者将被连续纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者经术前影像/病理检查诊断为多原发性肺癌。
- 薄层 CT 图像显示消融病灶 A 可及/邻近支气管，大小≤ 3 cm。
- 多发原发性肺癌患者经多学科评估，可采用ENB引导的消融联合VATS治疗。
排除标准：
- 因心肺功能不能耐受全身麻醉，或有其他禁忌症，如无法纠正的凝血障碍的受试者。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估消融疗效，ORR（客观反应率）
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年。
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ORR 定义为消融治疗后完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
疗效评估基于实体瘤中的 Modifield 反应评估标准 (mRECIST)。
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从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估消融疗效，PFS（无进展生存期）
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年。
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PFS 定义为从治疗开始到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年。
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消融疗效评价，OS（总生存期）
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年。
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OS 定义为从治疗开始到患者死亡的时间。
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从治疗之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年。
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消融并发症的观察
大体时间：从治疗之日到消融后一个月。
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并发症是指术中或术后与手术相关的严重不良事件的组合，主要包括气胸和出血。
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从治疗之日到消融后一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Ambrogi MC, Fanucchi O, Dini P, Melfi F, Davini F, Lucchi M, Massimetti G, Mussi A. Wedge resection and radiofrequency ablation for stage I nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):1089-97. doi: 10.1183/09031936.00188014. Epub 2015 Feb 19.
- Ye X, Fan W, Wang H, Wang J, Wang Z, Gu S, Feng W, Zhuang Y, Liu B, Li X, Li Y, Li C, Xiao Y, Yang P, Yang X, Yang W, Chen J, Zhang R, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Huang G. Expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2018 edition). J Cancer Res Ther. 2018;14(4):730-744. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_221_18.
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Tsushima K, Koizumi T, Tanabe T, Nakagawa R, Yoshikawa S, Yasuo M, Kubo K. Bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential novel therapeutic tool. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1193-200. doi: 10.1183/09031936.00111306. Epub 2007 Mar 14.
- Tanabe T, Koizumi T, Tsushima K, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M, Yamazaki Y, Kubo K, Honda T, Kondo R, Yoshida K. Comparative study of three different catheters for CT imaging-bronchoscopy-guided radiofrequency ablation as a potential and novel interventional therapy for lung cancer. Chest. 2010 Apr;137(4):890-7. doi: 10.1378/chest.09-1065. Epub 2009 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHCHE202101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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