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MPLC 치료에서 VATS와 결합된 ENB 유도 절제 요법

2021년 1월 28일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

다발성 원발성 폐암 치료에서 VATS와 결합된 전자기 탐색 기관지경 유도 절제 요법

이 연구는 다발성 원발성 폐암(MPLC) 치료에서 VATS와 결합된 ENB 유도 절제 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목적으로 하는 전향적 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 먼저 선별하고 모든 선택 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 VATS와 결합된 ENB 유도 절제 요법을 받는 그룹에 등록할 수 있습니다. 1차 종료점은 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 종점에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • 전화번호: 1511 86-021-22200000
          • 이메일: xkyyjysun@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18분 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외를 충족하는 환자는 연구에 연속적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자는 수술 전 영상/병리학적 검사를 통해 다발성 원발성 폐암으로 진단됩니다.
  3. 얇은 절편 CT 이미지는 절제 병변 A가 기관지에 접근 가능/인접하고 크기가 ≤ 3cm임을 보여줍니다.
  4. 여러 원발성 폐암이 있는 피험자는 다학제적 평가에 따라 VATS와 결합된 ENB 유도 절제 요법으로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심폐 기능을 위해 전신 마취를 견딜 수 없거나 교정 불가능한 응고 병증과 같은 다른 금기 사항이 있는 피험자.
  2. 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 효능 평가, ORR(객관적 반응률)
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.
ORR은 절제 요법 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 효능 평가는 Modifield Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(mRECIST)를 기반으로 합니다.
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 효능 평가, PFS(무진행 생존)
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
절제 효능 평가, OS(전체 생존)
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
OS는 치료 시작부터 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
절제의 합병증 관찰
기간: 치료일로부터 절제 후 1개월까지.
합병증은 주로 기흉 및 출혈을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 수술과 관련된 심각한 부작용의 조합을 말합니다.
치료일로부터 절제 후 1개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE202101

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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