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Thérapie d'ablation guidée par l'ENB combinée à la VATS dans le traitement de la MPLC

28 janvier 2021 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Thérapie d'ablation guidée par bronchoscopie par navigation électromagnétique combinée à la VATS dans le traitement de plusieurs cancers du poumon primitifs

L'étude est conçue comme un essai prospectif dont le but est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'ablation guidée par ENB combinée à la VATS dans le traitement de plusieurs cancers pulmonaires primitifs (MPLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront d'abord dépistés, et ce n'est qu'après avoir satisfait à tous les critères de sélection, ne répondant à aucun critère d'exclusion et signé le consentement éclairé, qu'ils pourront être inscrits dans le groupe pour recevoir une thérapie d'ablation guidée par ENB combinée à la VATS. Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR). Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 minutes et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui satisfont à l'inclusion/exclusion seront inscrits consécutivement dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est diagnostiqué comme un cancer du poumon primitif multiple par imagerie préopératoire/examen pathologique.
  3. Les images CT en coupe mince montrent que la lésion A d'ablation est accessible/adjacente aux bronches et que la taille est ≤ 3 cm.
  4. Le sujet atteint de plusieurs cancers pulmonaires primitifs peut être traité par une thérapie d'ablation guidée par ENB combinée à une VATS selon une évaluation multidisciplinaire.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet qui ne peut pas tolérer une anesthésie générale pour sa fonction cardio-pulmonaire, ou il existe d'autres contre-indications, telles qu'une coagulopathie incorrigible.
  2. La situation dans laquelle les enquêteurs pensent que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'ablation, ORR (taux de réponse objectif)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) après un traitement d'ablation. L'évaluation de l'efficacité est basée sur les critères d'évaluation de la réponse de Modifield dans les tumeurs solides (mRECIST).
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'ablation, PFS (survie sans progression)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans.
Évaluation de l'efficacité de l'ablation, SG (survie globale)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du patient.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Observation des complications de l'ablation
Délai: De la date du traitement au mois suivant l'ablation.
Les complications font référence à la combinaison d'événements indésirables graves liés à l'opération pendant ou après l'opération, comprenant principalement un pneumothorax et une hémorragie.
De la date du traitement au mois suivant l'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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