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インプラント周囲炎の治療におけるEr,Cr:YSGGおよびダイオードレーザー

2021年4月13日 更新者:Nazli Zeynep Alpaslan Yayli、Yuzuncu Yıl University

インプラント周囲炎の治療におけるEr、Cr:YSGGおよびダイオードレーザー:無作為化臨床試験

この研究では、機械的治療に加えて、インプラント周囲疾患の非外科的治療に、940 nm ダイオードレーザーと 2780 nm エルビウム、クロムドープ: イットリウム、スカンジウム、ガリウム、ガーネット (Er、Cr: YSGG) レーザーが使用されました。 また、インプラント周囲溝液中の臨床パラメーターとマトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (TIMP-1) レベルの組織阻害剤に対する歯科用レーザーの影響を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントの普及に伴い、技術的および生物学的な合併症が増加しています。 これらの合併症は、一般的にインプラント周囲疾患と呼ばれています。 インプラント周囲疾患が治療されない場合、影響を受けたインプラントの喪失に至るプロセスが進行する可能性がありますが、その治療法についてはまだ合意されていません.治療手順を実行するときは、炎症を起こした組織だけでなく、最近では、レーザー技術の発展に伴い、インプラント表面の解毒に歯科用レーザーを使用することが注目されています。 歯科用レーザーは、その抗感染特性、取り扱いの容易さ、および歯周病病原体に対する止血効果により、ますます注目を集めています。 それらは、光熱効果によって病原菌を殺し、細菌のエンドトキシンを中和することにより、インプラント表面を解毒します。 エルビウム レーザーは、軟組織と硬組織のアブレーションや除染などの優れた特性により、インプラント治療でも有望な結果を示しています。 Er, Cr: YSGG レーザーは、水を処理する能力のおかげで、機械的損傷を引き起こすことなく、歯科インプラントの微細構造表面を創面切除する能力を備えています。今日、多くの研究者がインプラント周囲疾患の治療における歯科レーザーの有効性を調査していますが、彼らが追加の貢献をしているかどうかはまだ証明されていません。 研究は主に臨床パラメーターに焦点を当てていることが観察されています。 しかし、一般的な診断方法として使用されている歯周病のプロービングとレントゲン写真は、誤った結果をもたらす可能性があると述べられています。 これらの方法は、現在の病気の活動ではなく、既存の破壊のみを参照しています。 インプラント周囲疾患の経過を予測するモデルはまだ定義されていませんが、バイオマーカーは疾患活動性に大きな可能性を提供する可能性があります.バイオマーカーは、疾患状態または治療介入に対する反応を客観的に判断するために医学で広く使用されています. 歯肉液 (GCF) バイオ マーカーは、歯周炎の中程度の診断有効性があります。 インプラント周囲溝液 (PICF) のバイオマーカーも、診断および予後値の点で有望な結果をもたらすと述べられています。 MMP-8 と MMP-9、GCF の 2 つの主要なコラーゲン分解酵素は、疾患の活性化中に好中球から分泌され、細胞外マトリックス分解の原因となります。 MMP の主要な阻害剤である TIMP-1 は、炎症を起こした歯肉で高レベルで放出されることが報告されています。

文献レビューでは、臨床および分子レベルでのインプラント周囲疾患の治療における治療結果に対する異なる波長の歯科用レーザーの影響を調査しているヒト臨床研究の数は非常に限られていることが観察されています。 この研究の目的は、940 nm ダイオード レーザーと 2780 nm Er、Cr: YSGG レーザー補助による非外科的機械的治療が、周囲の患者の PICF における臨床パラメーターと MMP-9 および TIMP-1 レベルに及ぼす影響を調査することです。インプラント病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65100
        • Nazli Zeynep Alpaslan Yayli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~62年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インプラント周囲領域の炎症、

    1. 1 つまたは複数の領域で 3 mm 以上のプローブ深さ、
    2. 軽い力 (0.25 N) での化膿の有無にかかわらず、プロービングによる出血
    3. 骨量減少患者[インプラント周囲炎と診断された骨量が2mm以上の患者]、
  2. 咬合過負荷の証拠はありません。
  3. 口腔内で少なくとも 6 か月間使用され、臨床パラメーターの評価を妨げないインプラント支持の固定補綴物。

除外基準:

  1. 喫煙
  2. コントロール不良の糖尿病、代謝性骨疾患、血液疾患、頭頸部領域の放射線治療、腎臓病などの治療結果に影響を与える可能性のある全身疾患を有する、
  3. 妊娠中や授乳期の方、
  4. 過去3か月間に抗生物質および/または非ステロイド性抗炎症薬を使用している、
  5. ステロイドとビスフォスフォネートの使用、
  6. 過去 3 か月以内に歯科治療を受けた場合、
  7. インプラント周囲疾患の治療には外科的技術が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:従来の非外科的機械療法
表面が十分に創面切除されたと臨床医がやさしく感じるまで、すべてのグループの機械的器具使用は、チタン製グレイシーキュレット(直径8mm、ランガー½、アイテムコード:7103、Kohler Medizintechnik、GmbH & Co、Ltd、シュトックアッハ、ドイツ)で続けられました。レーザー照射なし。 レーザーチップはインプラント周囲溝に配置されますが、活性化されていません。
すべてのグループの機械装置は、チタン製のグレイシーキュレット(直径8mm、ランガー½、アイテムコード:7103、Kohler Medizintechnik、GmbH&Co、Ltd、シュトッカッハ、ドイツ)で作成されました。
ACTIVE_COMPARATOR:ダイオードレーザーによる非外科的機械療法
機械的デブリドマンの 1 週間後、940 nm ダイオード レーザー (Ezlase®、Biolase Technology, Inc.、カリフォルニア州サン クレメンテ) を、直径 300 μm の光ファイバー チップ (E3-9 mm) を約 1 mm 上に配置して適用しました。インプラント周囲ポケットの最も先端部分で、インプラント表面に平行です。 ダイオードレーザー照射前後に 3% 過酸化水素水で 10 秒間ポケット洗浄を行った。凝固または温度上昇の可能性を防ぐために、7〜8秒間滅菌生理食塩水で拭き取りました。レーザーは、出力0.8ワット(W)、エネルギー密度3J / cm2、スポット直径の連続パルスモードで使用されました1mmの。 パルス幅とパルス間隔は 20 ミリ秒として適用されました。
機械的治療の 1 週間後、直径 300 µm の光ファイバー先端を備えた 940 nm ダイオード レーザー (Ezlase®、Biolase Technology, Inc.、カリフォルニア州サン クレメンテ) を、インプラント周囲ポケットの最頂部の約 1 mm 上に適用しました。インプラント表面に平行 (E3-9 mm)。
ACTIVE_COMPARATOR:Er、Cr: YSGG レーザー支援非外科的機械療法
機械的デブリドマンの 1 週間後、2780 nm Er、Cr: YSGG レーザー (Waterlase®、Biolase Technology、Inc.、San Clemente、CA)、直径 500 μm の光ファイバー歯周チップ (RFPT5-14 mm) を短パルスで適用しました。 H '' モード、インプラント表面に平行な 30 秒間の非接触掃引運動で冷却される水。使用される設定は次のとおりです。 cmスポットサイズ。
機械的治療の 1 週間後、2780 nm Er、Cr: YSGG レーザー (Waterlase®、Biolase Technology, Inc.、カリフォルニア州サンクレメンテ)、短パルス ''H'' 直径 500 μm の光ファイバー歯周チップ (RFPT5-14 mm)モードが適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク インデックス スコア (0-3)
時間枠:6ヵ月

プラーク指数は、各インプラントの 4 つの表面から測定されました。 各インプラントのプラーク インデックス スコアは、合計値を 4 で割って Silness-Loe プラーク インデックスで計算されました。

0:微生物プラークなし

  1. インプラント周囲の自由マージンに沿った微生物プラークの薄膜
  2. 溝内のプラークによる中等度の蓄積
  3. インプラント周囲の自由マージンに沿った溝またはポケット内の大量のプラーク
6ヵ月
歯肉指数スコア (0-3)
時間枠:6ヵ月

歯肉指数は、各インプラントの 4 つの表面から測定されました。 各インプラントの歯肉指数スコアは、合計値を 4 で割って Silness-Loe 歯肉指数で計算されました。

0:正常な歯肉

  1. 軽度の炎症: わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血なし
  2. 中等度の炎症: 発赤、浮腫およびグレージング、プロービング時の出血
  3. 重度の炎症:著しい発赤と浮腫、潰瘍、自然出血の傾向
6ヵ月
プロービング時の出血 (パーセント)
時間枠:6ヵ月
プロービング時の出血は、各インプラントの 4 つの表面からアイナモとベイの歯肉出血指数によって測定されました。 プロービング後ににじみがあれば+、にじみがなければ_と記録する。 歯肉出血指数は、罹患部位のパーセンテージとして計算されます。
6ヵ月
プロービング深さ (mm)
時間枠:6ヵ月
プロービング深度 (PD) (インプラント周囲縁からインプラント周囲ポケット底までの距離) は、4 つの領域 (近心、頬側、遠位、舌側) でプラスチック製プローブ (UNC 12 Colorvue プローブ、Hu-Friedy、シカゴ、米国) で測定されました。 /口蓋) 各インプラントの mm として記録されます。
6ヵ月
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) レベル (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
サンプルは、特別に準備された紙片(PerioPaper、Oraflow、NY、USA)を使用して収集されました。 ストリップは、pH7.4のリン酸塩ベースの生理食塩水(PBS)500μlを含む1.5mL滅菌エッペンドルフチューブに保存した。 PICF サンプルは、治療後 6 か月で同じインプラントの同じ部位から再度採取されました。 目標数に達すると、PICF の MMP-9 レベルの調査で、メーカーの推奨に従って酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) が実施されます (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory,中国、上海)。 吸光度の値は、波長 450 nm の ELISA リーダー (μQuantTM ELISA Microplate Reader、BioTek® Instruments, Inc.、米国バーモント州) で読み取られました。
6ヵ月
メタロプロテイナーゼ-1 (TIMP-1) レベルの組織阻害剤 (pg/mL)
時間枠:6ヵ月
サンプルは、特別に準備された紙片(PerioPaper、Oraflow、NY、USA)を使用して収集されました。 ストリップは、pH7.4のリン酸塩ベースの生理食塩水(PBS)500μlを含む1.5mL滅菌エッペンドルフチューブに保存した。 PICF サンプルは、治療後 6 か月で同じインプラントの同じ部位から再度採取されました。 目標数に達すると、PICF の TIMP-1 レベルの調査において、メーカーの推奨に従って酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) が実施されます (メタロプロテイナーゼ-1 ELISA キットのヒト組織阻害剤、Bioassay Technology研究所、上海、中国)。 吸光度の値は、波長 450 nm の ELISA リーダー (μQuantTM ELISA Microplate Reader、BioTek® Instruments, Inc.、米国バーモント州) で読み取られました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmet Cemil Talmac, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Serap Keskin Tunc, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Damla Akbal, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Dicle Altindal, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • スタディチェア:Abdullah Seckin Ertugrul, Professor、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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